Исследование тест-ретестовой достоверности шкалы нервно-психических флуктуаций при болезни Паркинсона (EFN-RETEST)
Исследование тест-ретестовой надежности шкалы нервно-психических флуктуаций (EFN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе прогрессирования болезни Паркинсона у большого числа больных наблюдаются колебания двигательного статуса, связанные с нервно-психическими флуктуациями (НПФ) (чередование эпизодов депрессии, тревоги и апатии с гипоманиакальными состояниями, импульсивностью и расстройствами внимания). НПФ может оказывать существенное влияние на качество жизни пациентов, а также на качество жизни тех, кто за ними ухаживает. Более того, наличие этих колебаний является фактором риска развития самолечения, которое может привести к привыканию к противопаркинсоническим препаратам.
Из-за отсутствия специальных инструментов для оценки NPF наша команда разработала опросник из 20 пунктов, специально оценивающий NPF в острой фазе: Шкала нейропсихологических флуктуаций (NFS), которая была впервые опубликована в журнале «Movement Disorders, Clinical Practice» (Schmitt et al. ., 2018). Недавно мы изучили психометрические свойства NFS в двух популяциях пациентов с болезнью Паркинсона и в общей популяции (исследования предварительной проверки EFN и исследования EFN-Validation: ClinicalTrials.gov). NCT04455074). Результаты, касающиеся внутренней согласованности, чувствительности и специфичности NFS, а также его внутренней структуры и внешней достоверности, были опубликованы в журнале Frontiers in Neurology в 2023 году (Schmitt et al., 2023). Было продемонстрировано, что NFS является инновационным инструментом, который дополняет существующие двигательные и немоторные оценки, и его полезность в диагностике и управлении НПФ значительна.
Для завершения валидации NFS и дальнейшего понимания ее психометрических характеристик важным шагом является оценка временной стабильности NFS посредством надежности повторного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Kistner
- Электронная почта: akistner@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Номер телефона: +33 4 76765791
- Электронная почта: eschmitt@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHUGA
-
Контакт:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Контакт:
- Andréa KISTNER
-
Главный следователь:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст > 30 и ≤ 75 лет
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (по критериям Общества двигательных расстройств)
- Наличие двигательных колебаний, описанных больным, его родственниками или выявленных клиницистом.
- Стабильность противопаркинсонического лечения в течение как минимум одного месяца.
- Владение французским языком
- Умеет дать согласие.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
Паркинсонический синдром, кроме идиопатической болезни Паркинсона
- Деменция (МоСа <23)
- Отсутствие противопаркинсонического лечения или лечение, измененное в течение менее одного месяца.
- Лица, указанные в статьях L1121-5 – L1121-8 УПК (соответствует всем защищаемым лицам: беременным женщинам, роженицам, кормящим матерям, лицам, лишенным свободы по судебному или административному решению, лицам, получающим психиатрическую помощь в соответствии со статьями L. 3212- 1 и Л. 3213-1, на которых не распространяются положения статьи Л. 1121-8, лица, госпитализированные по состоянию здоровья или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований, несовершеннолетние, лица, подлежащие мерам правовой защиты или не имеющие возможности выразить свое согласие))
- Субъект в период исключения из другого интервенционного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: последовательность вмешательства
анкеты для самостоятельного заполнения в разные моменты времени.
|
анкеты для самостоятельного заполнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверка надежности повторных испытаний
Временное ограничение: 4 недели
|
валидация тест-ретестовой достоверности шкалы нервно-психических флуктуаций
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .