Das Alama-Projekt: Autismus-Ergebnisse und neurologische Verhaltensmarker bei kleinen Kindern von Müttern mit HIV in Kenia (Alama)
21. Mai 2026 aktualisiert von: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Die Studie wird ein nicht-invasives Remote-Eye-Tracking-System (Eyelink Portable Duo) verwenden, um eine kurze Reihe von Eye-Tracking-Messungen zu erfassen und festzustellen, ob diese Autismusdiagnosen sowohl bei HIV-exponierten als auch bei nicht infizierten Kindern (CHEU) und bei nicht infizierten Kindern vorhersagen können HIV-exponiert und nicht infiziert (CHUU).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein nicht-invasives Remote-Eye-Tracking-System (Eyelink Portable Duo) verwenden, um eine kurze Reihe (weniger als 15 Minuten) von Eye-Tracking-Messungen (z. B. Blickzeit, Pupillendurchmesser, okulomotorische Dynamik) zu erfassen mit Autismus-Ergebnissen verbunden. Die Forscher werden während oder nach ihrem 24-monatigen Besuch Kinder rekrutieren, die an der Tabiri-Studie teilnehmen.
Die Tabiri-Studie vergleicht die neurologischen Entwicklungsergebnisse (ND) zwischen 24 Monate alten CHEU und CHUU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-274-2121
- E-Mail: mcnallyr@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brandon Keehn, PhD
- Telefonnummer: 765-496-0204
- E-Mail: bkeehn@purdue.edu
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- Rekrutierung
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kontakt:
- Eren Oyungu, MD
- Telefonnummer: 254 722 344312
- E-Mail: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die an der Tabiri-Studie teilnehmen (R01HD104552)
- CHEU oder CHUU
- Kinder im Alter von 24–72 Monaten
- Betreuer von Kindern müssen Kiswahili (Landessprache) oder Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Es wird keine spezifischen Ausschlusskriterien geben. Wir gehen davon aus, dass eine kleine Anzahl von CHEU und CHUU vor der Aufnahme in die aktuelle Studie an HIV erkranken wird; Diese Kinder werden einbezogen und befolgen alle allgemeinen Studienverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder, die sich einer Entwicklungsbewertung für Autismus unterziehen
Kleinkinder (im Alter von 24 bis 72 Monaten), die HIV-exponiert, aber nicht infiziert sind (CHEU), und Kleinkinder, die HIV-nicht exponiert, aber nicht infiziert sind (CHUU), die sich einer standardmäßigen Pflegeentwicklungsbewertung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach Abschluss der Entwicklungsbewertung umfasst die Forschungsteilnahme eine einmalige Eye-Tracking-Aktivität, bei der das Kind eine Reihe verschiedener Bilder und Filme ansieht, während seine Augenbewegungen und sein Pupillendurchmesser verfolgt und aufgezeichnet werden.
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Eye-Tracking-Daten werden mit einem im Handel erhältlichen Remote-Eye-Tracking-System (Eyelink Portable Duo) erfasst.
Augenbewegungen und Pupillendurchmesser werden erfasst, während die Teilnehmer eine Reihe entwicklungsgerechter Bilder und Filme ansehen.
Der Eyetracker besteht aus zwei Kameras; eine, die die Augenbewegungen überwacht, und eine zweite Szenenkamera, die die Kopfbewegungen überwacht, was eine Augenverfolgung ermöglicht, ohne dass Geräte das Kind berühren.
Die Kinder werden gebeten, im Hochstuhl oder auf dem Schoß der Betreuungsperson zu sitzen und vor einem Computermonitor zu sitzen.
Nachdem ein Aufkleber auf der Stirn des Kindes angebracht und eine kurze Augenbewegungskalibrierung abgeschlossen wurde, werden die nächsten visuellen Reize (d. h. Bilder und Videos) auf einem Laptop-Computermonitor präsentiert, der etwa 60–80 cm vom Kind entfernt platziert ist.
Der Eye-Tracking-Teil des Besuchs dauert etwa 15 Minuten oder bis das Kind nicht mehr in der Lage ist, Bilder/Videos anzusehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Eye-Tracking-Biomarker-Score und Autismusdiagnose
Zeitfenster: Tag 1
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Der zusammengesetzte Eye-Tracking-Biomarker-Score, ein konsolidiertes Maß basierend auf Eye-Tracking-Indizes, die das Autismus-Ergebnis vorhersagen, wird mit der kategorialen Autismusdiagnose (Anwesenheit/Abwesenheit von Autismus) verglichen.
Die klinische Diagnose wird auf der Grundlage einer standardmäßigen klinischen Bewertung gestellt.
Die Bewertung umfasst 1) ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit dem/den Betreuer(n), um Informationen über die Entwicklungsgeschichte und Autismussymptome zu sammeln, und 2) eine Reihe standardisierter klinischer Beobachtungsmaßnahmen für Kinder.
Die Bewertung wird im Rahmen einer einmaligen 2- bis 3-stündigen klinischen Autismus-Bewertung durchgeführt.
Das Eye-Tracking wird unmittelbar nach der klinischen Bewertung aufgezeichnet.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23171
- 1R01HD116441-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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