Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ved-brystet vs. Udtrykt human mælk: Genesis of Infant Nutrition (BEGIN) (BEGIN)

5. december 2025 opdateret af: Bridget Young, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at definere human mælk (HM) som et økosystem, som vi derefter vil kombinere til tidsmæssige modeller af mælkens dynamik for præcist at beskrive HM kronobiologi. Denne undersøgelse behandler 4 afgørende huller i folkesundheden: 1) hvordan modermælk ændrer sig over tid og i løbet af dagen, 2) hvordan mælkedynamik påvirker spædbørns søvnmønstre, 3) hvordan mælkedynamik påvirker spædbarns mikrobiom-dynamik og 4) hvordan alle disse forhold adskiller sig mellem spædbørn fodret direkte ved brystet vs pumpet mælk. Disse grundlæggende indsigter har hidtil været ukendte, så familier, der fodrer pumpet modermælk, er fuldstændig underbehandlet. Disse resultater er afgørende for at optimere spædbørns fodring og sundhedsresultater for alle spædbørn, der får modermælk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

240 mor/spædbarn dyader, der udelukkende fodrer HM til raske spædbørn mellem 1-5 måneder efter fødslen: 120 mødre, der primært fodrer ATB (ATB Group) og 120 mødre, der overvejende fodrer med udtrykt HM (Express Group)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende mødre mellem 20-40 år ved indskrivning

    o 120 mor/spædbarn dyader, der primært fodrer HM ATB (gennemsnit >75 % af fodringerne,

  • pumpning ikke mere end én gang om dagen)

    o 120 mor/spædbarn dyader, der overvejende fodrer udtrykte HM (gennemsnit >75 % af fodringerne)

  • Alle racer og etniciteter kan tilmelde sig
  • Singleton spædbarn født efter 37 uger
  • Spædbarn i alderen 0-1 måned på tilmeldingstidspunktet.
  • Ingen alvorlige helbredskomplikationer hos mor eller spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag, da studiepersonale kun taler engelsk
  • Ammende mødre, der vil fodre både ATB og udtrykt HM (over 25 % af tiden i begge fodringstilstande)
  • Spædbørnstilskud med modermælkserstatning ≥10 oz før prøveindsamlingen begynder, og/eller ikke mere end 16 oz under aktiv deltagelse/prøveindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mødre, der primært fodrer deres baby, udtrykte HM (Express Group)
Mødre, der primært fodrer deres baby direkte ved brystet (ATB Group)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Tiden til at falde i søvn efter sengetid (minutter)
Baseline, 2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007528
  • R01HD112363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner