Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

At-the-breast vs. Expressed Human Milk: Genesis of Infant Nutrition (BEGIN) (BEGIN)

5. desember 2025 oppdatert av: Bridget Young, University of Rochester
Hensikten med denne studien er å definere human melk (HM) som et økosystem som vi deretter vil kombinere til tidsmessige modeller av melkedynamikk for å nøyaktig beskrive HM kronobiologi. Denne studien tar for seg 4 viktige folkehelsehull: 1) hvordan morsmelk endres over tid og over dagen, 2) hvordan melkedynamikk påvirker spedbarns søvnmønster, 3) hvordan melkedynamikk påvirker spedbarnsmikrobiomdynamikk, og 4) hvordan alle disse relasjonene er forskjellige mellom spedbarn matet direkte ved brystet versus pumpet melk. Disse grunnleggende innsiktene har vært ukjente til nå, slik at familier som mater pumpet morsmelk er fullstendig undertjent. Disse resultatene er avgjørende for å optimalisere spedbarnsmating og helseresultater for alle spedbarn som får morsmelk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

240 mor/spedbarn-dyader som utelukkende fôrer HM til friske spedbarn mellom 1-5 måneder etter fødselen: 120 mødre som primært fôrer ATB (ATB Group) og 120 mødre som hovedsakelig fôrer uttrykt HM (Express Group)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ammende mødre mellom 20-40 år ved påmelding

    o 120 mor/spedbarn-dyader som primært fôrer HM ATB (gjennomsnittlig >75 % av fôringene,

  • pumping ikke mer enn én gang per dag)

    o 120 mor/spedbarn-dyader som hovedsakelig fôr uttrykte HM (gjennomsnittlig >75 % av fôringene)

  • Alle raser og etnisiteter kan melde seg på
  • Singleton spedbarn født etter 37 uker
  • Spedbarn i alderen 0-1 måneder ved innmelding.
  • Ingen alvorlige helsekomplikasjoner hos mor eller spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende fag som studiepersonell snakker kun engelsk
  • Ammende mødre som skal mate både ATB og uttrykt HM (over 25 % av tiden i begge matemodusene)
  • Spedbarnstilskudd med morsmelkerstatning ≥10 oz før prøveinnsamlingen begynner, og/eller ikke mer enn 16 oz under aktiv deltakelse/prøvesamlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mødre som først og fremst mater babyen sin, uttrykte HM (Express Group)
Mødre mater først og fremst babyen direkte ved brystet (ATB Group)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Tiden for å sovne etter sengetid (minutter)
Baseline, 2 måneder og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007528
  • R01HD112363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere