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Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der neuropsychiatrischen Fluktuationsskala bei der Parkinson-Krankheit (EFN-RETEST)

17. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der Neuropsychiatric Fluctuations Scale (EFN)

Diese Studie konzentriert sich auf neuropsychiatrische Fluktuationen (NPF) bei der Parkinson-Krankheit. Aufgrund des Mangels an spezifischen Bewertungsinstrumenten haben wir die Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS) entwickelt, einen 20-Punkte-Fragebogen. Aktuelle Studien haben seine Zuverlässigkeit, Sensitivität und Gültigkeit bestätigt. Um die Validierung abzuschließen, ist die Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit ein wesentlicher nächster Schritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Verlauf der Parkinson-Krankheit kommt es bei einer großen Zahl von Patienten zu Schwankungen des motorischen Zustands, die mit neuropsychiatrischen Fluktuationen (NPF) einhergehen (abwechselnde Episoden von Depression, Angst und Apathie mit hypomanischen Zuständen, Impulsivität und Aufmerksamkeitsstörungen). NPF kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Betreuer haben. Darüber hinaus ist das Vorhandensein dieser Schwankungen ein Risikofaktor für die Entwicklung von Selbstmedikationsverhalten, das zu einer Abhängigkeit von Antiparkinson-Behandlungen führen kann.

Aufgrund des Mangels an spezifischen Instrumenten zur Beurteilung des NPF entwickelte unser Team einen Selbstfragebogen mit 20 Punkten, der speziell den NPF in akuten Phasen bewertet: die Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), die erstmals in Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al.) veröffentlicht wurde ., 2018). Kürzlich haben wir die psychometrischen Eigenschaften des NFS in zwei Populationen von Parkinson-Patienten und in der Allgemeinbevölkerung untersucht (EFN-Vorvalidierungs- und EFN-Validierungsstudien: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Die Ergebnisse zur internen Konsistenz, Sensitivität und Spezifität des NFS sowie seiner internen Struktur und externen Validität wurden 2023 in Frontiers in Neurology veröffentlicht (Schmitt et al., 2023). Es hat sich gezeigt, dass das NFS ein innovatives Tool ist, das bestehende motorische und nichtmotorische Bewertungen ergänzt, und dass sein Nutzen bei der Diagnose und Behandlung von NPF von großem Nutzen ist.

Um die Validierung des NFS abzuschließen und seine psychometrischen Eigenschaften besser zu verstehen, ist die Beurteilung der zeitlichen Stabilität des NFS durch Test-Retest-Zuverlässigkeit ein wesentlicher Schritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHUGA
        • Kontakt:
          • Emmanuelle SCHMITT
        • Kontakt:
          • Andréa KISTNER
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle SCHMITT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 30 und ≤ 75 Jahre

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den Kriterien der Movement Disorders Society)
  • Vorhandensein motorischer Schwankungen, die vom Patienten oder seinen Angehörigen beschrieben oder vom Arzt festgestellt wurden
  • Stabilität der Antiparkinson-Behandlung für mindestens einen Monat
  • Beherrschung der französischen Sprache
  • Kann eine Einwilligung erteilen.
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

Anderes Parkinson-Syndrom als die idiopathische Parkinson-Krankheit

  • Demenz (MoCa < 23)
  • Keine Antiparkinson-Behandlung oder Behandlungsänderung für weniger als einen Monat
  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrische Betreuung gemäß Artikel L. 3212 erhalten) 1 und L. 3213-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, Personen, die in ein Gesundheits- oder Gesundheitsamt aufgenommen wurden soziale Einrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung, Minderjährige, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern))
  • Proband in einer Zeit des Ausschlusses von einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Reihenfolge der Intervention
Selbstausgefüllte Fragebögen zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
Selbstverwaltete Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Validierung der Test-Retest-Reliabilität der neuropsychiatrischen Fluktuationsskala
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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