O Projeto Alama: Resultados do Autismo e Marcadores Neurocomportamentais em Crianças Nascidas de Mães com HIV no Quênia (Alama)
21 de maio de 2026 atualizado por: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
O estudo usará um sistema de rastreamento ocular remoto não invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir uma pequena série de medidas de rastreamento ocular para determinar se estas podem prever diagnósticos de autismo em crianças expostas ao HIV e não infectadas (CHEU) e crianças não expostos ao HIV e não infectados (CHUU).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usará um sistema de rastreamento ocular remoto não invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir uma série curta (menos de 15 minutos) de medidas de rastreamento ocular (por exemplo, tempo de observação, diâmetro da pupila, dinâmica oculomotora), que pode ser associados aos resultados do autismo. Os investigadores recrutarão crianças inscritas no estudo Tabiri durante ou após a visita de 24 meses.
O estudo Tabiri está comparando os resultados do neurodesenvolvimento (ND) entre CHEU e CHUU de 24 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Número de telefone: 317-274-2121
- E-mail: mcnallyr@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brandon Keehn, PhD
- Número de telefone: 765-496-0204
- E-mail: bkeehn@purdue.edu
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Recrutamento
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contato:
- Eren Oyungu, MD
- Número de telefone: 254 722 344312
- E-mail: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças inscritas no estudo Tabiri (R01HD104552)
- CHEU ou CHUU
- Crianças de 24 a 72 meses
- Os cuidadores de crianças devem falar Kiswahili (língua local) ou Inglês.
Critérios de exclusão:
- Não haverá critérios de exclusão específicos. Prevemos que um pequeno número de CHEU e CHUU desenvolverão HIV antes de serem incluídos no estudo atual; essas crianças serão incluídas e seguirão todos os procedimentos gerais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças submetidas a avaliação de desenvolvimento para autismo
Crianças pequenas (idades de 24 a 72 meses) expostas ao HIV, mas não infectadas (CHEU) e crianças pequenas não expostas ao HIV, mas não infectadas (CHUU) submetidas a uma avaliação de desenvolvimento padrão de cuidados serão inscritas no estudo.
Após a conclusão da avaliação de desenvolvimento, a participação na pesquisa inclui uma atividade única de rastreamento ocular, na qual a criança verá uma série de fotos e filmes diferentes enquanto os movimentos oculares e o diâmetro da pupila são rastreados e registrados.
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Os dados de rastreamento ocular serão coletados usando um sistema de rastreamento ocular remoto disponível comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Os movimentos dos olhos e o diâmetro da pupila serão coletados enquanto os participantes assistem a uma série de fotos e filmes apropriados ao desenvolvimento.
O rastreador ocular consiste em duas câmeras; uma que monitora os movimentos dos olhos e uma segunda câmera de cena que monitora os movimentos da cabeça, o que permite que o rastreamento dos olhos ocorra sem que nenhum equipamento toque a criança.
As crianças serão convidadas a sentar-se na cadeira alta ou no colo do cuidador e ficarão de frente para um monitor de computador.
Depois que um adesivo for aplicado na testa da criança e a breve calibração do movimento ocular for concluída, os próximos estímulos visuais (ou seja, fotos e vídeos) serão apresentados em um monitor de laptop colocado a aproximadamente 60-80 cm da criança.
A parte de rastreamento ocular da visita durará aproximadamente 15 minutos ou até que a criança não consiga mais assistir a fotos/vídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre pontuação de biomarcadores de rastreamento ocular e diagnóstico de autismo
Prazo: Dia 1
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A pontuação composta do biomarcador de rastreamento ocular, uma medida consolidada baseada em índices de rastreamento ocular que predizem o resultado do autismo, será comparada ao diagnóstico categórico de autismo (presença/ausência de autismo).
O diagnóstico clínico é obtido com base em uma avaliação clínica padrão.
A avaliação incluirá 1) uma entrevista clínica semiestruturada do(s) cuidador(es) para coletar informações sobre a história do desenvolvimento e sintomas do autismo e 2) uma bateria de medidas observacionais clínicas infantis padronizadas.
A avaliação será conduzida em uma avaliação clínica única do autismo de 2 a 3 horas.
O rastreamento ocular será registrado imediatamente após a avaliação clínica.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .