„Przy piersi” vs. Odciągane mleko kobiece: geneza żywienia niemowląt (POCZĄTEK) (BEGIN)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bridget Young, University of Rochester
Celem tego badania jest zdefiniowanie mleka ludzkiego (HM) jako ekosystemu, który następnie połączymy w czasowe modele dynamiki mleka, aby dokładnie opisać chronobiologię HM.
Badanie to uwzględnia 4 kluczowe luki w zakresie zdrowia publicznego: 1) jak mleko matki zmienia się w czasie i w ciągu dnia, 2) jak dynamika mleka wpływa na wzorce snu niemowlęcia, 3) jak dynamika mleka wpływa na dynamikę mikrobiomu niemowlęcia oraz 4) czym różnią się wszystkie te zależności pomiędzy niemowlętami karmionymi bezpośrednio z piersi i mlekiem odciąganym.
Te fundamentalne spostrzeżenia były dotychczas nieznane, dlatego rodziny karmiące odciąganym mlekiem matki są całkowicie niedoceniane.
Wyniki te mają kluczowe znaczenie dla optymalizacji żywienia niemowląt i wyników zdrowotnych wszystkich niemowląt karmionych mlekiem matki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaili Widrick, MS
- Numer telefonu: 5852758991
- E-mail: kaili_widrick@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Kaili Widrick, MS
- Numer telefonu: 5852758991
- E-mail: kaili_widrick@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
240 diad matka/niemowlę karmiących wyłącznie HM zdrowe niemowlęta w okresie od 1 do 5 miesięcy po porodzie: 120 matek karmiących głównie ATB (Grupa ATB) i 120 matek karmiących głównie HM ekspresjonowanym (Grupa Express)
Opis
Kryteria włączenia:
Matki karmiące piersią w wieku 20–40 lat w chwili włączenia do badania
o 120 diad matka/dziecko, które karmią głównie HM ATB (średnio >75% karm,
odciąganie pokarmu nie częściej niż raz dziennie)
o 120 diad matka/dziecko, które żywią się głównie ekspresją HM (średnio >75% pasz)
- Mogą się do niego zapisać wszystkie rasy i grupy etniczne
- Niemowlę Singleton przyszło na świat po 37 tygodniach
- Niemowlęta w wieku od 0 do 1 miesiąca w momencie rejestracji.
- Brak poważnych powikłań zdrowotnych u matki i dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Przedmioty nieanglojęzyczne jako personel badawczy mówią wyłącznie po angielsku
- Matki karmiące piersią, które będą karmić zarówno ATB, jak i ekspresjonowanym HM (ponad 25% czasu w dowolnym trybie karmienia)
- Suplementacja dla niemowląt mlekiem modyfikowanym w ilości ≥10 uncji przed rozpoczęciem pobierania próbek i/lub nie więcej niż 16 uncji podczas aktywnego uczestnictwa/pobierania próbek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Matki karmiące głównie swoje dziecko wyrażały HM (Express Group)
|
|
Matki karmiące swoje dziecko głównie bezpośrednio z piersi (Grupa ATB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu u niemowląt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Czas zasypiania po porze snu (minuty)
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007528
- R01HD112363 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .