- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701955
Studie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de schaal van neuropsychiatrische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson (EFN-RETEST)
Studie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de neuropsychiatrische fluctuatiesschaal (EFN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de progressie van de ziekte van Parkinson ervaart een groot aantal patiënten fluctuaties in de motorische status die verband houden met neuropsychiatrische fluctuaties (NPF) (afwisselende episodes van depressie, angst en apathie met hypomane toestanden, impulsiviteit en aandachtsstoornissen). NPF kan een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten en op die van hun zorgverleners. Bovendien is de aanwezigheid van deze schommelingen een risicofactor voor de ontwikkeling van zelfmedicatiegedrag, wat kan leiden tot verslaving aan antiparkinsonbehandelingen.
Vanwege het gebrek aan specifieke hulpmiddelen voor het beoordelen van NPF, heeft ons team een zelfvragenlijst met twintig items ontwikkeld die specifiek NPF in acute fasen evalueert: de Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), die voor het eerst werd gepubliceerd in Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Onlangs hebben we de psychometrische eigenschappen van de NFS bestudeerd in twee populaties van patiënten met de ziekte van Parkinson en in de algemene bevolking (EFN Pre-Validation en EFN-Validation studies: ClinicalTrials.gov NCT04455074). De resultaten met betrekking tot de interne consistentie, gevoeligheid en specificiteit van de NFS, evenals de interne structuur en externe validiteit ervan, werden in 2023 gepubliceerd in Frontiers in Neurology (Schmitt et al., 2023). Er is aangetoond dat de NFS een innovatief instrument is dat een aanvulling vormt op bestaande motorische en niet-motorische evaluaties, en dat het nut ervan bij het diagnosticeren en beheren van NPF aanzienlijk is.
Om de validatie van de NFS af te ronden en de psychometrische kenmerken ervan verder te begrijpen, is het beoordelen van de temporele stabiliteit van de NFS door middel van test-hertestbetrouwbaarheid een essentiële stap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Kistner
- E-mail: akistner@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Telefoonnummer: +33 4 76765791
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHUGA
-
Contact:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Contact:
- Andréa KISTNER
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 30 en ≤ 75 jaar
- Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de Movement Disorders Society)
- Aanwezigheid van motorische fluctuaties beschreven door de patiënt of diens familieleden, of geïdentificeerd door de arts
- Stabiliteit van de antiparkinsonbehandeling gedurende minimaal één maand
- Beheersing van de Franse taal
- Toestemming kunnen geven.
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Parkinsonsyndroom, anders dan de idiopathische ziekte van Parkinson
- Dementie (MoCa < 23)
- Geen antiparkinsonbehandeling of behandeling aangepast gedurende minder dan één maand
- Personen waarnaar wordt verwezen in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ontvangen op grond van de artikelen L. 3212- 1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, personen die zijn toegelaten tot een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten))
- Proefpersoon in een periode van uitsluiting van een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: volgorde van interventie
zelf in te vullen vragenlijsten op verschillende tijdstippen.
|
zelf in te vullen vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validatie van de test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
validatie van de test-hertestbetrouwbaarheid van de neuropsychiatrische fluctuatiesschaal
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .