Alama-prosjektet: Autismeutfall og nevroatferdsmarkører hos små barn født av mødre med HIV i Kenya (Alama)
21. mai 2026 oppdatert av: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie øyesporingstiltak for å avgjøre om disse kan forutsi autismediagnoser både hos barn som er utsatt for HIV og uinfiserte (CHEU) og barn som ikke er smittet. eksponert for HIV og uinfiserte (CHUU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie (mindre enn 15 minutter) med øyesporingsmål (f.eks. setid, pupilldiameter, oculomotorisk dynamikk), som kan være assosiert med autismeutfall. Etterforskere vil rekruttere barn som er registrert i Tabiri-studien under eller etter deres 24-måneders besøk.
Tabiri-studien sammenligner nevroutviklingsresultater (ND) mellom 24 måneder gamle CHEU og CHUU.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-274-2121
- E-post: mcnallyr@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brandon Keehn, PhD
- Telefonnummer: 765-496-0204
- E-post: bkeehn@purdue.edu
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Rekruttering
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eren Oyungu, MD
- Telefonnummer: 254 722 344312
- E-post: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn registrert i Tabiri-studien (R01HD104552)
- CHEU eller CHUU
- Barn i alderen 24-72 måneder
- Omsorgspersoner for barn må snakke kiswahili (lokalt språk) eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være noen spesifikke eksklusjonskriterier. Vi forventer at et lite antall CHEU og CHUU vil utvikle HIV før de melder seg inn i den nåværende studien; disse barna vil bli inkludert og vil følge alle generelle studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn som gjennomgår utviklingsmessig evaluering for autisme
Små barn (i alderen 24-72 måneder) som er HIV-eksponerte men uinfiserte (CHEU) og små barn som er HIV-ueksponerte, men uinfiserte (CHUU) som gjennomgår en utviklingsmessig evaluering av standard omsorg vil bli registrert i studien.
Etter fullføring av utviklingsevalueringen inkluderer forskningsdeltakelse en engangs øyesporingsaktivitet der barnet vil se en rekke forskjellige bilder og filmer mens øyebevegelsene og pupilldiameteren spores og registreres.
|
Eye-tracking-data vil bli samlet inn ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig eksternt eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øyebevegelser og pupilldiameter vil bli samlet inn mens deltakerne ser en serie med utviklingsmessige passende bilder og filmer.
Eye-trackeren består av to kameraer; ett som overvåker øyebevegelser og et andre scenekamera som overvåker hodebevegelser, som lar øyesporing finne sted uten at noe utstyr berører barnet.
Barn vil bli bedt om å sitte i barnestol eller på fanget til omsorgspersonen og vil møte en dataskjerm.
Etter at et klistremerke er påført pannen til barnet og en kort kalibrering av øyebevegelser er fullført, vil neste visuelle stimuli (dvs. bilder og videoer) bli presentert på en bærbar PC-skjerm som er plassert omtrent 60-80 cm fra barnet.
Øyesporingsdelen av besøket vil vare i omtrent 15 minutter eller til barnet ikke lenger er i stand til å se bilder/videoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom øyesporende biomarkørscore og autismediagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Den sammensatte øyesporingsbiomarkørskåren, et konsolidert mål basert på øyesporingsindekser som forutsier autismeutfall, vil bli sammenlignet med den kategoriske autismediagnosen (autisme tilstedeværelse/fravær).
Klinisk diagnose oppnås basert på en standard klinisk evaluering.
Evalueringen vil omfatte 1) en semistrukturert omsorgsperson(er) klinisk intervju for å samle informasjon om utviklingshistorie og autismesymptomer og 2) et batteri av standardiserte kliniske observasjonstiltak for barn.
Evalueringen vil bli utført over en engangs 2- til 3-timers klinisk autismevaluering.
Eye-tracking vil bli registrert umiddelbart etter den kliniske evalueringen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23171
- 1R01HD116441-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .