Het Alama-project: resultaten van autisme en neurologische gedragskenmerken bij jonge kinderen van moeders met hiv in Kenia (Alama)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
De studie zal gebruik maken van een niet-invasief oogvolgsysteem op afstand (Eyelink Portable Duo) om een korte reeks oogvolgmetingen te verwerven om te bepalen of deze autisme-diagnoses kunnen voorspellen bij zowel kinderen die zijn blootgesteld aan HIV en niet-geïnfecteerd (CHEU) als kinderen die niet zijn geïnfecteerd. blootgesteld aan HIV en niet geïnfecteerd (CHUU).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een niet-invasief oogvolgsysteem op afstand (Eyelink Portable Duo) om een korte reeks (minder dan 15 minuten) oogvolgmetingen te verkrijgen (bijvoorbeeld kijktijd, pupildiameter, oculomotorische dynamiek). geassocieerd met autisme-uitkomsten. Onderzoekers zullen tijdens of na hun 24 maanden durende bezoek kinderen rekruteren die deelnamen aan de Tabiri-studie.
De Tabiri-studie vergelijkt neurologische ontwikkelingsresultaten (ND) tussen CHEU en CHUU van 24 maanden oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Telefoonnummer: 317-274-2121
- E-mail: mcnallyr@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brandon Keehn, PhD
- Telefoonnummer: 765-496-0204
- E-mail: bkeehn@purdue.edu
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Werving
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Contact:
- Eren Oyungu, MD
- Telefoonnummer: 254 722 344312
- E-mail: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die deelnamen aan het Tabiri-onderzoek (R01HD104552)
- CHEU of CHUU
- Kinderen van 24-72 maanden
- Zorgverleners van kinderen moeten Kiswahili (lokale taal) of Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Er zullen geen specifieke uitsluitingscriteria zijn. We verwachten dat een klein aantal CHEU en CHUU HIV zal ontwikkelen vóór deelname aan de huidige studie; deze kinderen zullen worden opgenomen en zullen alle algemene studieprocedures volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen die een ontwikkelingsevaluatie ondergaan voor autisme
Jonge kinderen (leeftijd 24-72 maanden) die blootgesteld zijn aan HIV maar niet geïnfecteerd (CHEU) en jonge kinderen die niet blootgesteld zijn aan HIV maar niet geïnfecteerd (CHUU) die een standaardevaluatie van de zorgontwikkeling ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Na voltooiing van de ontwikkelingsevaluatie omvat de onderzoeksdeelname een eenmalige eye-tracking-activiteit waarbij het kind een reeks verschillende foto's en films bekijkt, terwijl zijn oogbewegingen en pupildiameter worden gevolgd en vastgelegd.
|
Eye-trackinggegevens zullen worden verzameld met behulp van een in de handel verkrijgbaar eye-trackingsysteem op afstand (Eyelink Portable Duo).
Oogbewegingen en pupildiameter worden verzameld terwijl de deelnemers een reeks ontwikkelingsgeschikte foto's en films bekijken.
De eyetracker bestaat uit twee camera's; een die de oogbewegingen controleert en een tweede scènecamera die de hoofdbewegingen controleert, waardoor eye-tracking kan plaatsvinden zonder dat apparatuur het kind aanraakt.
Kinderen worden gevraagd om in een kinderstoel of op schoot van de verzorger te zitten en worden geconfronteerd met een computerscherm.
Nadat een sticker op het voorhoofd van het kind is aangebracht en een korte kalibratie van de oogbewegingen is voltooid, worden de volgende visuele stimuli (dat wil zeggen foto's en video's) gepresenteerd op een laptopcomputermonitor die op ongeveer 60-80 cm van het kind wordt geplaatst.
Het eye-trackinggedeelte van het bezoek duurt ongeveer 15 minuten of totdat het kind niet langer in staat is foto's/video's te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen eye-tracking biomarkerscore en autisme-diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
|
De samengestelde eye-tracking biomarkerscore, een geconsolideerde maatstaf gebaseerd op eye-tracking-indices die de uitkomst van autisme voorspellen, zal worden vergeleken met de categorische autisme-diagnose (aanwezigheid/afwezigheid van autisme).
De klinische diagnose wordt verkregen op basis van een standaard klinische evaluatie.
De evaluatie omvat 1) een semi-gestructureerd klinisch interview met de verzorger(s) om informatie te verzamelen over de ontwikkelingsgeschiedenis en symptomen van autisme, en 2) een reeks gestandaardiseerde klinische observatiemaatregelen voor kinderen.
De evaluatie zal worden uitgevoerd in de vorm van een eenmalige klinische autisme-evaluatie van 2 tot 3 uur.
Eye-tracking wordt onmiddellijk na de klinische evaluatie geregistreerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .