Studio dell'affidabilità test-retest della scala delle fluttuazioni neuropsichiatriche nella malattia di Parkinson (EFN-RETEST)
Studio dell'affidabilità test-retest della scala delle fluttuazioni neuropsichiatriche (EFN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la progressione della malattia di Parkinson, un gran numero di pazienti sperimenta fluttuazioni dello stato motorio associate a fluttuazioni neuropsichiatriche (NPF) (episodi alternati di depressione, ansia e apatia con stati ipomaniacali, impulsività e disturbi dell'attenzione). La NPF può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e di chi li assiste. Inoltre, la presenza di queste fluttuazioni costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di comportamenti di automedicazione, che possono portare alla dipendenza dai trattamenti antiparkinsoniani.
A causa della mancanza di strumenti specifici per valutare la NPF, il nostro team ha sviluppato un auto-questionario composto da 20 item che valuta specificatamente la NPF nelle fasi acute: la Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), che è stata pubblicata per la prima volta in Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Recentemente, abbiamo studiato le proprietà psicometriche della NFS in due popolazioni di pazienti con malattia di Parkinson e nella popolazione generale (studi EFN Pre-Validation e EFN-Validation: ClinicalTrials.gov NCT04455074). I risultati riguardanti la coerenza interna, la sensibilità e la specificità della NFS, nonché la sua struttura interna e validità esterna, sono stati pubblicati su Frontiers in Neurology nel 2023 (Schmitt et al., 2023). È stato dimostrato che la NFS è uno strumento innovativo che integra le valutazioni motorie e non motorie esistenti e la sua utilità nella diagnosi e nella gestione della NPF è significativa.
Al fine di finalizzare la validazione della NFS e comprenderne ulteriormente le caratteristiche psicometriche, valutare la stabilità temporale della NFS attraverso l’affidabilità test-retest è un passo essenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Kistner
- Email: akistner@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Numero di telefono: +33 4 76765791
- Email: eschmitt@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHUGA
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Contatto:
- Emmanuelle SCHMITT
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Contatto:
- Andréa KISTNER
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Investigatore principale:
- Emmanuelle SCHMITT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età > 30 e ≤ 75 anni
- Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della Movement Disorders Society)
- Presenza di fluttuazioni motorie descritte dal paziente, dai suoi parenti o identificate dal medico
- Stabilità del trattamento antiparkinsoniano per almeno un mese
- Padronanza della lingua francese
- In grado di dare il consenso.
- Affiliato al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Sindrome parkinsoniana diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica
- Demenza (MoCa <23)
- Nessun trattamento antiparkinsoniano o trattamento modificato per meno di un mese
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212- 1 e L. 3213-1 che non sono coperti dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, le persone ricoverate in una struttura sanitaria o istituto sociale per scopi diversi dalla ricerca, minori, persone sottoposte a misura di tutela giuridica o che non possono esprimere il proprio consenso))
- Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: sequenza di intervento
questionari autosomministrati in momenti diversi.
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questionari autosomministrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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validazione dell'affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 4 settimane
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validazione dell'affidabilità test-retest della scala delle fluttuazioni neuropsichiatriche
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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