- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701955
Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der neuropsychiatrischen Fluktuationsskala bei der Parkinson-Krankheit (EFN-RETEST)
Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der Neuropsychiatric Fluctuations Scale (EFN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Verlauf der Parkinson-Krankheit kommt es bei einer großen Zahl von Patienten zu Schwankungen des motorischen Zustands, die mit neuropsychiatrischen Fluktuationen (NPF) einhergehen (abwechselnde Episoden von Depression, Angst und Apathie mit hypomanischen Zuständen, Impulsivität und Aufmerksamkeitsstörungen). NPF kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Betreuer haben. Darüber hinaus ist das Vorhandensein dieser Schwankungen ein Risikofaktor für die Entwicklung von Selbstmedikationsverhalten, das zu einer Abhängigkeit von Antiparkinson-Behandlungen führen kann.
Aufgrund des Mangels an spezifischen Instrumenten zur Beurteilung des NPF entwickelte unser Team einen Selbstfragebogen mit 20 Punkten, der speziell den NPF in akuten Phasen bewertet: die Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), die erstmals in Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al.) veröffentlicht wurde ., 2018). Kürzlich haben wir die psychometrischen Eigenschaften des NFS in zwei Populationen von Parkinson-Patienten und in der Allgemeinbevölkerung untersucht (EFN-Vorvalidierungs- und EFN-Validierungsstudien: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Die Ergebnisse zur internen Konsistenz, Sensitivität und Spezifität des NFS sowie seiner internen Struktur und externen Validität wurden 2023 in Frontiers in Neurology veröffentlicht (Schmitt et al., 2023). Es hat sich gezeigt, dass das NFS ein innovatives Tool ist, das bestehende motorische und nichtmotorische Bewertungen ergänzt, und dass sein Nutzen bei der Diagnose und Behandlung von NPF von großem Nutzen ist.
Um die Validierung des NFS abzuschließen und seine psychometrischen Eigenschaften besser zu verstehen, ist die Beurteilung der zeitlichen Stabilität des NFS durch Test-Retest-Zuverlässigkeit ein wesentlicher Schritt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Kistner
- E-Mail: akistner@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Telefonnummer: +33 4 76765791
- E-Mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHUGA
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Kontakt:
- Emmanuelle SCHMITT
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Kontakt:
- Andréa KISTNER
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Hauptermittler:
- Emmanuelle SCHMITT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 30 und ≤ 75 Jahre
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den Kriterien der Movement Disorders Society)
- Vorhandensein motorischer Schwankungen, die vom Patienten oder seinen Angehörigen beschrieben oder vom Arzt festgestellt wurden
- Stabilität der Antiparkinson-Behandlung für mindestens einen Monat
- Beherrschung der französischen Sprache
- Kann eine Einwilligung erteilen.
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
Anderes Parkinson-Syndrom als die idiopathische Parkinson-Krankheit
- Demenz (MoCa < 23)
- Keine Antiparkinson-Behandlung oder Behandlungsänderung für weniger als einen Monat
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrische Betreuung gemäß Artikel L. 3212 erhalten) 1 und L. 3213-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, Personen, die in ein Gesundheits- oder Gesundheitsamt aufgenommen wurden soziale Einrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung, Minderjährige, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern))
- Proband in einer Zeit des Ausschlusses von einer anderen Interventionsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Reihenfolge der Intervention
Selbstausgefüllte Fragebögen zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
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Selbstverwaltete Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Validierung der Test-Retest-Reliabilität der neuropsychiatrischen Fluktuationsskala
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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