Projekt Alama: Skutki autyzmu i markery neurobehawioralne u małych dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV w Kenii (Alama)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
W badaniu zostanie wykorzystany nieinwazyjny system zdalnego śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo) w celu uzyskania krótkiej serii środków śledzenia wzroku w celu ustalenia, czy mogą one przewidywać rozpoznanie autyzmu zarówno u dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV i niezakażonych (CHEU), jak i u dzieci niezakażonych. narażone na zakażenie wirusem HIV i niezainfekowane (CHUU).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie wykorzystany nieinwazyjny system zdalnego śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo) w celu uzyskania krótkich serii (krócej niż 15 minut) pomiarów śledzenia wzroku (np. czasu patrzenia, średnicy źrenicy, dynamiki okoruchowej), które mogą być powiązane z następstwami autyzmu. Badacze będą rekrutować dzieci włączone do badania Tabiri w trakcie ich 24-miesięcznej wizyty lub po niej.
Badanie Tabiri porównuje wyniki neurorozwojowe (ND) u 24-miesięcznych dzieci CHEU i CHUU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
850
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Numer telefonu: 317-274-2121
- E-mail: mcnallyr@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brandon Keehn, PhD
- Numer telefonu: 765-496-0204
- E-mail: bkeehn@purdue.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Rekrutacyjny
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Eren Oyungu, MD
- Numer telefonu: 254 722 344312
- E-mail: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci włączone do badania Tabiri (R01HD104552)
- CHEU lub CHUU
- Dzieci w wieku 24-72 miesięcy
- Opiekunowie dzieci muszą mówić w języku Kiswahili (lokalny język) lub angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Nie będzie żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia. Przewidujemy, że u niewielkiej liczby CHEU i CHUU zachoruje na HIV przed włączeniem do bieżącego badania; te dzieci zostaną uwzględnione i będą przestrzegać wszystkich ogólnych procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci poddawane ocenie rozwojowej pod kątem autyzmu
Do badania zostaną włączone małe dzieci (w wieku 24–72 miesięcy), które są narażone na kontakt z wirusem HIV, ale niezakażone (CHEU) oraz małe dzieci, które nie są narażone na kontakt z wirusem HIV, ale niezakażone (CHUU), przechodzące standardową ocenę rozwoju opieki.
Po zakończeniu oceny rozwoju udział w badaniu obejmuje jednorazowe ćwiczenie polegające na śledzeniu wzroku, podczas którego dziecko ogląda serię różnych zdjęć i filmów, śledząc i rejestrując ruchy jego oczu i średnicę źrenic.
|
Dane dotyczące śledzenia wzroku będą gromadzone przy użyciu dostępnego na rynku zdalnego systemu śledzenia wzroku (Eyelink Portable Duo).
Podczas oglądania przez uczestników serii odpowiednich do rozwoju zdjęć i filmów rejestrowane będą ruchy oczu i średnica źrenic.
Eye-tracker składa się z dwóch kamer; jedna monitorująca ruchy oczu i druga kamera monitorująca ruchy głowy, co pozwala na śledzenie wzroku bez dotykania dziecka przez żaden sprzęt.
Dzieci zostaną poproszone o siedzenie w wysokim krzesełku lub na kolanach opiekuna i będą zwrócone twarzą do monitora komputera.
Po przyklejeniu naklejki na czoło dziecka i krótkiej kalibracji ruchów gałek ocznych, kolejne bodźce wzrokowe (zdjęcia i filmy) będą prezentowane na monitorze laptopa umieszczonego w odległości około 60-80 cm od dziecka.
Część wizyty polegająca na śledzeniu wzroku będzie trwała około 15 minut lub do momentu, gdy dziecko nie będzie już w stanie oglądać zdjęć/filmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między wynikiem biomarkera śledzenia wzroku a diagnozą autyzmu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Złożony wynik biomarkera śledzenia wzroku, skonsolidowana miara oparta na wskaźnikach śledzenia wzroku, które przewidują wynik autyzmu, zostanie porównany z kategoryczną diagnozą autyzmu (obecność/nieobecność autyzmu).
Diagnozę kliniczną stawia się na podstawie standardowej oceny klinicznej.
Ocena będzie obejmować 1) częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z opiekunem(-ami) mający na celu zebranie informacji na temat historii rozwoju i objawów autyzmu oraz 2) zestaw standardowych klinicznych pomiarów obserwacyjnych dziecka.
Ocena zostanie przeprowadzona w ramach jednorazowej, trwającej od 2 do 3 godzin klinicznej oceny autyzmu.
Śledzenie wzroku zostanie zarejestrowane natychmiast po ocenie klinicznej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .