Studie test-retest spolehlivosti škály neuropsychiatrických fluktuací u Parkinsonovy choroby (EFN-RETEST)
Studie Test-retest Reliability of the Neuropsychiatric Fluctuations Scale (EFN)
Přehled studie
Detailní popis
V průběhu progrese Parkinsonovy choroby dochází u velkého počtu pacientů k výkyvům motorického stavu spojených s neuropsychiatrickými fluktuacemi (NPF) (střídání epizod deprese, úzkosti a apatie s hypomanickými stavy, impulzivitou a poruchami pozornosti). NPF může mít významný dopad na kvalitu života pacientů i jejich pečovatelů. Přítomnost těchto výkyvů je navíc rizikovým faktorem pro rozvoj samoléčebného chování, které může vést k závislosti na antiparkinsonské léčbě.
Vzhledem k nedostatku specifických nástrojů pro hodnocení NPF náš tým vyvinul 20-položkový sebedotazník specificky hodnotící NPF v akutních fázích: Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), který byl poprvé publikován v Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Nedávno jsme studovali psychometrické vlastnosti NFS ve dvou populacích pacientů s Parkinsonovou chorobou a v obecné populaci (EFN Pre-Validation a EFN-Validation studies: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Výsledky týkající se vnitřní konzistence, senzitivity a specifičnosti NFS, stejně jako jeho vnitřní struktury a vnější platnosti, byly publikovány v Frontiers in Neurology v roce 2023 (Schmitt et al., 2023). Bylo prokázáno, že NFS je inovativní nástroj, který doplňuje stávající motorická a nemotorická hodnocení, a jeho užitečnost při diagnostice a řízení NPF je významná.
Aby bylo možné dokončit validaci NFS a dále porozumět jeho psychometrickým charakteristikám, je zásadním krokem posouzení časové stability NFS pomocí testu a opakovaného testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Kistner
- E-mail: akistner@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Telefonní číslo: +33 4 76765791
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHUGA
-
Kontakt:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Kontakt:
- Andréa KISTNER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk > 30 a ≤ 75 let
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií společnosti Movement Disorders Society)
- Přítomnost motorických fluktuací popsaných pacientem, jeho příbuznými nebo identifikovaných klinikem
- Stabilita antiparkinsonické léčby po dobu minimálně jednoho měsíce
- Zvládnutí francouzského jazyka
- Umět dát souhlas.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Parkinsonský syndrom jiný než idiopatická Parkinsonova nemoc
- Demence (MoCa < 23)
- Žádná antiparkinsonická léčba nebo léčba upravená po dobu kratší než jeden měsíc
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným ženám, rodičkám, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobám přijímajícím psychiatrickou péči podle článků L. 3212- 1 a L. 3213-1, na něž se nevztahuje ustanovení čl. L. 1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným účelem než výzkum, nezletilí, osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas))
- Subjekt v období vyloučení z jiné intervenční studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: sled zásahů
samoobslužné dotazníky v různých časových bodech..
|
samoobslužné dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověření spolehlivosti test-retest
Časové okno: 4 týdny
|
validace test-retest spolehlivosti škály neuropsychiatrických fluktuací
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník a fyzikální zkouška
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan