Undersøgelse af test-gentest reliabilitet af den neuropsykiatriske fluktuationsskala ved Parkinsons sygdom (EFN-RETEST)
Undersøgelse af Test-retest Reliability of the Neuropsychiatric Fluctuations Scale (EFN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under progressionen af Parkinsons sygdom oplever et stort antal patienter udsving i motorisk status forbundet med neuropsykiatriske udsving (NPF) (vekslende episoder med depression, angst og apati med hypomane tilstande, impulsivitet og opmærksomhedsforstyrrelser). NPF kan have en væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet såvel som på deres pårørendes. Desuden er tilstedeværelsen af disse fluktuationer en risikofaktor for udviklingen af selvmedicineringsadfærd, som kan føre til afhængighed af antiparkinsonbehandlinger.
På grund af manglen på specifikke værktøjer til at vurdere NPF, udviklede vores team et selvspørgeskema med 20 punkter, der specifikt evaluerede NPF i akutte faser: Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), som først blev offentliggjort i Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). For nylig undersøgte vi de psykometriske egenskaber af NFS i to populationer af patienter med Parkinsons sygdom og i den generelle befolkning (EFN Pre-Validation og EFN-Validation studier: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Resultaterne vedrørende intern konsistens, følsomhed og specificitet af NFS, såvel som dens interne struktur og eksterne validitet, blev offentliggjort i Frontiers in Neurology i 2023 (Schmitt et al., 2023). Det er blevet påvist, at NFS er et innovativt værktøj, der supplerer eksisterende motoriske og ikke-motoriske evalueringer, og dets anvendelighed til diagnosticering og håndtering af NPF er betydelig.
For at afslutte valideringen af NFS og yderligere forstå dens psykometriske karakteristika er vurdering af NFS'ens tidsmæssige stabilitet gennem test-gentest reliabilitet et væsentligt skridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Kistner
- E-mail: akistner@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Telefonnummer: +33 4 76765791
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- CHUGA
-
Kontakt:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Kontakt:
- Andréa KISTNER
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 30 og ≤ 75 år
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge kriterierne fra Movement Disorders Society)
- Tilstedeværelse af motoriske udsving beskrevet af patienten, dennes pårørende eller identificeret af klinikeren
- Stabilitet af antiparkinsonbehandling i mindst en måned
- Beherskelse af det franske sprog
- Kan give samtykke.
- Tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
Parkinsons syndrom andet end idiopatisk Parkinsons sygdom
- Demens (MoCa < 23)
- Ingen antiparkinsonbehandling eller behandling ændret i mindre end en måned
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212- 1 og L. 3213-1, der ikke er omfattet af bestemmelserne i Artikel L. 1121-8, personer, der er optaget på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end forskning, mindreårige, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller er ude af stand til at udtrykke deres samtykke))
- Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra et andet interventionsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: rækkefølge af intervention
selvadministrerede spørgeskemaer på forskellige tidspunkter..
|
selvadministrerede spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering af test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 4 uger
|
validering af test-gentest-pålidelighed af den neuropsykiatriske fluktuationsskala
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .