Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de schaal van neuropsychiatrische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson (EFN-RETEST)

17 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Studie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de neuropsychiatrische fluctuatiesschaal (EFN)

Deze studie richt zich op neuropsychiatrische fluctuaties (NPF) bij de ziekte van Parkinson. Vanwege het gebrek aan specifieke beoordelingsinstrumenten hebben we de Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS) ontwikkeld, een vragenlijst met 20 items. Recente onderzoeken hebben de betrouwbaarheid, gevoeligheid en validiteit ervan bevestigd. Om de validatie ervan af te ronden, is het beoordelen van de test-hertestbetrouwbaarheid een essentiële volgende stap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de progressie van de ziekte van Parkinson ervaart een groot aantal patiënten fluctuaties in de motorische status die verband houden met neuropsychiatrische fluctuaties (NPF) (afwisselende episodes van depressie, angst en apathie met hypomane toestanden, impulsiviteit en aandachtsstoornissen). NPF kan een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten en op die van hun zorgverleners. Bovendien is de aanwezigheid van deze schommelingen een risicofactor voor de ontwikkeling van zelfmedicatiegedrag, wat kan leiden tot verslaving aan antiparkinsonbehandelingen.

Vanwege het gebrek aan specifieke hulpmiddelen voor het beoordelen van NPF, heeft ons team een ​​zelfvragenlijst met twintig items ontwikkeld die specifiek NPF in acute fasen evalueert: de Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), die voor het eerst werd gepubliceerd in Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Onlangs hebben we de psychometrische eigenschappen van de NFS bestudeerd in twee populaties van patiënten met de ziekte van Parkinson en in de algemene bevolking (EFN Pre-Validation en EFN-Validation studies: ClinicalTrials.gov NCT04455074). De resultaten met betrekking tot de interne consistentie, gevoeligheid en specificiteit van de NFS, evenals de interne structuur en externe validiteit ervan, werden in 2023 gepubliceerd in Frontiers in Neurology (Schmitt et al., 2023). Er is aangetoond dat de NFS een innovatief instrument is dat een aanvulling vormt op bestaande motorische en niet-motorische evaluaties, en dat het nut ervan bij het diagnosticeren en beheren van NPF aanzienlijk is.

Om de validatie van de NFS af te ronden en de psychometrische kenmerken ervan verder te begrijpen, is het beoordelen van de temporele stabiliteit van de NFS door middel van test-hertestbetrouwbaarheid een essentiële stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHUGA
        • Contact:
          • Emmanuelle SCHMITT
        • Contact:
          • Andréa KISTNER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle SCHMITT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 30 en ≤ 75 jaar

  • Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de Movement Disorders Society)
  • Aanwezigheid van motorische fluctuaties beschreven door de patiënt of diens familieleden, of geïdentificeerd door de arts
  • Stabiliteit van de antiparkinsonbehandeling gedurende minimaal één maand
  • Beheersing van de Franse taal
  • Toestemming kunnen geven.
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

Parkinsonsyndroom, anders dan de idiopathische ziekte van Parkinson

  • Dementie (MoCa < 23)
  • Geen antiparkinsonbehandeling of behandeling aangepast gedurende minder dan één maand
  • Personen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ontvangen op grond van de artikelen L. 3212- 1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, personen die zijn toegelaten tot een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten))
  • Proefpersoon in een periode van uitsluiting van een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: volgorde van interventie
zelf in te vullen vragenlijsten op verschillende tijdstippen.
zelf in te vullen vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
validatie van de test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
validatie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de neuropsychiatrische fluctuatiesschaal
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren