- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695715
Effekter av HRV-biofeedback, interoseptiv trening og oppmerksomhet på stress hos universitetsstudenter og ansatte (BIMStress)
Effekten av biofeedback med variasjon i hjertefrekvens, interoceptiv trening og oppmerksomhet på stressreduksjon i universitetet i Sevilla (fakultet, administrativt ansatte og studenter)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-BF), Mindfulness-programmer og Interoception-trening kan redusere stress, forbedre velvære og indusere hjerneforandringer hos universitetsstudenter og ansatte ved Universitetet i Sevilla. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer HRV-BF-trening stress, forbedrer følelsesmessig regulering og forårsaker målbare hjerneforandringer hos deltakerne?
- Reduserer Mindfulness-trening opplevd stress, forbedrer mental helse og fører til endringer i hjerneaktivitet?
- Styrker interosepsjonstrening emosjonell selvregulering, reduserer stress og produserer endringer i hjernens funksjon?
- Hvordan sammenlignes effektene på hjernen mellom de ulike treningstypene (HRV-BF, Mindfulness og Interoception)?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltakere som mottar HRV-BF, Mindfulness og Interoception-trening med en kontrollgruppe på venteliste for å se om noen av disse intervensjonene fører til større reduksjoner i stress, forbedring i emosjonell regulering eller endringer i hjerneaktivitet .
Deltakerne vil:
- Fullfør vurderinger før og etter trening for å måle stressnivåer, angst, emosjonell regulering og hjerneaktivitet ved hjelp av EEG (elektroencefalografi).
- Delta i en av tre intervensjoner:
HRV-BF-trening, der deltakerne lærer å bruke biofeedback for å forbedre pulsvariasjonen og håndtere stress.
Mindfulness-basert stressreduksjon, som involverer meditasjon og bevissthetsteknikker for å redusere stress og forbedre mental helse.
Interosepsjonstrening, der deltakerne lærer å fokusere på indre kroppslige signaler (som hjerteslag og pust) for å forbedre emosjonell regulering og håndtere stress.
Hver intervensjon vil vare i seks uker, og deltakerne vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av programmet. Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken intervensjon som er mest effektiv for å redusere stress, forbedre mental helse og produsere gunstige endringer i hjerneaktivitet hos medlemmer av universitetssamfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle mennesker opplever stress til bestemte tider, da det er en naturlig reaksjon på trusler. Imidlertid har et komplekst samspill mellom sosiale, teknologiske, arbeidsrelaterte og miljømessige faktorer bidratt til en langvarig stressrespons, noe som har ført til en økning i kroniske angstproblemer gjennom det 21. århundre. I følge National Health Survey rapporterer 6,7 % av voksne om kronisk angst. Videre er det en betydelig kjønnsforskjell, hvor prevalensen er dobbelt så høy hos kvinner som hos menn (9,1 % hos kvinner og 4,3 % hos menn). Medlemmer av universitetssamfunnet er ikke immune mot dette problemet. Flere nyere studier har fremhevet at for eksempel universitetsstudenter er utsatt for urovekkende høye nivåer av stress. I følge ulike undersøkelser lider 35 % av studenter i høyere utdanning av angst, og 30 % lider av depresjon. Dessuten er dette et globalt fenomen. I USA viser en undersøkelse fra American College Health Association at stress har blitt den alvorligste hindringen for å studere blant amerikanske studenter; i Storbritannia viser en annen studie at 45 % av studentene rapporterer at de føler seg stresset av kursene sine. Kjønn, som en demografisk faktor, ser også ut til å spille en betydelig rolle, ettersom kvinnelige studenter er mest påvirket, ikke bare av stress, men også av andre aspekter ved psykisk helse. Faktisk representerer dette et annet problem: de fleste universitetsstudenter rapporterer, i tillegg til stress, et stort antall symptomer assosiert med psykiske helseproblemer, som tristhet, mangel på energi eller motivasjon, angst, depresjon, håpløshet, søvnløshet, irritabilitet, humør svingninger, panikk eller selvskadingsideer. Et annet aspekt som har negativt påvirket ikke bare stress, men også den mentale helsen til studentpopulasjonen over hele verden, har vært COVID-19-pandemien. Flere studier har vist en økning i stress blant universitetsstudenter fra ulike land, både europeiske og ikke-europeiske, etter starten av pandemien. Når det gjelder de arbeidende medlemmene av universitetssamfunnet, som undervisnings- og forskningspersonell (PDI) eller administrativt og servicepersonale (PTGAS), er kronisk arbeidsrelatert stress og tilhørende patologier, som utbrenthetssyndrom, blant de fremste fremvoksende psykososiale risikoene. I denne populasjonen spiller sosiodemografiske faktorer som alder og kjønn en grunnleggende rolle, med yngre ansatte og innenfor denne gruppen kvinner som skårer høyest på områder relatert til emosjonell utmattelse og stress. Spesielt blant PDI opplever yngre kvinner i samfunnsvitenskapene, i de tidlige stadiene av deres profesjonelle utvikling, med lavere kontraktstall og høy undervisningsbelastning, høyere nivåer av stress. Både stress og andre psykiske problemer reduserer livskvaliteten, øker fraværet blant arbeidere og studenter, og reduserer faglige og akademiske prestasjoner i universitetsmiljøet. Derfor anbefales det sterkt å utvikle forebyggende og palliative strategier, innenfor universitetet selv, for å redusere virkningen av stress og beskytte helsen og velværet til medlemmene. Ved å implementere disse tiltakene og fremme en kultur for velvære, kan universiteter bidra til å dempe den negative effekten av stress og forbedre livskvaliteten til medlemmene i samfunnet. I denne sammenheng er det en prioritet å utvikle nye, kostnadseffektive og tilgjengelige stressreduksjonsprogrammer innenfor universitetsområdet. Tre tilnærminger som oppfyller disse kriteriene er Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-BF), Mindfulness-baserte programmer (MBPs) og Interoception Training-programmer (ITPs). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er den tidsmessige variasjonen mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervaller) og fungerer som en kvantitativ biomarkør for balansen i det autonome nervesystemet (ANS) og fysiologisk stress. Dysregulering av ANS, hovedsakelig økt sympatisk aktivitet og redusert parasympatisk aktivitet (vagal hypofunksjon), er et vanlig trekk ved kronisk stress, angst og humørsykdommer og ser ut til å være et sentralt biologisk substrat som knytter disse lidelsene til en rekke fysiske dysfunksjoner. Endringer i funksjonen til det autonome nervesystemet som fremmer en reduksjon i vagal (parasympatisk) aktivitet reflekteres i reduksjoner i HRV-indekser, som igjen er assosiert med emosjonell dysregulering, redusert psykologisk fleksibilitet og feil sosialt engasjement-forstyrrelser knyttet til hypoaktivitet i den prefrontale cortex. På samme måte har arbeidsrelatert stress vist seg å redusere HRV. På den annen side indikerer høy HRV større parasympatisk aktivitet og bedre selvregulering, noe som er assosiert med lavere kardiovaskulær risiko og bedre kognitiv ytelse. Sammen støtter disse funnene ideen om at HRV kan representere en nyttig endofenotype for psykologiske/fysiske komorbiditeter, og måling og rutinemessig anvendelse bør anbefales for å vurdere effektiviteten av trening basert på disse målene for emosjonelle reguleringsdysfunksjoner. Faktisk regnes HRV for tiden som en biomarkør for ANS-funksjonen assosiert med både fysisk og mental helse og velvære. Biofeedback er en måte å hjelpe individer med å utvikle større bevissthet og evne til å regulere sin fysiologiske funksjon ved å bruke signaler fra sin egen kropp for å forbedre deres velvære, helse og ytelse. Spesielt er HRV-biofeedback en veletablert og empirisk støttet teknikk for å forbedre emosjonell selvregulering og lindre symptomer på stress, angst og andre psykofysiologiske lidelser. Kvantitative studier tyder på at HRV-BF-trening reduserer angst med 26 %, tretthet med 15 %, blodtrykk med 10 %, kolesterol med 14 % og øker kondisjonsnivået med 40 %. Under HRV-BF-trening lærer individer å puste sakte, og når gradvis den optimale pustefrekvensen som maksimerer HRV. I tillegg har det nylig blitt vist at denne treningen induserer plastiske endringer i hjerneaktivitet og tilkobling i regioner relatert til emosjonsregulering og eksekutive funksjoner. Selv om det er mange studier som fremhever effektiviteten av HRV-BF for å redusere stress, er de fleste av dem avhengige av subjektive mål oppnådd gjennom egenrapportering, så det er behov for forskning som inkluderer både nevropsykologiske og fysiologiske parametere når man analyserer effektiviteten av biofeedback-trening i å forebygge og redusere stress i etterspurt arbeid eller akademiske miljøer. Mindfulness har blitt definert som "å ta hensyn på en bestemt måte, med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten å dømme". Det første mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammet (MBSR) ble utviklet for over 50 år siden av Jon Kabat-Zinn, og siden den gang har utallige vitenskapelige studier vist effektiviteten til MBP-er for å redusere stress, så vel som deres effektivitet i behandling av angst og depresjon lidelser. Faktisk har en nylig randomisert klinisk studie vist at MBP er like effektive som escitalopram (førstevalgsmedisin) i behandling av angstlidelser. Ulike formater av MBP-er for stressreduksjon blant medlemmer av universitetssamfunnet har blitt brukt i flere studier, og varierer først og fremst i fokus for oppmerksomhet, varighet eller den tradisjonelle personlig karakteren til opplæringen kontra de som er styrt av nye teknologier (apper). Til tross for denne variasjonen viser alle disse studiene en positiv effekt av disse programmene på opplevd stress i denne populasjonen. I likhet med HRV-BF, er alle gjennomgåtte studier avhengige av selvrapportering av stress uten å måle eller evaluere noen psykofysiologiske eller nevrofysiologiske parametere (mål). Som konklusjon, suksessen til MBP-er med å redusere eller dempe stress hos medlemmer av universitetssamfunnet gjør disse teknikkene til et nyttig verktøy for å forebygge psykososiale risikoer, som stress, i universitetsmiljøer. De siste årene har vår forståelse av de fysiologiske endringene knyttet til oppmerksomhetspraksis, samt de potensielle mekanismene som ligger til grunn for dens effekt og effektivitet som behandling for ulike psykiske lidelser, utviklet seg betydelig. For eksempel er det allment akseptert at implementering av en MBP i ikke-kliniske prøver fører til en økning i HRV. På den annen side, i likhet med tilfellet med HRV-BF, kan oppmerksomhetspraksis modulere prefrontal cortex-aktivitet, fremme emosjonell regulering, kognitiv kontroll, oppmerksomhetsstabilitet og motstandskraft mot stress. Disse endringene kan ligge til grunn for mange av de kognitive og emosjonelle fordelene forbundet med oppmerksomhetstrening. Imidlertid kan individuelle reaksjoner på oppmerksomhetspraksis variere, og ytterligere forskning er nødvendig for å fullt ut forstå de underliggende mekanismene til disse effektene. Interosepsjon er prosessen der nervesystemet oppfatter, tolker og integrerer signaler fra kroppen, inkludert sensasjoner fra indre organer og fysiologiske tilstander. Dette omfatter sensorisk signalering (nevral og humoral), perseptuell prosessering og den psykologiske representasjonen av slike sensasjoner. I enklere termer er interoception evnen til å føle og forstå hva som skjer inne i kroppen, som hjerteslag, pust, sult eller metthet, tørste og kroppstemperatur. Interosepsjon spiller en nøkkelrolle i følelsesregulering, beslutningstaking, selvbevissthet og helseregulering. Noen forfattere antyder at interosepsjon spiller en nøkkelrolle i emosjonell opplevelse, da det lar individer gjenkjenne sine emosjonelle tilstander og regulere dem. Det har også vist seg at emosjonell dysregulering kan resultere i forvrengte oppfatninger av interoceptiv informasjon, og omvendt, at trening av interosepsjon forbedrer emosjonell regulering og bidrar til å redusere angst. Faktisk har nyere studier vist at interosepsjonstrening kan forbedre mentale helseutfall, inkludert emosjonell regulering og stressmestring, og det regnes som en lovende intervensjon for de som lider av høye nivåer av stress og angst.Nyere forskning på interosepsjon har ført til utviklingen av interoceptive treningsprogrammer, som har vist seg effektive for å redusere stress, forbedre følelsesregulering og øke oppmerksomhet. En voksende mengde bevis tyder på at ITP-er kan øke emosjonell bevissthet og regulering og forbedre reguleringen av det autonome nervesystemet, noe som potensielt kan bidra til redusert angst og stress. For å oppsummere gir interosepsjonsbaserte intervensjoner lovende strategier for å redusere stress og forbedre velvære ved å fremme større kroppsbevissthet og selvregulering. I likhet med HRV-BF og MBP-er, kan ITP-er enkelt implementeres i universitetsmiljøer og kan representere et kostnadseffektivt alternativ for å håndtere stress. I likhet med mindfulness vil det imidlertid ha nytte av mer forskning på de nevrofysiologiske og kognitive effektene av slik trening, spesielt når det gjelder potensielle endringer i hjerneaktivitet knyttet til emosjonell regulering og stressreduksjon.
Selv om de vitenskapelige bevisene på fordelene med HRV-BF (Heart Rate Variability Biofeedback), MBPs (Mindfulness-baserte programmer) og ITPs (Interoception Training Programs) i forhold til stressreduksjon er mer enn bemerkelsesverdig, så vidt vi vet, det er ingen randomiserte eksperimentelle studier som analyserer effektiviteten til HRV-BF, MBP og ITP i forebygging og/eller reduksjon av stress som er avhengige av evaluering av variabler av forskjellig natur: psykologiske, nevropsykologiske, psykofysiologiske og nevrofysiologiske. Videre vil det være av stor interesse å gjennomføre en langsiktig evaluering av effektene av disse opplæringsprogrammene.
Målet med dette prosjektet er å analysere virkningen av et HRV-BF-treningsprogram, en MBP og en ITP blant medlemmer av University of Sevilla-samfunnet, og evaluere deres effekter på stress hos både kvinner og menn gjennom nevropsykologisk, psykofysiologisk og hjerne aktivitetstiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco M Ocaña, PhD
- Telefonnummer: +34 954 55 77 75
- E-post: fmocana@us.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilio Durán, PhD
- Telefonnummer: +34 954554401
- E-post: durang@us.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41018
- Faculty Of Psychology. University of Seville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medlemmer av University of Seville-samfunnet over 18 år (studenter, lærere og administrasjons- og servicepersonell)
- Kunne delta på minst fem av de seks ukene av treningsprogrammene for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og Mindfulness (PEM)
- Ha en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmer av University of Sevilla-samfunnet som opplever alvorlig angst eller depresjon; en alvorlig psykisk sykdom, som hypomani eller psykotiske episoder; nylig sorg eller et stort tap; enhver hjertesykdom; enhver annen alvorlig fysisk eller psykisk helsetilstand som kan påvirke deres evne til å delta i treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness
Mindfulness Training-programmet vil være basert på programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Jon Kabat-Zinns Mindful Awareness-praksis, men vil også inkludere elementer av selvmedfølelse og aksept. Intervensjon: I løpet av de seks ukene av programmet vil deltakerne ta del i en guidet 45-minutters formell økt. Eksempler på formelle guidede meditasjoner inkluderer oppmerksomhet på pusten og oppmerksomhet på tanker, følelser og fysiologiske sensasjoner. Uformelle meditasjonspraksis vil bestå av korte pauser gjennom dagen, hvor deltakerne frivillig vil rette oppmerksomheten mot det nåværende øyeblikket uten å dømme. Til slutt vil deltakerne bli utstyrt med 10 lydopptak av guidede meditasjoner, tatt opp av et medlem av forskerteamet, for å støtte formell meditasjon hjemme (10-15 minutter fire ganger i uken), samt en serie lesninger med fokus på begreper om aksept og selvmedfølelse. |
Dette mindfulness-treningsprogrammet er basert på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-modellen utviklet av Jon Kabat-Zinn, og inkluderer elementer av selvmedfølelse og aksept.
Det som skiller dette programmet er dets integrasjon av både formell og uformell praksis.
Deltakerne deltar i 45-minutters guidede økter med fokus på pustebevissthet og observasjon av tanker, følelser og fysiske sensasjoner.
I tillegg inkluderer uformelle praksiser korte daglige øyeblikk av nåværende bevissthet.
Deltakerne vil også motta 10 lydopptak for hjemmetrening, noe som forbedrer programmets tilgjengelighet og støtter konsistensen.
|
|
Eksperimentell: HRV Biofeedback Training (HRV-BF)
HRV BF-treningen vil vare i 6 uker.
Det vil være fem treningsøkter per uke, inkludert fire hjemmeøkter og en personlig økt på Neurociencia del Bienestar gruppelaboratoriet (CTS-1129) ved Det psykologiske fakultet ved Universitetet i Sevilla.
Hver økt vil vare i 20 minutter.
Laboratorieøkten vil bli gjennomført med Procomp Infiniti biofeedback-utstyr (Thought Technologies).
For hjemme-HRV-BF-øktene vil vi bruke en ny metodikk som nylig er beskrevet (Schumann et al., 2021).
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av en sensor innebygd i en stropp som skal bæres rundt deltakerens bryst (H10/H7 pulssensor; Polar Electro Oy, Kempele, Finland).
Via Bluetooth vil mobilappen EliteHRV (Elite HRV LLC, 2017) samle inn data fra sensoren, lagre opptakene og vise hjertefrekvensen.
Pulsoscillasjonene vil vises på deltakernes smarttelefonskjermer som sanntids visuell tilbakemelding på pulsen deres.
|
Dette HRV-biofeedback-treningsprogrammet utmerker seg ved sin kombinasjon av avansert teknologi og en ny hjemme-metodikk.
Deltakerne vil delta i fem ukentlige økter, hvorav fire gjennomføres hjemme ved hjelp av en pulssensor og EliteHRV-mobilappen, som gir tilbakemeldinger i sanntid om pulsvariasjoner.
En økt per uke vil finne sted i laboratoriet, ved å bruke Procomp Infiniti biofeedback-systemet.
Hjemmetilnærmingen er basert på nyere forskning (Schumann et al., 2021), og tilbyr deltakerne en fleksibel, men strukturert metode for å praktisere biofeedback og forbedre hjertefrekvensvariasjonen over det seks uker lange programmet.
|
|
Eksperimentell: Interoceptiv opplæring
I løpet av de 6 ukene av programmet vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre en 45-minutters formell veiledet interoceptiv treningsøkt ved Det psykologiske fakultet.
Under disse øktene vil fokus være på å utvikle indre kroppsbevissthet gjennom ulike strategier.
Deltakerne vil lære å ta hensyn til indre sansninger som pust og muskelspenninger ved hjelp av veilede teknikker.
Programmet vil inneholde øvelser for å føle flyten av pusten og slappe av bestemte områder av kroppen.
Treneren vil gi tilbakemelding og justere teknikker basert på deltakernes behov.
Det vil bli gitt instruksjoner om hvordan man kan integrere disse praksisene i dagliglivet for å forbedre egenomsorg og selvregulering.
Til slutt vil deltakerne bli utstyrt med 10 lydopptak av veilede interoceptive øvelser, tatt opp av et medlem av forskerteamet, for å støtte formell trening hjemme (10-15 minutter, fire ganger i uken).
|
Interoception-treningsprogrammet skiller seg ut ved sitt fokus på å utvikle indre kroppsbevissthet gjennom strukturerte veilede økter.
Deltakerne vil delta i ukentlige 45-minutters formelle økter ved universitetet, hvor de vil lære å fokusere på indre opplevelser som pust og muskelspenninger ved hjelp av spesifikke teknikker.
I tillegg vil deltakerne motta 10 guidede interoceptive øvelser for å trene hjemme, fire ganger i uken.
Dette programmet fokuserer ikke bare på de fysiske følelsene, men integrerer også disse praksisene i dagliglivet, med sikte på å forbedre egenomsorg og selvregulering i løpet av de seks ukene, med personlig tilbakemelding gitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil være nøkkelen til å sikre gyldigheten og påliteligheten til resultatene av dette prosjektet, noe som muliggjør presise og kontrollerte sammenligninger av effektiviteten til de forskjellige treningsprogrammene.
Disse deltakerne vil også bli evaluert på begynnelsen og slutten, selv om de ikke vil delta i noe treningsprogram.
Når programmet er fullført, vil de bli tilbudt muligheten til å delta i noen av treningsprogrammene som brukes i dette prosjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Vi måler stress ved å bruke den spanske versjonen (2.0) av Perceived Stress Scale (PSS).
Forfattere: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. (1983); tilpasset av Eduardo Remor (2001).
Valideringsdata: Remor E, Carrobles JA. (2001).
Spansk versjon av Perceived Stress Scale (PSS-14): Psykometrisk studie i en HIV+-prøve.
Ansiedad y Estrés, 7 (2-3), 195-201.
// Remor E. (2006).
Psykometriske egenskaper til en europeisk spansk versjon av den oppfattede stressskalaen (PSS).
The Spanish Journal of Psychology, 9 (1), 86-93.
|
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i tidsdomene - SDNN (Standard Deviation of NN intervals): representerer samlet HRV og total autonom aktivitet. Enheter: ms. |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i tidsdomene - RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): reflekterer parasympatisk (vagal) aktivitet. Enheter: ms |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i tidsdomene - NN50 / pNN50 (Antall eller prosentandel av påfølgende NN-intervaller som avviker med >50 ms): indikerer kortvarig vagal regulering. Enheter: % |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i Frekvens-domene - Total effekt (0-0,4 Hz): Total HRV over alle frekvensbånd. Enheter: ms². |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i Frekvens-domene - HF (høy frekvens, 0,15-0,4 Hz): Gjenspeiler parasympatisk aktivitet (vagal tonus). Enheter: ms² |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i Frekvens-domene - LF (lav frekvens, 0,04-0,15 Hz): Representerer en blanding av sympatisk og parasympatisk aktivitet. Enheter: ms². |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en biomarkør for stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
HRV-analyse i Frequency-Domain LF/HF Ratio: Balanse mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet.
Enheter: ms².
|
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Frekvensbånd og effektanalyse
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Delta Power (0,5-4 Hz). Enheter: Mikrovolt i kvadrat (µV²) eller desibel (dB). Theta Power (4-8 Hz). Enheter: µV² eller dB. Alpha Power (8-12 Hz). Enheter: µV² eller dB. Betakraft (12-30 Hz). Enheter: µV² eller dB. Gammaeffekt (>30 Hz). Enheter: µV² eller dB. |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Forhold som indikatorer på stress
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Theta/Beta-forhold: Evaluerer emosjonell regulering og oppmerksomhetsprosesser. Stressrelevans: Høye forhold reflekterer ofte underarousal eller emosjonelt stress, mens lave forhold antyder hyperarousal eller angst. Alpha/Theta-forhold: Indikerer balanse mellom avslapning og årvåkenhet. Stressrelevans: Lavere forhold antyder stress eller problemer med å opprettholde avslappet årvåkenhet. Alfa/beta-forhold: Gjenspeiler avslapning versus stress eller angstnivåer. Stressrelevans: Lave forholdstall er assosiert med stress eller hyperaktivitet. |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Koherenstiltak
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Koherens (mellom regioner): Måler synkronisering mellom to hjerneområder. Enheter: Dimensjonsløs (0-1). Stressrelevans: Høy koherens kan tyde på rigide mønstre (hyperconnectivity) på grunn av stress, mens lav koherens kan tyde på frakobling eller dårlig integrasjon. |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Tiltak for tilkobling
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Phase Lag Index (PLI): Kvantifiserer faseforholdet mellom EEG-signaler, noe som indikerer funksjonell tilkobling. Enheter: Dimensjonsløs (0-1). Stressrelevans: Unormale PLI-verdier (for høye eller for lave) kan reflektere stressinduserte tilkoblingsendringer. |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
|
QEEG som en biomarkør for stress. Asymmetritiltak
Tidsramme: Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Frontal alfa-asymmetri: Sammenligner alfakraft mellom venstre og høyre frontallapp (F3-F4). Enheter: Logg-transformerte forhold (f.eks. log(venstre alfa) - log(høyre alfa)). Stressrelevans: Større høyre frontal alfa (redusert aktivitet i høyre hjernehalvdel) er knyttet til negativ påvirkning eller stress |
Baseline eller førtrening (en uke før treningsprogrammer) og ettertrening (en uke etter treningsprogrammer; 7 uker etter første mål)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco M Ocaña, PhD, Wellness Neuroscience Group. University of Seville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gotink RA, Meijboom R, Vernooij MW, Smits M, Hunink MG. 8-week Mindfulness Based Stress Reduction induces brain changes similar to traditional long-term meditation practice - A systematic review. Brain Cogn. 2016 Oct;108:32-41. doi: 10.1016/j.bandc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 16.
- Thayer JF, Hansen AL, Saus-Rose E, Johnsen BH. Heart rate variability, prefrontal neural function, and cognitive performance: the neurovisceral integration perspective on self-regulation, adaptation, and health. Ann Behav Med. 2009 Apr;37(2):141-53. doi: 10.1007/s12160-009-9101-z. Epub 2009 May 8.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Son C, Hegde S, Smith A, Wang X, Sasangohar F. Effects of COVID-19 on College Students' Mental Health in the United States: Interview Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 3;22(9):e21279. doi: 10.2196/21279.
- Bayram N, Bilgel N. The prevalence and socio-demographic correlations of depression, anxiety and stress among a group of university students. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2008 Aug;43(8):667-72. doi: 10.1007/s00127-008-0345-x. Epub 2008 Apr 8.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Ibrahim AK, Kelly SJ, Adams CE, Glazebrook C. A systematic review of studies of depression prevalence in university students. J Psychiatr Res. 2013 Mar;47(3):391-400. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.015. Epub 2012 Dec 20.
- Lyzwinski LN, Caffery L, Bambling M, Edirippulige S. The Mindfulness App Trial for Weight, Weight-Related Behaviors, and Stress in University Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 10;7(4):e12210. doi: 10.2196/12210.
- Hoge EA, Bui E, Mete M, Dutton MA, Baker AW, Simon NM. Mindfulness-Based Stress Reduction vs Escitalopram for the Treatment of Adults With Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2023 Jan 1;80(1):13-21. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.3679.
- Reddy KJ, Menon KR, Thattil A. Academic Stress and its Sources Among University Students. Biomed Pharmacol J. 2018, 11(1).
- Marcatto F, Colautti L, Filon FL, Luis O, Di Blas L, Cavallero C, Ferrante, D. Work-related stress risk factors and health outcomes in public sector employees. Saf sci. 2016, 89, 274-278.
- Christodoulou G, Salami N, Black DS. The utility of heart rate variability in mindfulness research. Mindfulness. 2020, 11, 554-570
- Kelsey RM, Reiff S, Wiens S, Schneider TR, Mezzacappa ES, Guethlein W. The ensemble-averaged impedance cardiogram: an evaluation of scoring methods and interrater reliability. Psychophysiology. 1998 May;35(3):337-40. doi: 10.1017/s0048577298001310.
- Voltmer E, Koslich-Strumann S, Walther A, Kasem M, Obst K, Kotter T. The impact of the COVID-19 pandemic on stress, mental health and coping behavior in German University students - a longitudinal study before and after the onset of the pandemic. BMC Public Health. 2021 Jul 13;21(1):1385. doi: 10.1186/s12889-021-11295-6.
- Ozen NS, Ercan I, Irgil E, Sigirli D. Anxiety prevalence and affecting factors among university students. Asia Pac J Public Health. 2010 Jan;22(1):127-33. doi: 10.1177/1010539509352803.
- Schumann A, de la Cruz F, Kohler S, Brotte L, Bar KJ. The Influence of Heart Rate Variability Biofeedback on Cardiac Regulation and Functional Brain Connectivity. Front Neurosci. 2021 Jun 29;15:691988. doi: 10.3389/fnins.2021.691988. eCollection 2021.
- Paulus MP, Stein MB. An insular view of anxiety. Biol Psychiatry. 2006 Aug 15;60(4):383-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.042. Epub 2006 Jun 14.
- Maskova I. Work-related coping behaviour and experience patterns in university students: a review of 20 years of research. Front Psychol. 2023 Apr 18;14:1062749. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1062749. eCollection 2023.
- Eisenberg D, Hunt J, Speer N. Mental health in American colleges and universities: variation across student subgroups and across campuses. J Nerv Ment Dis. 2013 Jan;201(1):60-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827ab077.
- Eicher V, Staerkle C, Clemence A. I want to quit education: a longitudinal study of stress and optimism as predictors of school dropout intention. J Adolesc. 2014 Oct;37(7):1021-30. doi: 10.1016/j.adolescence.2014.07.007. Epub 2014 Aug 15.
- Coronado-Montoya S, Levis AW, Kwakkenbos L, Steele RJ, Turner EH, Thombs BD. Reporting of Positive Results in Randomized Controlled Trials of Mindfulness-Based Mental Health Interventions. PLoS One. 2016 Apr 8;11(4):e0153220. doi: 10.1371/journal.pone.0153220. eCollection 2016.
- Chandola T, Heraclides A, Kumari M. Psychophysiological biomarkers of workplace stressors. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Sep;35(1):51-7. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.005. Epub 2009 Nov 13.
- Bourion-Bedes S, Tarquinio C, Batt M, Tarquinio P, Lebreuilly R, Sorsana C, Legrand K, Rousseau H, Baumann C. Stress and associated factors among French university students under the COVID-19 lockdown: The results of the PIMS-CoV 19 study. J Affect Disord. 2021 Mar 15;283:108-114. doi: 10.1016/j.jad.2021.01.041. Epub 2021 Jan 18.
- Aristovnik A, Kerzic D, Ravselj D, Tomazevic N, Umek L. Impacts of the Covid-19 Pandemic on Life of Higher Education Students: Global Survey Dataset from the First Wave. Data Brief. 2021 Dec;39:107659. doi: 10.1016/j.dib.2021.107659. Epub 2021 Dec 1.
- Arakaki X, Arechavala RJ, Choy EH, Bautista J, Bliss B, Molloy C, Wu DA, Shimojo S, Jiang Y, Kleinman MT, Kloner RA. The connection between heart rate variability (HRV), neurological health, and cognition: A literature review. Front Neurosci. 2023 Mar 1;17:1055445. doi: 10.3389/fnins.2023.1055445. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2024-002431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .