Evaluering af en sundhedsindsats for at øge overholdelse af triage af HPV+ kvinder

Beskrivelse af problemstillingen og undersøgelsesrationale

Livmoderhalskræft er fortsat et alvorligt sundhedsproblem, især i udviklingslandene. I Argentina bliver 5.000 kvinder hvert år diagnosticeret med livmoderhalskræft, og mere end 1.800 dør af sygdommen 1. I flere latinamerikanske lande er det den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder og rammer hovedsageligt kvinder med lav socioøkonomisk status. Dette skyldes til dels vanskelighederne ved sundhedspolitikker for at fremme kvinders deltagelse i forebyggelsesprogrammer, nemlig adgang til screening, opfølgning og behandling af præcancerøse læsioner.

Bevis på årsagssammenhængen mellem HPV og livmoderhalskræft har muliggjort den nylige udvikling af HPV-baserede screeningstests, som påviser HPV-typer, der anses for at være højrisiko. Disse tests har vigtige fordele i forhold til Pap som screeningstest: høj sensitivitet (over 90%)2 og høj negativ prædiktiv værdi3, hvilket muliggør en reduktion i screeningsfrekvensen samt til identifikation af HPV-positive kvinder, som selv uden at have en præcancerøs læsion, udgør en højrisikogruppe, der kræver særlig opfølgning inden for sundhedssystemet. Meget vigtigt, gennem selvindsamling kan HPV-test reducere barrierer for screening og øge dækningen.4 Metoden er meget nøjagtig5,6, og er acceptabel for kvinder i forskellige lande.7-10

Argentina er blevet en pioner inden for introduktionen af ​​nye teknologier til HPV-baseret forebyggelse af livmoderhalskræft. Det nationale sundhedsministerium har godkendt inkorporeringen af ​​testen som en landsdækkende screeningsmetode. I denne sammenhæng gennemførte PI Jujuy Demonstration Project (JDP) for at introducere HPV-test til primær screening.11 Dette projekt var en del af en national strategi til styrkelse af livmoderhalskræftscreening, der blev relanceret i 200812, som også omfattede introduktion af HPV-vaccination i 2011.13 JDP er et fireårigt implementeringsprojekt (2011-2014) for at udvikle, implementere og evaluere de programmatiske komponenter i en HPV-baseret screeningsstrategi11.

Derudover gennemførte PI i 2012 et populationsbaseret klyngerandomiseret forsøg (Self-collection Modality Trial, initialer EMA på spansk). Undersøgelsen var den første udført i en programmatisk kontekst i den virkelige verden i en region med lav ressource med det hovedformål at vurdere effekten på kvinders screeningoptagelse af HPV-selvindsamling, der tilbydes af CHW'er under hjemmebesøg og at vurdere selvtest accept af kvinder og CHW'er. Vores intervention resulterede i en firedobling i screeningoptagelsen (85,9 % mod 20,2 %), hvilket viser, at det at tilbyde HPV-selvafhentning ved hjemmebesøg gennem CHWs er en effektiv strategi til at forbedre dækningen af ​​cervikal screening10.

I screeningsprogrammer vil høj dækning dog ikke resultere i et fald i sygdomsbyrden, hvis kvinder ikke bliver diagnosticeret/behandlet. Adskillige triagemetoder er tilgængelige, herunder cytologi, visuelle inspektionsmetoder og kolposkopi. I Argentina bruges cytologi som triagemetode; derfor skal alle HPV-positive kvinder, der har foretaget selvindsamling i hjemmet, på sundhedscentre for at gennemgå cytologi. Andelen af ​​kvinder, der har gennemført triage, er dog lav; Derfor er der behov for nye innovative strategier for at øge tilstedeværelsen af ​​disse kvinders cytologi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en mHealth-intervention versus sædvanlig pleje for at øge overholdelse af cytologisk triage hos kvinder med HPV-positiv selvopsamlet test.

Indretning af studiet

Provinsen Jujuy blev udvalgt til at udvikle denne undersøgelse på grund af det faktum, at screening baseret på HPV-test som primær test blev indført i 2011. Provinsen Jujuy har en høj dødelighed (11,8 x 100.000 kvinder over treårsperioden 2008-2011), og det er en af ​​de provinser, der er sat som en prioritet i det nationale program for forebyggelse af livmoderhalskræft. Siden 2011 har HPV-test været den primære screeningstest, tilgængelig for alle kvinder i alderen ≥30, der går på offentlige sundhedscentre, og siden 2014 er HPV-selvindsamling blevet introduceret som en programmatisk strategi til screening af underbrugere. Det primære sundhedssystem (PHC) integrerer cirka 700 betalte fuldtids-CHW'er, som to gange årligt besøger cirka 110.000 husstande for sundhedsrelaterede opgaver som immunisering og fremme af mødres/børns sundhed. CHW-præstation evalueres årligt og scores som god eller suboptimal af PHC-vejledere i henhold til opnåelse af etablerede mål (f.eks. antal hjemmebesøg).10 Hundrede procent af screening, opfølgning og behandling i det offentlige sundhedssystem er registreret i SITAM. SITAM er det nationale online informationssystem, der registrerer screening/diagnose/behandlingshændelser fra kvinder, der går i det offentlige sundhedssystem.14

Mål for undersøgelsen

Et randomiseret klyngeforsøg vil blive udført; det vil omfatte et samlet antal på 240 Community Health Workers (CHW'er) og 7200 kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er:

1. At evaluere effektiviteten af ​​en sundhedsintervention versus sædvanlig pleje for at øge overholdelse af cytologisk triage blandt kvinder med HPV-positive selvopsamlede tests.
2. At vurdere interventionsacceptabiliteten af ​​kvinder og CHW'er.

Cluster randomiseret forsøg

Et samlet antal på 240 CHW'er fra det primære sundhedssystem (PHCS) i provinsen Jujuy vil blive randomiseret i to grupper, der vil blive navngivet mHealth-Intervention Group (MH) og Usual Care Group (UC)

1. mHealth Intervention Group: Kvinder med HPV-selv-indsamlede tests vil modtage en blandet intervention, som omfatter rådgivning gennem en interaktiv apps, der er specielt udviklet til at øge overholdelse af triage, som køres på en tablet, og SMS-tekstbeskeder (SMS-besked) for at minde dem til at deltage i triage. Derudover vil chefer for CHW'er, chefer for gynækologiske tjenester og CHW'er modtage påmindelser via e-mail om at kontakte kvinder, hvis de efter 60 dage fra HPV-resultaterne HPV+ ikke har udført triage.

2. Sædvanlig plejegruppe: Kvinder med HPV-selv-indsamlede tests modtager sædvanlig pleje.

1. Procedurer, der skal udføres i hver gruppe:

   • mHealth interventionsgruppe:

   Under de hjemmebesøg, som CHW'er afholder under sundhedsrunder, vil udvalgte CHW'er besøge hver husstand, de har ansvaret for, og vil kontakte kvinder i alderen 30+ for at tilbyde dem HPV-selvindsamling i henhold til programmatiske retningslinjer. De kvinder, der accepterer selvindsamling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og give dem den nødvendige information om de involverede mål og aktiviteter. Kvalificerede kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at underskrive et informeret samtykke. CHW vil opdatere F883-skabelonen, standardformularen for primær sundhedspleje, der bruges af CHW'er til at indsamle sociodemografiske og sundhedsdata for husstanden og dens medlemmer. CHW'er vil bruge et specifikt spørgeskema til at indsamle grundlæggende data om inklusions-/eksklusionskriterier.

   Derefter vil CHW'er bruge en APP, der er specielt designet til projektet, køre på en tablet, for at give kvinder information om betydningen af ​​testresultaterne, de næste trin, der skal følges både for positive og negative resultater, og vigtigheden af ​​at overholde triage og diagnostiske/behandlingsprocedurer, hvis det er nødvendigt.

   Et automatiseret system til levering af SMS-beskeder vil blive udviklet og knyttet til SITAM. Når testprøven er behandlet på HPV-laboratoriet og resultaterne er registreret i SITAM, vil kvinder modtage en SMS-besked, der beder dem om at sende et bekræftende svar via sms, som skal indeholde dets nationale ID-nummer. Når dette bekræftende svar er modtaget af systemet, vil kvinder modtage en anden SMS-besked, der informerer dem om, at resultaterne er tilgængelige på sundhedscentret, samt datoer og tidspunkter for at modtage dem.

   Syv dage efter den første sms vil HPV+ kvinder modtage en påmindelse om at afhente testresultaterne på sundhedscentret. Meddelelsen vil bede kvinder om at se bort fra beskeden, hvis de allerede er gået til sundhedscentret for at få resultater.

   60 dage efter den første SMS-besked vil chefer for CHW'er, chefer for gynækologiske tjenester og CHW'er modtage en e-mail og SMS-besked, der informerer dem om HPV+ kvinder, der ikke er blevet triageret med cytologi, og beder dem kontakte de specifikke kvinder med oplysninger om deres navn og adresse.

   • Sædvanlig plejegruppe:

   Under de hjemmebesøg, som CHW'er afholder under sundhedsrunder, vil udvalgte CHW'er besøge hver husstand, de har ansvaret for, og vil kontakte kvinder i alderen 30+ for at tilbyde dem HPV-selvindsamling i henhold til programmatiske retningslinjer. De kvinder, der accepterer selvindsamling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og give dem den nødvendige information om de involverede mål og aktiviteter. Kvalificerede kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at underskrive et informeret samtykke. CHW vil opdatere F883-skabelonen, standardformularen for primær sundhedspleje, der bruges af CHW'er til at indsamle sociodemografiske og sundhedsdata for husstanden og dens medlemmer. CHW'er vil bruge et specifikt spørgeskema til at indsamle grundlæggende data om inklusions-/eksklusionskriterier.

   HPV-positive kvinder vil modtage besøg af CHW for at informere dem om, at de skal gå til sundhedscentret for at modtage resultater, i overensstemmelse med standardpraksis i provinsprotokollerne og retningslinjerne.

2. Træning for CHW'er:

Alle CHW'er i provinsen Jujuy vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive givet en særlig uddannelse for alle dem, der blev udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Under træningssessionerne vil målene for undersøgelsen, de vigtigste aktiviteter, der skal udføres, og de specifikke opgaver, som hver enkelt af dem skal udføre, blive forklaret.

1. Prøvevalg og størrelse

   I alt 240 CHW'er, der arbejder i provinsen, vil blive stratificeret i fire grupper efter køn og by/landdistrikt. En stratificeret prøve på 240 CHW'er blev tilfældigt udvalgt med proportional tildeling til strata. Inden for strata blev CHW'er tilfældigt tildelt (1:1) til undersøgelsesgrupper. Alle udvalgte CHW'er blev informeret om undersøgelsen af ​​PHC-lederne. Vi vil producere computergenererede tilfældige tallister til CHW tilfældig udvælgelse og interventionstildelingen. Blindning af intervention og resultatvurderinger var ikke mulig.

   Undersøgelsen er designet til at have en styrke på mere end 0,9 til at detektere en stigning på 20,0 % i triage for interventionsgruppen sammenlignet med en 30,0 % triage i kontrolgruppen (tosidet alfa=0,05). Baseret på PHC-registreringer13 estimerede vi, at CHW'er i gennemsnit ville indskrive 30 kvinder på seks måneder, hvoraf 4 vil være positive. Korrelation induceret af CHW'er er inkluderet i stikprøvestørrelsesberegninger, der antager en intra-klasse korrelationskoefficient på 0,10, hvilket resulterer i en stikprøve på 120 CHW'er pr. arm, og i alt ca. 7200 kvinder indskrevet.

2. Database:

   En database bygget specifikt til undersøgelsen vil blive brugt; det vil omfatte data om randomiseringsgruppe, aftale om deltagelse i undersøgelsen og sociodemografiske data. Data om HPV-test og triage vil blive uploadet ved at importere dataene fra SITAM ved hjælp af det unikke identifikationsnummer (DNI).

   Dataindtastning vil ske gennem specifik software, der vil omfatte kontrol af rækkevidde og konsistens mellem varer. Indgange uden for det forventede interval vil ikke være tilladt. Dataindtastning vil ske ved 3 dataindtastninger, med genindtastning af 20% af spørgeskemaer til kvalitetskontrol. Data vil blive gemt i filer (TXT, DBF, SQL), der er kompatible med deres analyse med statistiske pakker (Stata).

   Datarensningsprocessen vil aktivt søge efter fejl på en planlagt måde. Datascreening vil omfatte søgning efter fire typer mærkværdigheder: outliers (inklusive uoverensstemmelser), mærkelige mønstre i distributioner og uventede analyseresultater. Screeningsmetoder vil omfatte gennemsyn af datatabeller efter sortering, udskrifter af variabler, der ikke består konsistenstjek, grafisk udforskning af distribution, frekvensfordelinger og krydstabeller og opsummerende statistik. Når fejl er blevet identificeret, vil vi gå til tidligere stadier af dataflowet for at se, om værdien konsekvent er den samme. Hvis der ikke findes en fejl i dataindtastningsfasen, spørger vi intervieweren om, hvad der kan være sket. Hvis det er muligt, vil vi kontakte den interviewede for gentagen måling.

   Nøjagtigheden af ​​tidligere HPV-test rapporteret af kvinden vil blive krydset med oplysninger fra laboratoriedatabasen (SITAM). De kvinder, der har rapporteret ikke at have en tidligere HPV-test, men med en test i SITAM-databasen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

   Planlæg for manglende data

   Data er udtømmende og fuldstændige for alle prøver, der ankommer til HPV-laboratoriet. Fordi vi definerer resultaterne som antallet af Pap-smear, der er registreret effektivt i laboratoriedatabasen (SITAM)/antal kvinder i undersøgelsesarmen, forventer vi ikke at have manglende data i hovedresultatet.

3. Dataanalyse:

Dataanalyse vil blive udført gennem specifik kommerciel software (STATA 10.0 eller SPSS 15.0).

Effektivitet til at forbedre kvinders overholdelse af cytologisk triage

Overholdelse af triage vil blive overvejet for hver CHW. Dette vil blive defineret som antallet af kvinder med triageudstrygninger inden for 30, 60 og 90 dage. Der vil være en sammenligning af procentdelen af ​​HPV-positive kvinder, der udførte Pap-testen inden for disse tidsintervaller i mHealth-interventionsgruppen og Usual Care-gruppen. Effekten af ​​mHealth-interventionen mod sædvanlig pleje vil blive estimeret ved hjælp af en middelforskeltest eller en ikke-parametrisk test for uafhængige prøver.