Il progetto Alama: esiti dell’autismo e marcatori neurocomportamentali nei bambini piccoli nati da madri con HIV in Kenya (Alama)
21 maggio 2026 aggiornato da: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie di misure di tracciamento oculare per determinare se queste possono predire diagnosi di autismo sia nei bambini esposti all’HIV e non infetti (CHEU) sia nei bambini non infetti. esposti all’HIV e non infetti (CHUU).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie (meno di 15 minuti) di misure di tracciamento oculare (ad esempio, tempo di sguardo, diametro pupillare, dinamica oculomotoria), che possono essere associati agli esiti dell’autismo. Gli investigatori recluteranno i bambini arruolati nello studio Tabiri durante o dopo la loro visita di 24 mesi.
Lo studio Tabiri sta confrontando i risultati dello sviluppo neurologico (ND) tra CHEU e CHUU di 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
850
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Numero di telefono: 317-274-2121
- Email: mcnallyr@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brandon Keehn, PhD
- Numero di telefono: 765-496-0204
- Email: bkeehn@purdue.edu
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Reclutamento
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contatto:
- Eren Oyungu, MD
- Numero di telefono: 254 722 344312
- Email: erenoyungu2002@yahoo.co.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini arruolati nello studio Tabiri (R01HD104552)
- CHEU o CHUU
- Bambini di età compresa tra 24 e 72 mesi
- Chi si prende cura dei bambini deve parlare Kiswahili (lingua locale) o inglese.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno criteri di esclusione specifici. Prevediamo che un piccolo numero di CHEU e CHUU svilupperà l'HIV prima dell'arruolamento nello studio attuale; questi bambini verranno inseriti e seguiranno tutte le procedure generali di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini sottoposti a valutazione dello sviluppo per l'autismo
Verranno arruolati nello studio i bambini piccoli (di età compresa tra 24 e 72 mesi) esposti all'HIV ma non infetti (CHEU) e i bambini piccoli non esposti all'HIV ma non infetti (CHUU) sottoposti a uno standard di valutazione dello sviluppo di cura.
Dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, la partecipazione alla ricerca include un'attività di tracciamento oculare una tantum in cui il bambino vedrà una serie di immagini e filmati diversi mentre i movimenti oculari e il diametro della pupilla vengono tracciati e registrati.
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I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare remoto disponibile in commercio (Eyelink Portable Duo).
I movimenti oculari e il diametro della pupilla verranno raccolti mentre i partecipanti guardano una serie di immagini e filmati appropriati per lo sviluppo.
L'eye-tracker è composto da due telecamere; una che monitora i movimenti oculari e una seconda telecamera di scena che monitora i movimenti della testa, consentendo il tracciamento degli occhi senza che alcuna attrezzatura tocchi il bambino.
I bambini verranno invitati a sedersi nel seggiolone o in grembo alla badante e si troveranno di fronte al monitor di un computer.
Dopo aver applicato un adesivo sulla fronte del bambino e aver completato una breve calibrazione del movimento oculare, i successivi stimoli visivi (ad esempio immagini e video) verranno presentati sul monitor di un computer portatile posizionato a circa 60-80 cm dal bambino.
La parte della visita di tracciamento oculare durerà circa 15 minuti o fino a quando il bambino non sarà più in grado di guardare foto/video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra il punteggio dei biomarcatori del tracciamento oculare e la diagnosi di autismo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio composito del biomarcatore di eye-tracking, una misura consolidata basata su indici di eye-tracking che predicono l'esito dell'autismo, sarà confrontato con la diagnosi categorica di autismo (presenza/assenza di autismo).
La diagnosi clinica si ottiene sulla base di una valutazione clinica standard.
La valutazione includerà 1) un colloquio clinico semi-strutturato con il caregiver per raccogliere informazioni sulla storia dello sviluppo e sui sintomi dell'autismo e 2) una batteria di misure di osservazione clinica standardizzate del bambino.
La valutazione sarà condotta nel corso di una valutazione clinica dell'autismo della durata di 2 o 3 ore.
Il tracciamento oculare verrà registrato immediatamente dopo la valutazione clinica.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca McNally Keehn, IU School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23171
- 1R01HD116441-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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