Occyo Tele-oftalmologiestudie (OTS)
Evaluatie van de diagnostische effectiviteit en betrouwbaarheid van een telemedisch onderzoek met Occyo One versus traditioneel spleetlamponderzoek na een cataractoperatie
De prospectieve, (waarnemers) geblindeerde klinische studie in het Universitair Ziekenhuis voor Oogheelkunde omvat patiënten die routinematig een cataractoperatie ondergaan aan de Medische Universiteit van Innsbruck.
Patiënten worden één week vóór de geplande cataractoperatie ingeschreven. De deelnemers ondergaan een screening waarbij, naast de oogheelkundige standaardonderzoeken, Occyo One-beelden van het voorste oogsegment worden gemaakt. Na de operatie vindt er een postoperatief vervolgbezoek plaats en wordt er een tweede set Occyo One-beelden gegenereerd.
Tijdens de postoperatieve controle beslist het onderzoeksteam in het onderzoekscentrum op basis van gedefinieerde criteria (medische geschiedenis, resultaten van spleetlamponderzoek) of een verandering in de daaropvolgende behandeling van de patiënt noodzakelijk is vanwege de aanwezigheid van postoperatieve complicaties (onverwachte behandeling). wijzigingen = UMC).
Na voltooiing van alle patiëntbezoeken/studiespecifieke metingen en gegevensverzameling wordt informatie over diagnostische criteria en de Occyo One-beelden naar een externe, geblindeerde oogarts gestuurd voor telemedische beoordeling. Op basis van de beschikbare informatie en beelden beslist de geblindeerde oogarts of er al dan niet een verandering in de behandeling van de patiënt had moeten plaatsvinden.
Het verschil in detectie van een gebeurtenis resulterend in een UMC is het primaire doel van dit klinische onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital for Ophthalmology and Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt en stemt ermee in de onderzoeksprocedures na te leven en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Patiënten die een staaroperatie moeten ondergaan
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt die op het moment van toestemming ≥ 50 jaar oud is
Uitsluitingscriteria:
1. Vrouw die zwanger kan worden (WOCBP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Occyo Eén anterieure segmentbeeldvorming
Beeldvorming van het voorste segment van het oog voor telemedische beoordeling.
|
Telemedisch onderzoek van all-in-focus beelden met hoge resolutie van het hoornvlies, de sclera, het bindvlies en de ooglidranden voor monitoring van postoperatieve complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverwachte wijzigingen in het management
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil in detectiepercentage van postoperatieve complicaties van cataractchirurgie, gedefinieerd als elke gebeurtenis die onverwachte managementwijzigingen (UMC) vereist, waarbij fysiek spleetlamponderzoek wordt vergeleken met onafhankelijke Occyo One-beeldgebaseerde telemedische diagnose door een geblindeerde onderzoeker.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efron-beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil tussen Efron-beoordeling voor roodheid van het oog, afgeleid van fysiek spleetlamponderzoek versus geblindeerde, op beelden gebaseerde telemedische beoordeling van Occyo One-foto's.
Correlatie van Efron Beoordeling van conjunctivale roodheid met objectieve laserflare-fotometrie in de voorste kamer.
|
1 week
|
|
Oxford Cataract Treatment and Evaluation Team (OCTET) Beoordeling van cornea-oedeem
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil tussen OCTET-beoordeling van cornea-oedeem afgeleid van fysiek spleetlamponderzoek versus geblindeerde, op beelden gebaseerde telemedische beoordeling van Occyo One-foto's. Beschrijving van ernstgraad
|
1 week
|
|
Beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI).
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil tussen de NEI-beoordelingsscore voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies afgeleid van fysiek spleetlamponderzoek versus geblindeerde, op beelden gebaseerde telemedische beoordeling van Occyo One-foto's. Elk van de vijf gebieden van het hoornvliesoppervlak wordt gescoord en opgeteld tot een totaalscore (graad 0-3). |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .