- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695715
Effekter af HRV-biofeedback, interoceptiv træning og mindfulness på stress hos universitetsstuderende og ansatte (BIMStress)
Effekten af biofeedback, interoceptiv træning og mindfulness af hjertefrekvensvariabilitet på stressreduktion i University of Sevilla akademiske samfund (fakultet, administrativt personale og studerende)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-BF), Mindfulness-programmer og Interoception-træning kan reducere stress, forbedre velvære og fremkalde hjerneændringer hos universitetsstuderende og -personale ved University of Sevilla. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer HRV-BF-træning stress, forbedrer følelsesmæssig regulering og forårsager målbare hjerneændringer hos deltagerne?
- Reducerer Mindfulness-træning opfattet stress, forbedrer mental sundhed og fører til ændringer i hjerneaktivitet?
- Forstærker Interoception-træning følelsesmæssig selvregulering, reducerer stress og producerer ændringer i hjernens funktion?
- Hvordan er effekterne på hjernen sammenlignet mellem de forskellige typer træning (HRV-BF, Mindfulness og Interoception)?
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager HRV-BF, Mindfulness og Interoception træning med en ventelistekontrolgruppe for at se, om nogen af disse interventioner fører til større reduktion af stress, forbedring af følelsesmæssig regulering eller ændringer i hjerneaktivitet .
Deltagerne vil:
- Gennemfør vurderinger før og efter træning for at måle stressniveauer, angst, følelsesmæssig regulering og hjerneaktivitet ved hjælp af EEG (elektroencefalografi).
- Deltag i en af tre interventioner:
HRV-BF træning, hvor deltagerne lærer at bruge biofeedback til at forbedre pulsvariabiliteten og håndtere stress.
Mindfulness-baseret stressreduktion, som involverer meditation og mindful awareness-teknikker for at reducere stress og forbedre mental sundhed.
Interoception træning, hvor deltagerne lærer at fokusere på indre kropslige signaler (som hjerteslag og åndedræt) for at forbedre følelsesmæssig regulering og håndtere stress.
Hver intervention vil vare seks uger, og deltagerne vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af programmet. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken intervention der er mest effektiv til at reducere stress, forbedre mental sundhed og producere gavnlige ændringer i hjerneaktivitet hos medlemmer af universitetssamfundet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle mennesker oplever stress på bestemte tidspunkter, da det er en naturlig reaktion på trusler. Et komplekst samspil mellem sociale, teknologiske, arbejdsrelaterede og miljømæssige faktorer har imidlertid bidraget til en langvarig stressreaktion, hvilket har ført til en stigning i kroniske angstproblemer gennem det 21. århundrede. Ifølge National Health Survey rapporterer 6,7% af de voksne om kronisk angst. Desuden er der en betydelig kønsforskel, hvor prævalensen er dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd (9,1 % hos kvinder og 4,3 % hos mænd). Medlemmer af universitetssamfundet er ikke immune over for dette problem. Flere nyere undersøgelser har fremhævet, at for eksempel universitetsstuderende er udsat for alarmerende høje niveauer af stress. Ifølge forskellige undersøgelser lider 35 % af de videregående uddannelsesstuderende af angst, og 30 % lider af depression. Desuden er dette et globalt fænomen. I USA viser en undersøgelse fra American College Health Association, at stress er blevet den alvorligste hindring for at studere blandt amerikanske studerende; i Storbritannien viser en anden undersøgelse, at 45 % af eleverne rapporterer at føle sig stressede af deres kurser. Køn, som en demografisk faktor, synes også at spille en væsentlig rolle, da kvindelige studerende er mest påvirket, ikke kun af stress, men også af andre aspekter af mental sundhed. Faktisk repræsenterer dette et andet problem: de fleste universitetsstuderende rapporterer, ud over stress, et stort antal symptomer forbundet med psykiske problemer, såsom tristhed, mangel på energi eller motivation, angst, depression, håbløshed, søvnløshed, irritabilitet, humør gynger, panik eller ideer om selvskade. Et andet aspekt, der har påvirket ikke kun stress negativt, men også den mentale sundhed blandt studerende på verdensplan, har været COVID-19-pandemien. Adskillige undersøgelser har vist en stigning i stress blandt universitetsstuderende fra forskellige lande, både europæiske og ikke-europæiske, efter pandemiens start. Med hensyn til de arbejdende medlemmer af universitetssamfundet, såsom undervisnings- og forskningspersonale (PDI) eller administrativt og servicepersonale (PTGAS), er kronisk arbejdsrelateret stress og tilhørende patologier, såsom udbrændthedssyndrom, blandt de førende nye psykosociale risici. I denne befolkningsgruppe spiller sociodemografiske faktorer som alder og køn en grundlæggende rolle, hvor yngre medarbejdere og inden for denne gruppe kvinder scorer højest på områder relateret til følelsesmæssig udmattelse og stress. Især blandt PDI oplever yngre kvinder inden for samfundsvidenskab, i de tidlige stadier af deres faglige udvikling, med lavere kontrakttal og høj undervisningsbelastning, højere stressniveauer. Både stress og andre psykiske problemer nedsætter livskvaliteten, øger fraværet blandt arbejdere og studerende og reducerer faglige og akademiske præstationer inden for universitetssamfundet. Derfor anbefales det stærkt at udvikle forebyggende og palliative strategier inden for selve universitetet for at reducere virkningen af stress og beskytte medlemmernes sundhed og velvære. Ved at implementere disse foranstaltninger og fremme en kultur for velvære kan universiteterne hjælpe med at afbøde den negative virkning af stress og forbedre livskvaliteten for deres samfundsmedlemmer. I denne sammenhæng er det en prioritet at udvikle nye, omkostningseffektive og tilgængelige stressreduktionsprogrammer inden for universitetsområdet. Tre tilgange, der opfylder disse kriterier, er Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-BF), Mindfulness-baserede programmer (MBP'er) og Interoception Training-programmer (ITP'er). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er den tidsmæssige variation mellem successive hjerteslag (RR-intervaller) og fungerer som en kvantitativ biomarkør for balancen i det autonome nervesystem (ANS) og fysiologisk stress. Dysregulering af ANS, hovedsageligt øget sympatisk aktivitet og nedsat parasympatisk aktivitet (vagal hypofunktion), er et almindeligt træk ved kronisk stress, angst og humørsygdomme og ser ud til at være et centralt biologisk substrat, der forbinder disse lidelser med en række fysiske dysfunktioner. Ændringer i det autonome nervesystems funktion, der fremmer et fald i vagal (parasympatisk) aktivitet, afspejles i reduktioner i HRV-indekser, som igen er forbundet med følelsesmæssig dysregulering, nedsat psykologisk fleksibilitet og defekte sociale engagementsforstyrrelser forbundet med hypoaktivitet i den præfrontale cortex. På samme måde har arbejdsrelateret stress vist sig at reducere HRV. På den anden side indikerer høj HRV større parasympatisk aktivitet og bedre selvregulering, hvilket er forbundet med en lavere kardiovaskulær risiko og bedre kognitiv præstation. Tilsammen understøtter disse resultater ideen om, at HRV kunne repræsentere en nyttig endofenotype til psykologiske/fysiske komorbiditeter, og dets måling og rutinemæssig anvendelse bør anbefales for at vurdere effektiviteten af træning baseret på disse mål for følelsesmæssige reguleringsdysfunktioner. Faktisk betragtes HRV i øjeblikket som en biomarkør for ANS-funktionen forbundet med både fysisk og mental sundhed og velvære. Biofeedback er en måde at hjælpe individer med at udvikle større bevidsthed og evnen til at regulere deres fysiologiske funktion ved hjælp af signaler fra deres egen krop for at forbedre deres velvære, sundhed og ydeevne. Specifikt er HRV-biofeedback en veletableret og empirisk understøttet teknik til at forbedre følelsesmæssig selvregulering og lindre symptomer på stress, angst og andre psykofysiologiske lidelser. Kvantitative undersøgelser tyder på, at HRV-BF træning reducerer angst med 26 %, træthed med 15 %, blodtryk med 10 %, kolesterol med 14 % og øger konditionsniveauet med 40 %. Under HRV-BF træning lærer individer at trække vejret langsomt og gradvist nå den optimale vejrtrækningsfrekvens, der maksimerer HRV. Derudover er det for nylig blevet vist, at denne træning inducerer plastiske ændringer i hjerneaktivitet og tilslutningsmuligheder i regioner relateret til følelsesregulering og eksekutive funktioner. Selvom der er talrige undersøgelser, der fremhæver effektiviteten af HRV-BF til at reducere stress, er de fleste af dem afhængige af subjektive mål opnået gennem selvrapportering, så der er behov for forskning, der inkluderer både neuropsykologiske og fysiologiske parametre, når man analyserer effektiviteten af biofeedback træning i at forebygge og reducere stress i efterspurgte arbejde eller akademiske miljøer. Mindfulness er blevet defineret som "at være opmærksom på en bestemt måde, med vilje, i det nuværende øjeblik og uden at dømme". Det første mindfulness-baserede stressreduktionsprogram (MBSR) blev udviklet for over 50 år siden af Jon Kabat-Zinn, og siden da har utallige videnskabelige undersøgelser påvist effektiviteten af MBP'er til at reducere stress, såvel som deres effektivitet til behandling af angst og depression lidelser. Faktisk har et nyligt randomiseret klinisk forsøg vist, at MBP'er er lige så effektive som escitalopram (førstevalgsmedicin) til behandling af angstlidelser. Forskellige formater af MBP'er til stressreduktion blandt medlemmer af universitetssamfundet er blevet brugt i adskillige undersøgelser, der primært varierer i fokus for opmærksomhed, varighed eller den traditionelle personlige karakter af træningen kontra dem, der er styret af nye teknologier (apps). På trods af denne variation viser alle disse undersøgelser en positiv effekt af disse programmer på opfattet stress i denne population. Ligesom HRV-BF er alle gennemgåede undersøgelser også afhængige af selvrapportering af stress uden at måle eller evaluere nogen psykofysiologiske eller neurofysiologiske parametre (mål). Som konklusion gør MBP'ers succes med at reducere eller afbøde stress hos medlemmer af universitetssamfundet, at disse teknikker er et nyttigt værktøj til at forebygge psykosociale risici, såsom stress, i universitetsmiljøer. I de senere år er vores forståelse af de fysiologiske forandringer forbundet med mindfulness praksis, såvel som de potentielle mekanismer, der ligger til grund for dens effekt og effektivitet som behandling af forskellige psykiske lidelser, udviklet sig betydeligt. For eksempel er det almindeligt accepteret, at implementeringen af en MBP i ikke-kliniske prøver fører til en stigning i HRV. På den anden side, i lighed med tilfældet med HRV-BF, kan mindfulness praksis modulere præfrontal cortex aktivitet, fremme følelsesmæssig regulering, kognitiv kontrol, opmærksomhedsstabilitet og modstandsdygtighed over for stress. Disse ændringer kan ligge til grund for mange af de kognitive og følelsesmæssige fordele forbundet med mindfulnesstræning. Imidlertid kan individuelle reaktioner på mindfulness-praksis variere, og yderligere forskning er nødvendig for fuldt ud at forstå de underliggende mekanismer af disse effekter. Interoception er den proces, hvorved nervesystemet opfatter, fortolker og integrerer signaler inde fra kroppen, herunder fornemmelser fra indre organer og fysiologiske tilstande. Dette omfatter sensorisk signalering (neural og humoral), perceptuel bearbejdning og den psykologiske repræsentation af sådanne fornemmelser. I enklere vendinger er interoception evnen til at føle og forstå, hvad der sker inde i kroppen, såsom hjerteslag, vejrtrækning, sult eller mæthed, tørst og kropstemperatur. Interoception spiller en nøglerolle i følelsesregulering, beslutningstagning, selvbevidsthed og sundhedsregulering. Nogle forfattere foreslår, at interoception spiller en nøglerolle i følelsesmæssig oplevelse, da det giver individer mulighed for at genkende deres følelsesmæssige tilstande og regulere dem. Det har også vist sig, at følelsesmæssig dysregulering kan resultere i forvrænget opfattelse af interoceptiv information, og omvendt, at træning af interoception forbedrer følelsesmæssig regulering og hjælper med at reducere angst. Faktisk har nyere undersøgelser vist, at interoceptionstræning kan forbedre mentale sundhedsresultater, herunder følelsesmæssig regulering og stresshåndtering, og det betragtes som en lovende intervention for dem, der lider af høje niveauer af stress og angst.Nyere forskning i interoception har ført til udviklingen af interoceptive træningsprogrammer, som har vist sig effektive til at reducere stress, forbedre følelsesregulering og øge opmærksomhed. En voksende mængde af beviser tyder på, at ITP'er kan øge følelsesmæssig bevidsthed og regulering og forbedre reguleringen af det autonome nervesystem, hvilket potentielt kan bidrage til reduceret angst og stress. For at opsummere, giver interoception-baserede interventioner lovende strategier til at reducere stress og forbedre velvære ved at fremme større kropsbevidsthed og selvregulering. Ligesom HRV-BF og MBP'er kan ITP'er nemt implementeres i universitetsmiljøer og kan repræsentere et omkostningseffektivt alternativ til at håndtere stress. Men ligesom mindfulness ville det have gavn af mere forskning i de neurofysiologiske og kognitive effekter af sådan træning, især med hensyn til potentielle ændringer i hjerneaktivitet relateret til følelsesmæssig regulering og stressreduktion.
Selvom den videnskabelige dokumentation for fordelene ved HRV-BF (Heart Rate Variability Biofeedback), MBP'er (Mindfulness-baserede programmer) og ITP'er (Interoception Training Programs) i forhold til stressreduktion er mere end bemærkelsesværdig, så vidt vi ved, der er ingen randomiserede eksperimentelle undersøgelser, der analyserer effektiviteten af HRV-BF, MBP'er og ITP'er til forebyggelse og/eller reduktion af stress der er afhængige af evalueringen af variabler af forskellig karakter: psykologiske, neuropsykologiske, psykofysiologiske og neurofysiologiske. Endvidere vil det være af stor interesse at gennemføre en langsigtet evaluering af effekterne af disse træningsprogrammer.
Målet med dette projekt er at analysere virkningen af et HRV-BF-træningsprogram, en MBP og en ITP blandt medlemmer af University of Sevilla-samfundet, og evaluere deres virkninger på stress hos både kvinder og mænd gennem neuropsykologisk, psykofysiologisk og hjerne aktivitetstiltag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francisco M Ocaña, PhD
- Telefonnummer: +34 954 55 77 75
- E-mail: fmocana@us.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilio Durán, PhD
- Telefonnummer: +34 954554401
- E-mail: durang@us.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41018
- Faculty Of Psychology. University of Seville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af University of Sevilla-samfundet over 18 år (studerende, lærere og administrations- og servicepersonale)
- Være i stand til at deltage i mindst fem af de seks uger af træningsprogrammerne for Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-BF) og Mindfulness (PEM)
- Hav en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmer af University of Sevilla-samfundet, der oplever svær angst eller depression; en alvorlig psykisk sygdom, såsom hypomani eller psykotiske episoder; nylig sorg eller et stort tab; enhver hjertesygdom; enhver anden alvorlig fysisk eller psykisk helbredstilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Mindfulness-træningsprogrammet vil være baseret på programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Jon Kabat-Zinns Mindful Awareness-praksis, men vil også indeholde elementer af selvmedfølelse og accept. Intervention: I løbet af de seks uger af programmet vil deltagerne deltage i en guidet 45-minutters formel session. Eksempler på formelle guidede meditationer omfatter opmærksomhed på åndedrættet og opmærksomhed på tanker, følelser og fysiologiske fornemmelser. Uformelle meditationsøvelser vil bestå af korte pauser i løbet af dagen, hvor deltagerne frivilligt vil rette deres opmærksomhed mod det nuværende øjeblik uden at dømme. Endelig vil deltagerne blive forsynet med 10 lydoptagelser af guidede meditationer, optaget af et medlem af forskerholdet, for at understøtte formel meditation derhjemme (10-15 minutter fire gange om ugen), samt en række oplæsninger med fokus på begreber om accept og selvmedfølelse. |
Dette mindfulness-træningsprogram er baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-modellen udviklet af Jon Kabat-Zinn, der inkorporerer elementer af selvmedfølelse og accept.
Det, der adskiller dette program, er dets integration af både formelle og uformelle praksisser.
Deltagerne deltager i 45-minutters guidede sessioner med fokus på åndedrætsbevidsthed og observation af tanker, følelser og fysiske fornemmelser.
Derudover inkluderer uformelle praksisser korte daglige øjeblikke med bevidsthed om nuet.
Deltagerne vil også modtage 10 lydoptagelser til hjemmetræning, hvilket forbedrer programmets tilgængelighed og understøtter sammenhængen.
|
|
Eksperimentel: HRV Biofeedback Træning (HRV-BF)
HRV BF uddannelsen varer i 6 uger.
Der vil være fem træningssessioner om ugen, inklusive fire hjemmesessioner og en personlig session på Neurociencia del Bienestar gruppelaboratoriet (CTS-1129) ved Det Psykologiske Fakultet ved Sevilla Universitet.
Hver session varer 20 minutter.
Laboratoriesessionen vil blive gennemført ved hjælp af Procomp Infiniti biofeedback-udstyret (Thought Technologies).
Til hjemme-HRV-BF-sessionerne vil vi bruge en ny metode, der for nylig er beskrevet (Schumann et al., 2021).
Pulsen vil blive registreret ved hjælp af en sensor indlejret i en rem, der vil blive båret rundt om deltagerens bryst (H10/H7 pulsmåler; Polar Electro Oy, Kempele, Finland).
Via Bluetooth vil mobilappen EliteHRV (Elite HRV LLC, 2017) indsamle data fra sensoren, gemme optagelserne og vise pulsen.
Pulsoscillationerne vil blive vist på deltagernes smartphoneskærme som visuel feedback i realtid af deres puls.
|
Dette HRV-biofeedback-træningsprogram er kendetegnet ved dets kombination af avanceret teknologi og en ny hjemme-metodologi.
Deltagerne vil deltage i fem ugentlige sessioner, hvoraf fire udføres derhjemme ved hjælp af en pulssensor og EliteHRV-mobilappen, som giver feedback i realtid om pulsvariationer.
En session om ugen vil finde sted i laboratoriet ved at bruge Procomp Infiniti biofeedback-systemet.
Hjemmetilgangen er baseret på nyere forskning (Schumann et al., 2021), og tilbyder deltagerne en fleksibel, men struktureret metode til at praktisere biofeedback og forbedre pulsvariabiliteten i løbet af det seks uger lange program.
|
|
Eksperimentel: Interoceptiv træning
I løbet af de 6 uger af programmet vil deltagerne i denne gruppe gennemføre en 45-minutters formel guidet interoceptiv træningssession på Det Psykologiske Fakultet.
Under disse sessioner vil fokus være på at udvikle indre kropsbevidsthed gennem forskellige strategier.
Deltagerne lærer at være opmærksomme på indre fornemmelser som vejrtrækning og muskelspændinger ved hjælp af guidede teknikker.
Programmet vil omfatte øvelser til at mærke åndedrættet og slappe af i bestemte områder af kroppen.
Træneren vil give feedback og justere teknikker baseret på deltagernes behov.
Der vil blive givet instruktioner om, hvordan man integrerer disse praksisser i dagligdagen for at forbedre egenomsorg og selvregulering.
Endelig vil deltagerne blive forsynet med 10 lydoptagelser af guidede interoceptive øvelser, optaget af et medlem af forskerholdet, for at understøtte formel træning derhjemme (10-15 minutter, fire gange om ugen).
|
Interoception træningsprogrammet skiller sig ud ved sit fokus på at udvikle indre kropsbevidsthed gennem strukturerede guidede sessioner.
Deltagerne vil deltage i ugentlige 45-minutters formelle sessioner på universitetet, hvor de vil lære at fokusere på indre fornemmelser som åndedræt og muskelspændinger ved hjælp af specifikke teknikker.
Derudover vil deltagerne modtage 10 guidede interoceptive øvelser til at øve hjemme, fire gange om ugen.
Dette program fokuserer ikke kun på de fysiske fornemmelser, men integrerer også disse praksisser i dagligdagen med det formål at forbedre egenomsorg og selvregulering i løbet af de seks uger, med personlig feedback.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der tildeles ventelistekontrolgruppen, vil være nøglen til at sikre validiteten og pålideligheden af resultaterne af dette projekt, hvilket giver mulighed for præcise og kontrollerede sammenligninger af effektiviteten af de forskellige træningsprogrammer.
Disse deltagere vil også blive evalueret ved begyndelsen og slutningen, selvom de ikke vil deltage i noget træningsprogram.
Når programmet er afsluttet, vil de blive tilbudt muligheden for at deltage i nogle af de træningsprogrammer, der bruges i dette projekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Vi måler stress ved hjælp af den spanske version (2.0) af Perceived Stress Scale (PSS).
Forfattere: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. (1983); tilpasset af Eduardo Remor (2001).
Valideringsdata: Remor E, Carrobles JA. (2001).
Spansk version af Perceived Stress Scale (PSS-14): Psykometrisk undersøgelse i en HIV+ prøve.
Ansiedad y Estrés, 7 (2-3), 195-201.
// Remor E. (2006).
Psykometriske egenskaber af en europæisk spansk version af den opfattede stressskala (PSS).
The Spanish Journal of Psychology, 9 (1), 86-93.
|
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i tidsdomæne - SDNN (Standard Deviation of NN intervals): repræsenterer samlet HRV og total autonom aktivitet. Enheder: ms. |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i tidsdomæne - RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): afspejler parasympatisk (vagal) aktivitet. Enheder: ms |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i tidsdomæne - NN50 / pNN50 (Antal eller procentdel af på hinanden følgende NN-intervaller, der afviger med >50 ms): angiver kortvarig vagal regulering. Enheder: % |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i Frekvens-Domæne - Total effekt (0-0,4 Hz): Samlet HRV på tværs af alle frekvensbånd. Enheder: ms². |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i Frekvens-Domæne - HF (Høj frekvens, 0,15-0,4 Hz): Afspejler parasympatisk aktivitet (vagal tonus). Enheder: ms² |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i Frekvens-Domæne - LF (lav frekvens, 0,04-0,15 Hz): Repræsenterer en blanding af sympatisk og parasympatisk aktivitet. Enheder: ms². |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
HRV-analyse i Frequency-Domain LF/HF Ratio: Balance mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet.
Enheder: ms².
|
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Frekvensbånd og effektanalyse
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Delta Power (0,5-4 Hz). Enheder: Mikrovolt i kvadrat (µV²) eller decibel (dB). Theta Power (4-8 Hz). Enheder: µV² eller dB. Alpha Power (8-12 Hz). Enheder: µV² eller dB. Beta Power (12-30 Hz). Enheder: µV² eller dB. Gammaeffekt (>30 Hz). Enheder: µV² eller dB. |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Forhold som indikatorer for stress
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Theta/Beta-forhold: Evaluerer følelsesmæssig regulering og opmærksomhedsprocesser. Stressrelevans: Høje forhold afspejler ofte underarousal eller følelsesmæssig stress, mens lave forhold tyder på hyperarousal eller angst. Alpha/Theta-forhold: Angiver balance mellem afslapning og årvågenhed. Stressrelevans: Lavere forhold tyder på stress eller vanskeligheder med at opretholde afslappet årvågenhed. Alfa/beta-forhold: Afspejler afslapning versus stress eller angstniveauer. Stressrelevans: Lave forhold er forbundet med stress eller hyperaktivitet. |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Sammenhængsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Sammenhæng (mellem regioner): Måler synkronisering mellem to hjerneområder. Enheder: Dimensionsløs (0-1). Stressrelevans: Høj sammenhæng kan tyde på stive mønstre (hyperconnectivity) på grund af stress, mens lav sammenhæng kan tyde på afbrydelse eller dårlig integration. |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Forbindelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Phase Lag Index (PLI): Kvantificerer faseforholdet mellem EEG-signaler, hvilket indikerer funktionel forbindelse. Enheder: Dimensionsløs (0-1). Stressrelevans: Unormale PLI-værdier (for høje eller for lave) kan afspejle stress-inducerede forbindelsesændringer. |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Asymmetriforanstaltninger
Tidsramme: Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Frontal alfa-asymmetri: Sammenligner alfastyrke mellem venstre og højre frontallap (F3-F4). Enheder: Log-transformerede forhold (f.eks. log(venstre alfa) - log(højre alfa)). Stressrelevans: Større højre frontal alfa (nedsat aktivitet i højre hjernehalvdel) er forbundet med negativ påvirkning eller stress |
Baseline eller fortræning (en uge før træningsprogrammer) og eftertræning (en uge efter træningsprogrammer; 7 uger efter første mål)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco M Ocaña, PhD, Wellness Neuroscience Group. University of Seville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Bayram N, Bilgel N. The prevalence and socio-demographic correlations of depression, anxiety and stress among a group of university students. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2008 Aug;43(8):667-72. doi: 10.1007/s00127-008-0345-x. Epub 2008 Apr 8.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Ibrahim AK, Kelly SJ, Adams CE, Glazebrook C. A systematic review of studies of depression prevalence in university students. J Psychiatr Res. 2013 Mar;47(3):391-400. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.015. Epub 2012 Dec 20.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Hoge EA, Bui E, Mete M, Dutton MA, Baker AW, Simon NM. Mindfulness-Based Stress Reduction vs Escitalopram for the Treatment of Adults With Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2023 Jan 1;80(1):13-21. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.3679.
- Reddy KJ, Menon KR, Thattil A. Academic Stress and its Sources Among University Students. Biomed Pharmacol J. 2018, 11(1).
- Marcatto F, Colautti L, Filon FL, Luis O, Di Blas L, Cavallero C, Ferrante, D. Work-related stress risk factors and health outcomes in public sector employees. Saf sci. 2016, 89, 274-278.
- Christodoulou G, Salami N, Black DS. The utility of heart rate variability in mindfulness research. Mindfulness. 2020, 11, 554-570
- Kelsey RM, Reiff S, Wiens S, Schneider TR, Mezzacappa ES, Guethlein W. The ensemble-averaged impedance cardiogram: an evaluation of scoring methods and interrater reliability. Psychophysiology. 1998 May;35(3):337-40. doi: 10.1017/s0048577298001310.
- Voltmer E, Koslich-Strumann S, Walther A, Kasem M, Obst K, Kotter T. The impact of the COVID-19 pandemic on stress, mental health and coping behavior in German University students - a longitudinal study before and after the onset of the pandemic. BMC Public Health. 2021 Jul 13;21(1):1385. doi: 10.1186/s12889-021-11295-6.
- Ozen NS, Ercan I, Irgil E, Sigirli D. Anxiety prevalence and affecting factors among university students. Asia Pac J Public Health. 2010 Jan;22(1):127-33. doi: 10.1177/1010539509352803.
- Schumann A, de la Cruz F, Kohler S, Brotte L, Bar KJ. The Influence of Heart Rate Variability Biofeedback on Cardiac Regulation and Functional Brain Connectivity. Front Neurosci. 2021 Jun 29;15:691988. doi: 10.3389/fnins.2021.691988. eCollection 2021.
- Paulus MP, Stein MB. An insular view of anxiety. Biol Psychiatry. 2006 Aug 15;60(4):383-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.042. Epub 2006 Jun 14.
- Maskova I. Work-related coping behaviour and experience patterns in university students: a review of 20 years of research. Front Psychol. 2023 Apr 18;14:1062749. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1062749. eCollection 2023.
- Eisenberg D, Hunt J, Speer N. Mental health in American colleges and universities: variation across student subgroups and across campuses. J Nerv Ment Dis. 2013 Jan;201(1):60-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827ab077.
- Eicher V, Staerkle C, Clemence A. I want to quit education: a longitudinal study of stress and optimism as predictors of school dropout intention. J Adolesc. 2014 Oct;37(7):1021-30. doi: 10.1016/j.adolescence.2014.07.007. Epub 2014 Aug 15.
- Coronado-Montoya S, Levis AW, Kwakkenbos L, Steele RJ, Turner EH, Thombs BD. Reporting of Positive Results in Randomized Controlled Trials of Mindfulness-Based Mental Health Interventions. PLoS One. 2016 Apr 8;11(4):e0153220. doi: 10.1371/journal.pone.0153220. eCollection 2016.
- Chandola T, Heraclides A, Kumari M. Psychophysiological biomarkers of workplace stressors. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Sep;35(1):51-7. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.005. Epub 2009 Nov 13.
- Bourion-Bedes S, Tarquinio C, Batt M, Tarquinio P, Lebreuilly R, Sorsana C, Legrand K, Rousseau H, Baumann C. Stress and associated factors among French university students under the COVID-19 lockdown: The results of the PIMS-CoV 19 study. J Affect Disord. 2021 Mar 15;283:108-114. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.041. Epub 2021 Jan 18.
- Aristovnik A, Kerzic D, Ravselj D, Tomazevic N, Umek L. Impacts of the Covid-19 Pandemic on Life of Higher Education Students: Global Survey Dataset from the First Wave. Data Brief. 2021 Dec;39:107659. doi: 10.1016/j.dib.2021.107659. Epub 2021 Dec 1.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SICEIA-2024-002431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .