Le projet Alama : résultats de l'autisme et marqueurs neurocomportementaux chez les jeunes enfants nés de mères séropositives au Kenya (Alama)
21 mai 2026 mis à jour par: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
L'étude utilisera un système de suivi oculaire à distance non invasif (Eyelink Portable Duo) pour acquérir une courte série de mesures de suivi oculaire afin de déterminer si celles-ci peuvent prédire les diagnostics d'autisme chez les enfants exposés au VIH et non infectés (CHEU) et les enfants non infectés. exposés au VIH et non infectés (CHUU).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera un système de suivi oculaire à distance non invasif (Eyelink Portable Duo) pour acquérir une courte série (moins de 15 minutes) de mesures de suivi oculaire (par exemple, temps de regard, diamètre de la pupille, dynamique oculomotrice), qui peuvent être associés aux conséquences de l’autisme. Les enquêteurs recruteront des enfants inscrits dans l'étude Tabiri pendant ou après leur visite de 24 mois.
L'étude Tabiri compare les résultats neurodéveloppementaux (ND) entre CHEU et CHUU âgés de 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
850
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Numéro de téléphone: 317-274-2121
- E-mail: mcnallyr@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brandon Keehn, PhD
- Numéro de téléphone: 765-496-0204
- E-mail: bkeehn@purdue.edu
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- Recrutement
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contact:
- Eren Oyungu, MD
- Numéro de téléphone: 254 722 344312
- E-mail: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Enfants inscrits à l'étude Tabiri (R01HD104552)
- CHEU ou CHUU
- Enfants âgés de 24 à 72 mois
- Les tuteurs des enfants doivent parler le kiswahili (langue locale) ou l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Il n'y aura pas de critères d'exclusion spécifiques. Nous prévoyons qu'un petit nombre de CHEU et de CHUU développeront le VIH avant leur inscription à l'étude actuelle ; ces enfants seront inclus et suivront toutes les procédures générales d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants subissant une évaluation développementale pour l'autisme
Les jeunes enfants (âgés de 24 à 72 mois) exposés au VIH mais non infectés (CHEU) et les jeunes enfants non exposés mais non infectés au VIH (CHUU) subissant une évaluation développementale standard de soins seront inscrits à l'étude.
Une fois l'évaluation développementale terminée, la participation à la recherche comprend une activité de suivi oculaire unique au cours de laquelle l'enfant visionnera une série de différentes images et films tandis que ses mouvements oculaires et le diamètre de sa pupille sont suivis et enregistrés.
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Les données de suivi oculaire seront collectées à l'aide d'un système de suivi oculaire à distance disponible dans le commerce (Eyelink Portable Duo).
Les mouvements oculaires et le diamètre de la pupille seront collectés pendant que les participants visionneront une série d'images et de films adaptés à leur développement.
L'eye-tracker se compose de deux caméras ; une qui surveille les mouvements oculaires et une deuxième caméra de scène qui surveille les mouvements de la tête, ce qui permet un suivi oculaire sans qu'aucun équipement ne touche l'enfant.
Les enfants seront invités à s'asseoir dans une chaise haute ou sur les genoux du soignant et feront face à un écran d'ordinateur.
Une fois qu'un autocollant est appliqué sur le front de l'enfant et qu'un bref étalonnage des mouvements oculaires est terminé, les prochains stimuli visuels (c'est-à-dire des images et des vidéos) seront présentés sur un écran d'ordinateur portable placé à environ 60 à 80 cm de l'enfant.
La partie de suivi oculaire de la visite durera environ 15 minutes ou jusqu'à ce que l'enfant ne soit plus en mesure de regarder des photos/vidéos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre le score des biomarqueurs de suivi oculaire et le diagnostic de l'autisme
Délai: Jour 1
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Le score composite des biomarqueurs de suivi oculaire, une mesure consolidée basée sur des indices de suivi oculaire qui prédisent l'issue de l'autisme, sera comparé au diagnostic catégorique de l'autisme (présence/absence d'autisme).
Le diagnostic clinique est obtenu sur la base d'une évaluation clinique standard.
L'évaluation comprendra 1) un entretien clinique semi-structuré avec le ou les soignants pour recueillir des informations sur les antécédents de développement et les symptômes de l'autisme et 2) une batterie de mesures d'observation clinique standardisées pour les enfants.
L'évaluation se déroulera sur une évaluation clinique unique de l'autisme de 2 à 3 heures.
Le suivi oculaire sera enregistré immédiatement après l'évaluation clinique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .