En el pecho vs. Leche humana extraída: Génesis de la nutrición infantil (COMIENZO) (BEGIN)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Bridget Young, University of Rochester
El propósito de este estudio es definir la leche humana (HM) como un ecosistema que luego combinaremos en modelos temporales de la dinámica de la leche para describir con precisión la cronobiología de la HM.
Este estudio aborda 4 brechas cruciales en salud pública: 1) cómo la leche materna cambia con el tiempo y a lo largo del día, 2) cómo la dinámica de la leche afecta los patrones de sueño infantil, 3) cómo la dinámica de la leche afecta la dinámica del microbioma infantil y 4) cómo difieren todas estas relaciones entre lactantes alimentados directamente del pecho y leche extraída.
Estos conocimientos fundamentales se han desconocido hasta ahora, por lo que las familias que se alimentan con leche materna extraída están completamente desatendidas.
Estos resultados son fundamentales para optimizar la alimentación infantil y los resultados de salud de todos los bebés que reciben leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaili Widrick, MS
- Número de teléfono: 5852758991
- Correo electrónico: kaili_widrick@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Contacto:
- Kaili Widrick, MS
- Número de teléfono: 5852758991
- Correo electrónico: kaili_widrick@urmc.rochester.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
240 díadas madre/bebé que alimentaban exclusivamente HM a bebés sanos entre 1 y 5 meses después del parto: 120 madres alimentaban principalmente ATB (Grupo ATB) y 120 madres que alimentaban predominantemente HM expresada (Grupo Express)
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres lactantes entre 20 y 40 años al momento de la inscripción
o 120 díadas madre/bebé que alimentan principalmente a HM ATB (promedio >75% de las tomas,
bombear no más de una vez al día)
o 120 díadas madre/bebé que se alimentan predominantemente de HM expresada (promedio >75% de las tomas)
- Todas las razas y etnias pueden inscribirse.
- Bebé único nacido después de 37 semanas
- Bebé entre 0 y 1 mes de edad al momento de la inscripción.
- Sin complicaciones de salud graves en la madre o el bebé.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que no hablan inglés ya que el personal del estudio solo habla inglés.
- Madres lactantes que alimentarán tanto con ATB como con HM expresada (más del 25% del tiempo en cualquiera de los modos de alimentación)
- Suplementación infantil con fórmula ≥10 oz antes de que comiencen las recolecciones de muestras, y/o no más de 16 oz durante la participación activa/recolección de muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Las madres que alimentan principalmente a su bebé expresaron HM (Grupo Express)
|
|
Madres que alimentan principalmente a sus bebés directamente del pecho (Grupo ATB)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Latencia del sueño infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
|
El tiempo para conciliar el sueño después de acostarse (minutos)
|
Línea de base, 2 meses y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007528
- R01HD112363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .