Parkinsonin taudin neuropsykiatrisen vaihteluasteikon testi-uudelleentestin luotettavuus (EFN-RETEST)
Neuropsykiatrisen vaihteluasteikon (EFN) testi-uudelleentestin luotettavuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin etenemisen aikana suuri määrä potilaita kokee motorisen tilan vaihteluita, jotka liittyvät neuropsykiatrisiin vaihteluihin (NPF) (vaihtelevat masennuksen, ahdistuneisuuden ja apatian jaksot hypomaanisten tilojen, impulsiivisuuden ja huomiohäiriöiden kanssa). NPF:llä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun sekä heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Lisäksi näiden vaihteluiden esiintyminen on riskitekijä itsehoitokäyttäytymisen kehittymiselle, mikä voi johtaa riippuvuuteen Parkinsonin taudin vastaisista hoidoista.
Koska erityisiä työkaluja NPF:n arvioimiseksi ei ole, tiimimme kehitti 20 pisteen itsekyselylomakkeen, joka arvioi erityisesti NPF:n akuuteissa vaiheissa: Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), joka julkaistiin ensimmäisen kerran Movement Disorders, Clinical Practice -julkaisussa (Schmitt et al. ., 2018). Äskettäin tutkimme NFS:n psykometrisiä ominaisuuksia kahdessa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden populaatiossa ja koko väestössä (EFN:n esivalidointi- ja EFN-validaatiotutkimukset: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Tulokset NFS:n sisäisestä johdonmukaisuudesta, herkkyydestä ja spesifisyydestä sekä sen sisäisestä rakenteesta ja ulkoisesta validiteetista julkaistiin Frontiers in Neurology -julkaisussa vuonna 2023 (Schmitt et al., 2023). On osoitettu, että NFS on innovatiivinen työkalu, joka täydentää olemassa olevia motorisia ja ei-motorisia arvioita, ja sen käyttökelpoisuus NPF:n diagnosoinnissa ja hallinnassa on merkittävä.
NFS:n validoinnin viimeistelemiseksi ja sen psykometristen ominaisuuksien ymmärtämiseksi edelleen NFS:n ajallisen vakauden arvioiminen testi-uudelleentestin luotettavuuden avulla on olennainen vaihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Kistner
- Sähköposti: akistner@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Puhelinnumero: +33 4 76765791
- Sähköposti: eschmitt@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHUGA
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Ottaa yhteyttä:
- Andréa KISTNER
-
Päätutkija:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä > 30 ja ≤ 75 vuotta
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti (Movement Disorders Societyn kriteerien mukaan)
- Potilaan, hänen sukulaistensa tai kliinikon tunnistamat motoriset vaihtelut
- Parkinsonin taudin vastaisen hoidon vakaus vähintään kuukauden ajan
- Ranskan kielen hallinta
- Pystyy antamaan suostumuksen.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin oireyhtymä, muu kuin idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Dementia (MoCa < 23)
- Ei parkinsonismilääkitystä tai hoitoa, jota on muutettu alle kuukauden ajan
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautensa menettäneet henkilöt, artiklojen L. 3212- mukaista psykiatrista hoitoa saavat henkilöt 1 ja L. 3213-1, jotka eivät kuulu L artiklan määräysten piiriin. 1121-8, terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt, alaikäiset, oikeusturvatoimenpiteen alaiset henkilöt tai henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan))
- Kohde, joka on suljettu pois toisesta interventiotutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventiojärjestys
itse täytetyt kyselyt eri ajankohtina.
|
itse täytetyt kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testin uudelleentestauksen luotettavuuden validointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
neuropsykiatristen vaihteluiden asteikon testi-uudelleentestauksen luotettavuuden validointi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .