Étude de la fiabilité test-retest de l'échelle des fluctuations neuropsychiatriques dans la maladie de Parkinson (EFN-RETEST)
Etude de la fiabilité test-retest de l'échelle des fluctuations neuropsychiatriques (EFN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson, un grand nombre de patients présentent des fluctuations de l'état moteur associées à des fluctuations neuropsychiatriques (NPF) (alternance d'épisodes de dépression, d'anxiété et d'apathie avec des états hypomaniaques, d'impulsivité et de troubles de l'attention). Les FNP peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients ainsi que sur celle de leurs soignants. De plus, la présence de ces fluctuations est un facteur de risque de développement de comportements d’automédication, pouvant conduire à une dépendance aux traitements antiparkinsoniens.
En raison du manque d'outils spécifiques pour évaluer la FNP, notre équipe a développé un auto-questionnaire de 20 éléments évaluant spécifiquement la FNP dans les phases aiguës : l'échelle de fluctuations neuropsychologiques (NFS), qui a été publiée pour la première fois dans Movement Disorders, Clinical Practice (Schmitt et al. ., 2018). Récemment, nous avons étudié les propriétés psychométriques du NFS dans deux populations de patients atteints de la maladie de Parkinson et dans la population générale (études EFN Pre-Validation et EFN-Validation : ClinicalTrials.gov NCT04455074). Les résultats concernant la cohérence interne, la sensibilité et la spécificité du NFS, ainsi que sa structure interne et sa validité externe, ont été publiés dans Frontiers in Neurology en 2023 (Schmitt et al., 2023). Il a été démontré que le NFS est un outil innovant qui complète les évaluations motrices et non motrices existantes, et que son utilité dans le diagnostic et la gestion des FNP est significative.
Afin de finaliser la validation du NFS et de mieux comprendre ses caractéristiques psychométriques, évaluer la stabilité temporelle du NFS par la fiabilité test-retest est une étape essentielle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Kistner
- E-mail: akistner@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuelle Schmitt, PHD
- Numéro de téléphone: +33 4 76765791
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHUGA
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Contact:
- Emmanuelle SCHMITT
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Contact:
- Andréa KISTNER
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Chercheur principal:
- Emmanuelle SCHMITT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge > 30 et ≤ 75 ans
- Maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la Movement Disorders Society)
- Présence de fluctuations motrices décrites par le patient, ses proches ou identifiées par le clinicien
- Stabilité du traitement antiparkinsonien pendant au moins un mois
- Maîtrise de la langue française
- Capable de donner son consentement.
- Affilié au système de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
Syndrome parkinsonien autre que la maladie de Parkinson idiopathique
- Démence (MoCa < 23)
- Aucun traitement antiparkinsonien ou traitement modifié depuis moins d'un mois
- Personnes mentionnées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : les femmes enceintes, les parturientes, les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques au titre des articles L. 3212- 1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que recherche, mineurs, personnes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement))
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: séquence d'intervention
questionnaires auto-administrés à différents moments.
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questionnaires auto-administrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validation de la fiabilité test-retest
Délai: 4 semaines
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validation de la fiabilité test-retest de l'échelle des fluctuations neuropsychiatriques
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC24.0196
- 2024-A01403-44 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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