Alama-projekti: Autismitulokset ja neurokäyttäytymismerkit pienillä lapsilla, jotka ovat syntyneet hiv-äideille Keniassa (Alama)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista etänäönseurantajärjestelmää (Eyelink Portable Duo) saadakseen lyhyen sarjan katseenseurantatoimenpiteitä sen määrittämiseksi, voivatko ne ennustaa autismidiagnooseja sekä HIV-tartunnan saaneilla että tartuttamattomilla (CHEU) ja ei-tartunnan saaneilla lapsilla. alttiina HIV:lle ja tartunnan saamattomille (CHUU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista etänäönseurantajärjestelmää (Eyelink Portable Duo) saadakseen lyhyen sarjan (alle 15 minuuttia) katseenseurantatoimenpiteitä (esim. katseluaika, pupillien halkaisija, silmän motorinen dynamiikka), jotka voivat olla liittyy autismin seurauksiin. Tutkijat värväävät Tabiri-tutkimukseen ilmoittautuneita lapsia 24 kuukauden vierailunsa aikana tai sen jälkeen.
Tabiri-tutkimuksessa verrataan neurologisen kehityksen (ND) tuloksia 24 kuukauden ikäisen CHEU:n ja CHUU:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Puhelinnumero: 317-274-2121
- Sähköposti: mcnallyr@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brandon Keehn, PhD
- Puhelinnumero: 765-496-0204
- Sähköposti: bkeehn@purdue.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Rekrytointi
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eren Oyungu, MD
- Puhelinnumero: 254 722 344312
- Sähköposti: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tabiri-tutkimukseen otetut lapset (R01HD104552)
- CHEU tai CHUU
- Lapset iältään 24-72 kuukautta
- Lasten hoitajien tulee puhua kiswahilia (paikallinen kieli) tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään erityisiä poissulkemiskriteereitä ei tule. Odotamme, että pieni määrä CHEU:ta ja CHUU:ta kehittää HIV:n ennen kuin ne osallistuvat tähän tutkimukseen; nämä lapset otetaan mukaan, ja he noudattavat kaikkia yleisiä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on autismin kehitysarviointi
Pienet lapset (24-72 kuukauden ikäiset), jotka ovat HIV-altistuneet, mutta infektoimattomat (CHEU) ja pienet lapset, jotka ovat alttiita HIV-tartunnalle (CHUU), jotka käyvät läpi standardinmukaisen hoidon kehitysarvioinnin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kehitysarvioinnin päätyttyä tutkimukseen osallistuminen sisältää kertaluonteisen katseenseurantatoiminnan, jossa lapsi katselee sarjaa erilaisia kuvia ja elokuvia samalla, kun hänen silmiensä liikkeitä ja pupillien halkaisijaa seurataan ja tallennetaan.
|
Katseenseurantatiedot kerätään kaupallisesti saatavalla etänäönseurantajärjestelmällä (Eyelink Portable Duo).
Silmien liikkeitä ja pupillien halkaisijaa kerätään samalla, kun osallistujat katselevat sarjaa kehityksen kannalta sopivia kuvia ja elokuvia.
Eye-tracker koostuu kahdesta kamerasta; yksi, joka tarkkailee silmien liikkeitä ja toinen kohtauskamera, joka tarkkailee pään liikkeitä, mikä mahdollistaa katseen seurannan ilman, että mikään väline koskettaa lasta.
Lapsia pyydetään istumaan syöttötuoliin tai hoitajan syliin, ja he kohtaavat tietokoneen näytön.
Kun tarra on kiinnitetty lapsen otsaan ja silmän liikkeiden lyhyt kalibrointi on suoritettu, seuraavat visuaaliset ärsykkeet (eli kuvat ja videot) esitetään kannettavan tietokoneen näytöllä, joka on sijoitettu noin 60-80 cm:n etäisyydelle lapsesta.
Vierailun katseenseurantaosuus kestää noin 15 minuuttia tai kunnes lapsi ei enää pysty katsomaan kuvia/videoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänseurannan biomarkkeripisteiden ja autismidiagnoosin välinen sopimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhdistetty katseenseurantabiomarkkeripistemäärä, konsolidoitu mitta, joka perustuu katseenseurantaindekseihin, jotka ennustavat autismin lopputulosta, verrataan kategoriseen autismin diagnoosiin (autismin läsnäolo/poissaolo).
Kliininen diagnoosi saadaan tavallisen kliinisen arvioinnin perusteella.
Arviointi sisältää 1) puolistrukturoidun hoitajan kliinisen haastattelun, jossa kerätään tietoa kehityshistoriasta ja autismin oireista, ja 2) joukon standardoituja lasten kliinisiä havainnointitoimenpiteitä.
Arviointi suoritetaan kertaluonteisena 2-3 tunnin kliinisen autismin arvioinnin aikana.
Näönseuranta kirjataan välittömästi kliinisen arvioinnin jälkeen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .