Badanie wiarygodności testu-retestu Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych w chorobie Parkinsona (EFN-RETEST)
Badanie wiarygodności testu-retestu Skali Fluktuacji Neuropsychiatrycznych (EFN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W trakcie postępu choroby Parkinsona u dużej liczby pacjentów występują wahania stanu motorycznego związane z fluktuacjami neuropsychiatrycznymi (NPF) (naprzemienne epizody depresji, lęku i apatii ze stanami hipomaniakalnymi, impulsywnością i zaburzeniami uwagi). NPF może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Co więcej, obecność tych wahań jest czynnikiem ryzyka rozwoju zachowań samoleczenia, które mogą prowadzić do uzależnienia od terapii przeciw parkinsonizmowi.
Ze względu na brak konkretnych narzędzi do oceny NPF, nasz zespół opracował 20-elementową ankietę do samodzielnej oceny NPF w ostrych fazach: Skalę Fluktuacji Neuropsychologicznych (NFS), która została po raz pierwszy opublikowana w czasopiśmie Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt i wsp. ., 2018). Niedawno badaliśmy właściwości psychometryczne NFS w dwóch populacjach pacjentów z chorobą Parkinsona oraz w populacji ogólnej (badania EFN Pre-Validation i EFN-Validation: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Wyniki dotyczące wewnętrznej spójności, czułości i swoistości NFS, a także jego wewnętrznej struktury i zewnętrznej trafności zostały opublikowane w Frontiers in Neurology w 2023 r. (Schmitt i in., 2023). Wykazano, że NFS jest innowacyjnym narzędziem, uzupełniającym istniejące oceny motoryczne i pozamotoryczne, a jego użyteczność w diagnozowaniu i leczeniu NPF jest znacząca.
Aby sfinalizować walidację NFS i lepiej zrozumieć jego właściwości psychometryczne, niezbędnym krokiem jest ocena stabilności czasowej NFS poprzez wiarygodność testu-ponownego testu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Kistner
- E-mail: akistner@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Numer telefonu: +33 4 76765791
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHUGA
-
Kontakt:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Kontakt:
- Andréa KISTNER
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek > 30 i ≤ 75 lat
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (wg kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych)
- Obecność fluktuacji motorycznych opisanych przez pacjenta, jego bliskich lub zidentyfikowanych przez lekarza
- Stabilność leczenia przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej jeden miesiąc
- Opanowanie języka francuskiego
- Możliwość wyrażenia zgody.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
Zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna choroba Parkinsona
- Demencja (MoCa < 23)
- Żadne leczenie przeciw parkinsonizmowi ani leczenie nie były modyfikowane przez okres krótszy niż jeden miesiąc
- Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiadają wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobietom w ciąży, położnikom, matkom karmiącym piersią, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom objętym opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212- 1 i L. 3213-1, do których nie mają zastosowania przepisy art. L. 1121-8, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w innych celach niż badania naukowe, małoletni, osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody))
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kolejność interwencji
samodzielnie wypełniane kwestionariusze w różnych punktach czasowych.
|
samodzielnie wypełniane kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
walidacja wiarygodności testu-retestu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
walidacja wiarygodności test-retest skali fluktuacji neuropsychiatrycznych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .