Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Alama: Výsledky autismu a neurobehaviorální markery u malých dětí narozených matkám s HIV v Keni (Alama)

21. května 2026 aktualizováno: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série opatření pro sledování očí, aby bylo možné určit, zda mohou předpovídat diagnózy autismu jak u dětí vystavených HIV a neinfikovaných (CHEU), tak u dětí, které nejsou. vystaveny HIV a neinfikované (CHUU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat neinvazivní systém dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo) k získání krátké série (méně než 15 minut) měření sledování očí (např. spojené s následky autismu. Vyšetřovatelé přijmou děti zapsané do studie Tabiri během nebo po jejich 24měsíční návštěvě.

Studie Tabiri srovnává neurovývojové (ND) výsledky mezi 24měsíční CHEU a CHUU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
  • Telefonní číslo: 317-274-2121
  • E-mail: mcnallyr@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brandon Keehn, PhD
  • Telefonní číslo: 765-496-0204
  • E-mail: bkeehn@purdue.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • Nábor
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti zapsané do studie Tabiri (R01HD104552)
  • CHEU nebo CHUU
  • Děti ve věku 24-72 měsíců
  • Pečovatelé o děti musí mluvit kiswahili (místní jazyk) nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou existovat žádná zvláštní kritéria vyloučení. Předpokládáme, že u malého počtu CHEU a CHUU se před zařazením do současné studie vyvine HIV; tyto děti budou zařazeny a budou se řídit všemi obecnými studijními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti podstupující vývojové hodnocení autismu
Do studie budou zařazeny malé děti (ve věku 24–72 měsíců), které jsou vystaveny HIV, ale nejsou infikovány (CHEU) a malé děti, které jsou HIV neexponované, ale neinfikované (CHUU), které procházejí standardním hodnocením vývoje péče. Po dokončení vývojového hodnocení zahrnuje účast ve výzkumu jednorázovou aktivitu sledování očí, při které si dítě prohlédne sérii různých obrázků a filmů, zatímco jsou sledovány a zaznamenávány jeho pohyby očí a průměr zornice.
Diagnostický test: Přenosné duo Eyelink
Data sledování očí budou shromažďována pomocí komerčně dostupného systému dálkového sledování očí (Eyelink Portable Duo). Během sledování série vývojově vhodných obrázků a filmů budou shromažďovány pohyby očí a průměr zornic. Eye-tracker se skládá ze dvou kamer; jedna, která monitoruje pohyby očí, a druhá scénická kamera, která monitoruje pohyby hlavy, což umožňuje sledování očí, aniž by se jakékoli zařízení dotýkalo dítěte. Děti budou požádány, aby se posadily do vysoké stoličky nebo na klín pečovatele a budou čelit monitoru počítače. Po nalepení nálepky na čelo dítěte a dokončení krátké kalibrace pohybu očí se na monitoru přenosného počítače, který je umístěn přibližně 60-80 cm od dítěte, zobrazí další vizuální podněty (tj. obrázky a videa). Část návštěvy se sledováním očí bude trvat přibližně 15 minut nebo do doby, kdy dítě již nebude schopno sledovat obrázky/videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi skóre biomarkerů sledování očí a diagnostikou autismu
Časové okno: 1. den
Složené skóre biomarkerů sledování očí, konsolidované měření založené na indexech sledování očí, které předpovídají výsledek autismu, bude porovnáno s kategorickou diagnózou autismu (přítomnost/nepřítomnost autismu). Klinická diagnóza je získána na základě standardního klinického hodnocení. Hodnocení bude zahrnovat 1) polostrukturovaný klinický rozhovor s pečovatelem (pečujícími) za účelem shromáždění informací o vývojové historii a symptomech autismu a 2) soubor standardizovaných klinických pozorovacích měření u dětí. Hodnocení bude provedeno během jednorázového 2- až 3hodinového klinického hodnocení autismu. Sledování očí bude zaznamenáno bezprostředně po klinickém hodnocení.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23171
  • 1R01HD116441-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosné duo Eyelink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit