Studie av Test-retest Reliability of the Neuropsychiatric Fluctuations Scale i Parkinsons sykdom (EFN-RETEST)
Studie av Test-retest Reliability of the Neuropsychiatric Fluctuations Scale (EFN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under progresjonen av Parkinsons sykdom opplever et stort antall pasienter svingninger i motorisk status assosiert med nevropsykiatriske fluktuasjoner (NPF) (vekslende episoder med depresjon, angst og apati med hypomane tilstander, impulsivitet og oppmerksomhetsforstyrrelser). NPF kan ha en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet så vel som på deres omsorgspersoner. Dessuten er tilstedeværelsen av disse svingningene en risikofaktor for utvikling av selvmedisinerende atferd, noe som kan føre til avhengighet av antiparkinsonbehandlinger.
På grunn av mangelen på spesifikke verktøy for å vurdere NPF, utviklet teamet vårt et 20-elements selvspørreskjema som spesifikt evaluerer NPF i akutte faser: Neuropsychological Fluctuations Scale (NFS), som først ble publisert i Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Nylig studerte vi de psykometriske egenskapene til NFS i to populasjoner av pasienter med Parkinsons sykdom og i den generelle befolkningen (EFN Pre-Validation og EFN-Validation studier: ClinicalTrials.gov NCT04455074). Resultatene angående intern konsistens, sensitivitet og spesifisitet av NFS, så vel som dens interne struktur og eksterne validitet, ble publisert i Frontiers in Neurology i 2023 (Schmitt et al., 2023). Det har blitt demonstrert at NFS er et innovativt verktøy som utfyller eksisterende motoriske og ikke-motoriske evalueringer, og dets nytte ved diagnostisering og håndtering av NPF er betydelig.
For å fullføre valideringen av NFS og ytterligere forstå dens psykometriske egenskaper, er vurdering av den tidsmessige stabiliteten til NFS gjennom test-retest reliabilitet et viktig skritt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Kistner
- E-post: akistner@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Telefonnummer: +33 4 76765791
- E-post: eschmitt@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHUGA
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle SCHMITT
-
Ta kontakt med:
- Andréa KISTNER
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuelle SCHMITT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder > 30 og ≤ 75 år
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til kriteriene til Movement Disorders Society)
- Tilstedeværelse av motoriske svingninger beskrevet av pasienten, deres pårørende eller identifisert av klinikeren
- Stabilitet av antiparkinsonbehandling i minst en måned
- Mestring av det franske språket
- Kunne gi samtykke.
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
Parkinsons syndrom annet enn idiopatisk Parkinsons sykdom
- Demens (MoCa < 23)
- Ingen antiparkinsonbehandling eller modifisert behandling i mindre enn én måned
- Personer referert til i artikkel L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling i henhold til artikkel L. 3212- 1 og L. 3213-1 som ikke omfattes av bestemmelsene i Artikkel L. 1121-8, personer som er tatt opp i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, personer som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke))
- Forsøksperson i en periode med ekskludering fra en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sekvens av intervensjon
selvadministrerte spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter.
|
selvadministrerte spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av test-retest pålitelighet
Tidsramme: 4 uker
|
validering av test-retest-pålitelighet av den nevropsykiatriske fluktuasjonsskalaen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .