Alama-projektet: Autismeresultater og neuroadfærdsmarkører hos små børn født af mødre med hiv i Kenya (Alama)
21. maj 2026 opdateret af: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort række øjensporingsforanstaltninger for at afgøre, om disse kan forudsige autismediagnoser hos både børn udsat for HIV og uinficerede (CHEU) og børn, der ikke udsat for HIV og uinficerede (CHUU).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge et ikke-invasivt fjernt øjensporingssystem (Eyelink Portable Duo) til at erhverve en kort serie (mindre end 15 minutter) af øjensporingsmål (f.eks. se tid, pupildiameter, oculomotorisk dynamik), som kan forbundet med autismeudfald. Efterforskere vil rekruttere børn, der er tilmeldt Tabiri-undersøgelsen under eller efter deres 24-måneders besøg.
Tabiri-undersøgelsen sammenligner neurodevelopmental (ND) resultater mellem 24 måneder gamle CHEU og CHUU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
850
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-274-2121
- E-mail: mcnallyr@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brandon Keehn, PhD
- Telefonnummer: 765-496-0204
- E-mail: bkeehn@purdue.edu
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Rekruttering
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Eren Oyungu, MD
- Telefonnummer: 254 722 344312
- E-mail: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indskrevet i Tabiri-undersøgelsen (R01HD104552)
- CHEU eller CHUU
- Børn i alderen 24-72 måneder
- Omsorgspersoner til børn skal tale kiswahili (lokalt sprog) eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke være specifikke eksklusionskriterier. Vi forventer, at et lille antal CHEU og CHUU vil udvikle HIV før tilmelding til den aktuelle undersøgelse; disse børn vil blive inkluderet og vil følge alle generelle undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn, der gennemgår udviklingsmæssig evaluering for autisme
Små børn (i alderen 24-72 måneder), som er hiv-eksponerede, men uinficerede (CHEU) og små børn, som er hiv-ueksponerede, men uinficerede (CHUU), som gennemgår en standard-omsorgsudviklingsevaluering, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter afslutningen af den udviklingsmæssige evaluering omfatter forskningsdeltagelsen en engangs eye-tracking-aktivitet, hvor barnet vil se en række forskellige billeder og film, mens deres øjenbevægelser og pupildiameter spores og registreres.
|
Eye-tracking-data vil blive indsamlet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt remote eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øjenbevægelser og pupildiameter vil blive indsamlet, mens deltagerne ser en række udviklingsmæssigt passende billeder og film.
Eye-trackeren består af to kameraer; et, der overvåger øjenbevægelser og et andet scenekamera, der overvåger hovedbevægelser, som tillader øjensporing at finde sted, uden at noget udstyr rører barnet.
Børn vil blive bedt om at sidde i højstol eller på skødet af omsorgspersonen og vil stå over for en computerskærm.
Efter at et klistermærke er sat på barnets pande og en kort kalibrering af øjenbevægelser er afsluttet, vil næste visuelle stimuli (dvs. billeder og videoer) blive præsenteret på en bærbar computerskærm, der er placeret cirka 60-80 cm fra barnet.
Eye tracking-delen af besøget varer cirka 15 minutter, eller indtil barnet ikke længere er i stand til at se billeder/videoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem eye-tracking biomarkør score og autismediagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Den sammensatte eye-tracking biomarkør score, et konsolideret mål baseret på eye-tracking indekser, der forudsiger autisme udfald, vil blive sammenlignet med den kategoriske autisme diagnose (autisme tilstedeværelse/fravær).
Klinisk diagnose opnås baseret på en standard klinisk evaluering.
Evalueringen vil omfatte 1) en semistruktureret plejeperson(er) klinisk interview for at indsamle information om udviklingshistorie og autismesymptomer og 2) et batteri af standardiserede kliniske observationsmålinger for børn.
Evalueringen vil blive udført over en engangs 2- til 3-timers klinisk autismeevaluering.
Eye-tracking vil blive registreret umiddelbart efter den kliniske evaluering.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2024
Først opslået (Faktiske)
25. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23171
- 1R01HD116441-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .