Estudio de la confiabilidad test-retest de la escala de fluctuaciones neuropsiquiátricas en la enfermedad de Parkinson (EFN-RETEST)
Estudio de la confiabilidad test-retest de la escala de fluctuaciones neuropsiquiátricas (EFN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la progresión de la enfermedad de Parkinson, un gran número de pacientes experimentan fluctuaciones en el estado motor asociadas con fluctuaciones neuropsiquiátricas (NPF) (episodios alternos de depresión, ansiedad y apatía con estados hipomaníacos, impulsividad y trastornos de atención). La NPF puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, así como en la de sus cuidadores. Además, la presencia de estas fluctuaciones es un factor de riesgo para el desarrollo de conductas de automedicación, que pueden conducir a la adicción a los tratamientos antiparkinsonianos.
Debido a la falta de herramientas específicas para evaluar la NPF, nuestro equipo desarrolló un autocuestionario de 20 ítems que evalúa específicamente la NPF en fases agudas: la Escala de Fluctuaciones Neuropsicológicas (NFS), que se publicó por primera vez en Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Recientemente, estudiamos las propiedades psicométricas del NFS en dos poblaciones de pacientes con enfermedad de Parkinson y en la población general (estudios EFN Pre-Validation y EFN-Validation: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Los resultados sobre la consistencia interna, sensibilidad y especificidad de la NFS, así como su estructura interna y validez externa, se publicaron en Frontiers in Neurology en 2023 (Schmitt et al., 2023). Se ha demostrado que la NFS es una herramienta innovadora que complementa las evaluaciones motoras y no motoras existentes, y su utilidad en el diagnóstico y manejo de la NPF es significativa.
Para finalizar la validación de la NFS y comprender mejor sus características psicométricas, un paso esencial es evaluar la estabilidad temporal de la NFS mediante la confiabilidad test-retest.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Kistner
- Correo electrónico: akistner@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Número de teléfono: +33 4 76765791
- Correo electrónico: eschmitt@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHUGA
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Contacto:
- Emmanuelle SCHMITT
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Contacto:
- Andréa KISTNER
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Investigador principal:
- Emmanuelle SCHMITT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 30 y ≤ 75 años
- Enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios de la Movement Disorders Society)
- Presencia de fluctuaciones motoras descritas por el paciente, sus familiares o identificadas por el médico.
- Estabilidad del tratamiento antiparkinsoniano durante al menos un mes.
- Dominio de la lengua francesa.
- Capaz de dar consentimiento.
- Afiliado al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
Síndrome parkinsoniano distinto de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Demencia (MoCa < 23)
- Ningún tratamiento antiparkinsoniano o tratamiento modificado durante menos de un mes
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que reciben cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L. 3212- 1 y L. 3213-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del artículo L. 1121-8, las personas admitidas en un establecimiento sanitario o social con fines que no sean de investigación, menores de edad, personas sujetas a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento))
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: secuencia de intervención
Cuestionarios autoadministrados en diferentes momentos.
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cuestionarios autoadministrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la confiabilidad test-retest.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validación de la confiabilidad test-retest de la escala de fluctuaciones neuropsiquiátricas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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