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Al seno vs. Latte umano spremuto: la genesi della nutrizione infantile (INIZIO) (BEGIN)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Bridget Young, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è definire il latte umano (HM) come un ecosistema che poi combineremo in modelli temporali delle dinamiche del latte per descrivere accuratamente la cronobiologia del HM. Questo studio affronta 4 lacune cruciali della salute pubblica: 1) come il latte materno cambia nel tempo e nel corso della giornata, 2) come le dinamiche del latte influenzano i modelli di sonno del neonato, 3) come le dinamiche del latte influenzano la dinamica del microbioma infantile e 4) come differiscono tutte queste relazioni tra neonati allattati direttamente al seno e neonati alimentati direttamente al seno rispetto a quelli alimentati con latte estratto. Queste informazioni fondamentali erano sconosciute fino ad oggi, tanto che le famiglie che allattano con latte materno sono completamente svantaggiate. Questi risultati sono fondamentali per ottimizzare l’alimentazione infantile e gli esiti sanitari per tutti i neonati che ricevono latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

240 coppie madre/bambino che allattavano esclusivamente HM a neonati sani tra 1 e 5 mesi dopo il parto: 120 madri che allattavano principalmente ATB (Gruppo ATB) e 120 madri che allattavano prevalentemente HM espresso (Gruppo Express)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri in allattamento di età compresa tra 20 e 40 anni al momento dell'arruolamento

    o 120 diadi madre/bambino che alimentano principalmente HM ATB (media >75% delle poppate,

  • pompaggio non più di una volta al giorno)

    o 120 diadi madre/bambino che allattano prevalentemente con HM espresso (media >75% delle poppate)

  • Possono iscriversi tutte le razze ed etnie
  • Neonato singleton partorito dopo 37 settimane
  • Neonati di età compresa tra 0 e 1 mese al momento dell'iscrizione.
  • Nessuna complicazione grave per la salute della madre o del bambino

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non anglofoni poiché il personale di studio parla solo inglese
  • Mamme che allattano che allatteranno sia ATB che HM espresso (oltre il 25% delle volte in entrambe le modalità di alimentazione)
  • Integrazione infantile con formula ≥ 10 once prima dell'inizio della raccolta dei campioni e/o non più di 16 once durante la partecipazione attiva/raccolta dei campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Le madri che allattano principalmente il loro bambino hanno espresso HM (Gruppo Express)
Madri che allattano principalmente il bambino direttamente al seno (Gruppo ATB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno infantile
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 4 mesi
Il tempo per addormentarsi dopo l'ora di andare a dormire (minuti)
Baseline, 2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007528
  • R01HD112363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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