Estudo da confiabilidade teste-reteste da escala de flutuações neuropsiquiátricas na doença de Parkinson (EFN-RETEST)
Estudo da Confiabilidade Teste-reteste da Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas (EFN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a progressão da doença de Parkinson, um grande número de pacientes apresenta flutuações no estado motor associadas a flutuações neuropsiquiátricas (NPF) (episódios alternados de depressão, ansiedade e apatia com estados hipomaníacos, impulsividade e distúrbios de atenção). A NPF pode ter um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes, bem como na de seus cuidadores. Além disso, a presença dessas flutuações é um fator de risco para o desenvolvimento de comportamentos de automedicação, que podem levar à dependência de tratamentos antiparkinsonianos.
Devido à falta de ferramentas específicas para avaliar a NPF, nossa equipe desenvolveu um autoquestionário de 20 itens avaliando especificamente a NPF em fases agudas: a Escala de Flutuações Neuropsicológicas (NFS), que foi publicada pela primeira vez em Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Recentemente, estudamos as propriedades psicométricas do NFS em duas populações de pacientes com doença de Parkinson e na população em geral (estudos de pré-validação EFN e validação de EFN: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Os resultados relativos à consistência interna, sensibilidade e especificidade do NFS, bem como à sua estrutura interna e validade externa, foram publicados na Frontiers in Neurology em 2023 (Schmitt et al., 2023). Foi demonstrado que a NFS é uma ferramenta inovadora que complementa as avaliações motoras e não motoras existentes, e a sua utilidade no diagnóstico e gestão da NPF é significativa.
Para finalizar a validação da NFS e compreender melhor suas características psicométricas, avaliar a estabilidade temporal da NFS por meio da confiabilidade teste-reteste é um passo essencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Kistner
- E-mail: akistner@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Número de telefone: +33 4 76765791
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHUGA
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Contato:
- Emmanuelle SCHMITT
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Contato:
- Andréa KISTNER
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Investigador principal:
- Emmanuelle SCHMITT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade > 30 e ≤ 75 anos
- Doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios da Movement Disorders Society)
- Presença de flutuações motoras descritas pelo paciente, seus familiares ou identificadas pelo médico
- Estabilidade do tratamento antiparkinsoniano por pelo menos um mês
- Domínio da língua francesa
- Capaz de dar consentimento.
- Filiado ao sistema de segurança social
Critérios de exclusão:
Síndrome de Parkinson diferente da doença de Parkinson idiopática
- Demência (MoCa <23)
- Nenhum tratamento antiparkinsoniano ou tratamento modificado por menos de um mês
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que recebem cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212- 1 e L. 3213-1 que não estejam abrangidos pelas disposições do artigo L. 1121-8, pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes investigação, menores, pessoas sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de manifestar o seu consentimento))
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sequência de intervenção
questionários autoadministrados em diferentes momentos.
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questionários autoadministrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validação da confiabilidade teste-reteste
Prazo: 4 semanas
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validação da confiabilidade teste-reteste da escala de flutuações neuropsiquiátricas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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