Проект Алама: последствия аутизма и нейроповеденческие маркеры у детей раннего возраста, рожденных от матерей с ВИЧ в Кении (Alama)
21 мая 2026 г. обновлено: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
В исследовании будет использоваться неинвазивная система дистанционного слежения за глазами (Eyelink Portable Duo), чтобы получить короткую серию измерений слежения за глазами и определить, могут ли они предсказать диагноз аутизма как у детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, так и у неинфицированных (CHEU) и детей, не инфицированных ВИЧ. подвергшиеся воздействию ВИЧ и не инфицированные (CHUU).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться неинвазивная система дистанционного отслеживания глаз (Eyelink Portable Duo) для получения коротких серий (менее 15 минут) показателей отслеживания глаз (например, время взгляда, диаметр зрачка, глазодвигательная динамика), которые могут быть измерены. связаны с последствиями аутизма. Следователи будут набирать детей, участвующих в исследовании Табири, во время или после их 24-месячного визита.
В исследовании Табири сравниваются результаты развития нервной системы (ND) у 24-месячных детей CHEU и CHUU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Номер телефона: 317-274-2121
- Электронная почта: mcnallyr@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brandon Keehn, PhD
- Номер телефона: 765-496-0204
- Электронная почта: bkeehn@purdue.edu
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Рекрутинг
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Контакт:
- Eren Oyungu, MD
- Номер телефона: 254 722 344312
- Электронная почта: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети, включенные в исследование Табири (R01HD104552)
- ЧЭУ или ЧУУ
- Дети в возрасте 24-72 месяцев
- Лица, осуществляющие уход за детьми, должны говорить на суахили (местном языке) или английском языке.
Критерии исключения:
- Конкретных критериев исключения не будет. Мы ожидаем, что у небольшого числа пациентов с CHEU и CHUU заболеет ВИЧ до включения в текущее исследование; эти дети будут включены и будут следовать всем общим процедурам обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети, проходящие оценку развития на предмет аутизма
В исследование будут включены дети младшего возраста (в возрасте 24–72 месяцев), подвергшиеся воздействию ВИЧ, но не инфицированные (CHEU), и дети младшего возраста, не подвергшиеся воздействию ВИЧ, но не инфицированные (CHUU), проходящие стандартную оценку развития ухода.
После завершения оценки развития участие в исследовании включает в себя однократное занятие по отслеживанию глаз, в ходе которого ребенок будет просматривать серию различных изображений и фильмов, в то время как движения его глаз и диаметр зрачка отслеживаются и записываются.
|
Данные отслеживания глаз будут собираться с помощью имеющейся в продаже системы удаленного отслеживания глаз (Eyelink Portable Duo).
Движения глаз и диаметр зрачков будут собираться, пока участники просматривают серию картинок и фильмов, соответствующих их развитию.
Ай-трекер состоит из двух камер; одна отслеживает движения глаз, а вторая камера сцены отслеживает движения головы, что позволяет отслеживать движения глаз без прикосновения какого-либо оборудования к ребенку.
Детям будет предложено сесть на детский стульчик или на колени у воспитателя лицом к монитору компьютера.
После того, как наклейка будет приклеена на лоб ребенка и завершена краткая калибровка движений глаз, следующие визуальные стимулы (например, изображения и видео) будут представлены на мониторе портативного компьютера, который находится на расстоянии примерно 60-80 см от ребенка.
Часть посещения, посвященная отслеживанию глаз, продлится примерно 15 минут или до тех пор, пока ребенок не перестанет смотреть фотографии/видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между показателем биомаркера отслеживания глаз и диагнозом аутизма
Временное ограничение: День 1
|
Составной показатель биомаркера отслеживания глаз, консолидированный показатель, основанный на индексах отслеживания глаз, которые предсказывают исход аутизма, будет сравниваться с категориальным диагнозом аутизма (наличие/отсутствие аутизма).
Клинический диагноз ставится на основании стандартной клинической оценки.
Оценка будет включать 1) полуструктурированное клиническое интервью с лицом, осуществляющим уход, для сбора информации об истории развития и симптомах аутизма и 2) набор стандартизированных методов клинического наблюдения за детьми.
Оценка будет проводиться в рамках однократной 2-3-часовой клинической оценки аутизма.
Отслеживание глаз будет записываться сразу после клинической оценки.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .