El Proyecto Alama: Resultados del autismo y marcadores neuroconductuales en niños pequeños nacidos de madres con VIH en Kenia (Alama)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta de medidas de seguimiento ocular para determinar si pueden predecir diagnósticos de autismo tanto en niños expuestos al VIH y no infectados (CHEU) como en niños no infectados. expuestos al VIH y no infectados (CHUU).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta (menos de 15 minutos) de medidas de seguimiento ocular (p. ej., tiempo de mirada, diámetro de la pupila, dinámica oculomotora), que pueden ser asociado con los resultados del autismo. Los investigadores reclutarán a niños inscritos en el estudio Tabiri durante o después de su visita de 24 meses.
El estudio Tabiri compara los resultados del desarrollo neurológico (ND) entre CHEU y CHUU de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Número de teléfono: 317-274-2121
- Correo electrónico: mcnallyr@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon Keehn, PhD
- Número de teléfono: 765-496-0204
- Correo electrónico: bkeehn@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Reclutamiento
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contacto:
- Eren Oyungu, MD
- Número de teléfono: 254 722 344312
- Correo electrónico: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños inscritos en el estudio Tabiri (R01HD104552)
- CHEU o CHUU
- Niños de 24 a 72 meses
- Los cuidadores de niños deben hablar kiswahili (idioma local) o inglés.
Criterios de exclusión:
- No habrá criterios de exclusión específicos. Anticipamos que un pequeño número de CHEU y CHUU desarrollarán el VIH antes de inscribirse en el estudio actual; Estos niños serán incluidos y seguirán todos los procedimientos generales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños sometidos a una evaluación del desarrollo del autismo
Niños pequeños (de 24 a 72 meses de edad) que están expuestos al VIH pero no infectados (CHEU) y niños pequeños que no están expuestos al VIH pero no infectados (CHUU) sometidos a una evaluación del desarrollo de atención estándar se inscribirán en el estudio.
Después de completar la evaluación del desarrollo, la participación en la investigación incluye una actividad única de seguimiento ocular en la que el niño verá una serie de imágenes y películas diferentes mientras se rastrean y registran los movimientos oculares y el diámetro de la pupila.
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Los datos de seguimiento ocular se recopilarán mediante un sistema de seguimiento ocular remoto disponible comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Se recopilarán los movimientos oculares y el diámetro de la pupila mientras los participantes ven una serie de imágenes y películas apropiadas para su desarrollo.
El rastreador ocular consta de dos cámaras; una que monitorea los movimientos oculares y una segunda cámara de escena que monitorea los movimientos de la cabeza, lo que permite realizar el seguimiento ocular sin que ningún equipo toque al niño.
Se pedirá a los niños que se sienten en una silla alta o en el regazo del cuidador y se enfrentarán a un monitor de computadora.
Después de aplicar una pegatina en la frente del niño y completar una breve calibración del movimiento ocular, los siguientes estímulos visuales (es decir, imágenes y videos) se presentarán en un monitor de computadora portátil que se coloca aproximadamente a 60-80 cm del niño.
La parte de seguimiento ocular de la visita durará aproximadamente 15 minutos o hasta que el niño ya no pueda prestar atención a las fotografías o videos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la puntuación del biomarcador de seguimiento ocular y el diagnóstico de autismo
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación compuesta del biomarcador de seguimiento ocular, una medida consolidada basada en índices de seguimiento ocular que predicen el resultado del autismo, se comparará con el diagnóstico categórico de autismo (presencia/ausencia de autismo).
El diagnóstico clínico se obtiene basándose en una evaluación clínica estándar.
La evaluación incluirá 1) una entrevista clínica semiestructurada con los cuidadores para recopilar información sobre la historia del desarrollo y los síntomas del autismo y 2) una batería de medidas de observación clínica infantil estandarizadas.
La evaluación se llevará a cabo durante una evaluación clínica única de autismo de 2 a 3 horas.
El seguimiento ocular se registrará inmediatamente después de la evaluación clínica.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .