Effekter af online metakognitiv træningsgruppe på foruroligende overbevisninger
Effekter af online MCT-gruppen på forfølgende vrangforestillinger og kognitive skævheder hos klienter med første episode af psykose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykose beskrives som forstyrrelser i en persons tro og syn på verden, der gør det udfordrende for dem at fastslå, hvad der er en realitet. Nogle mennesker med psykose oplever forfølgende vrangforestillinger, hvilket er en foruroligende tro på, at andre vil komme til at skade dem.
Forskning indikerede, at visse fejl i tænkningen (kaldet kognitive skævheder, f.eks. at springe til konklusioner) er blevet forbundet med psykotiske symptomer i høj risiko for psykose. Undersøgelser viser, at visse fejl i tænkningen kan være årsagsfaktorer for udvikling og vedligeholdelse af vrangforestillinger.
National Institute of Health and Care Excellence anbefaler psykologiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi for en psykose (CBTp), men effektiviteten af CBTp er blevet sat spørgsmålstegn ved, og en lille optagelse hos klienter er også blevet opdaget. Denne forskning er baseret på den metakognitive træning leveret i grupper, som er et psyko-pædagogisk program rettet mod disse tankefejl i psykose. Forskning tyder på, at denne træning kan leveres online i en gruppe til deltagere med psykose, og derfor tilbød den en lovende behandlingstilgang i tider med pandemi.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en Early Intervention in Psychosis-tjeneste i Kent og vil deltage i en ti ugers MCT eller Treatment as Usual (TAU). MCT'en vil bestå af at bruge 90 minutter om ugen i en lille online-gruppe med at arbejde gennem en række workshops. Deltagerne vil også blive bedt om at lave lektier hver uge, og de vil blive støttet med dette. Interviews og spørgeskemaer vedrørende symptomer og tænkefejl vil blive brugt før og umiddelbart efter interventionen. De deltagere, der deltog i gruppen og forbedrede deres symptomer og tænkefejl, vil blive inviteret til et interview, hvor de spørger, hvad der virkede for dem, og hvordan de fandt gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kasia Mrs Wawrzyniak
- Telefonnummer: +447500765884
- E-mail: kasia.wawrzyniak@city.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Kathrin Fett, Dr
- Telefonnummer: +4402070400541
- E-mail: anne-kathrin.fett@city.ac.uk
Studiesteder
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9PH
- Rekruttering
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Kontakt:
- Lyndsey Hurcomb
- Telefonnummer: +4401622427201
- E-mail: lyndsey.hurcomb@nhs.net
-
Kontakt:
- Kasia Wawrzyniak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nye inklusionskriterier (efter ændring):
- deltagere, der har en diagnose af en første episode af psykose, skizofrenispektrum, affektiv lidelse med psykotiske symptomer;
- alle deltagere skal score 3 eller derover på PANSS vrangforestillinger (PANSS, Kay et al., 1987)
- er i alderen 18-65 år;
- er fortrolige med engelsk og kan læse på engelsk;
Nye eksklusionskriterier (efter ændring)
- nuværende indlæggelse;
- under 18 år;
- moderat til svær indlæringsvanskeligheder;
- alvorlig organisk svækkelse;
- alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse;
- manglende evne til at tale og skrive flydende på engelsk (hæmmer deres evne til at gennemføre standardiserede vurderinger og deltage fuldt ud i interventionen).
- deltager i øjeblikket i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCT gruppe
Online MCT-gruppe (10 sessioner) vil blive leveret af kollega CBT-terapeut (med tidligere erfaring med levering af MCT-gruppe) og assisterende psykolog/klinisk associeret psykologisk praktiserende læge, hvor alle professionelle vil modtage passende træning af chefinvestigator. Gruppen vil også have en ekspertpatient, som deltog i den tidligere pilotgruppe (hos The NHS Trust) og er villig til at hjælpe med at udføre den nuværende MCT-uddannelse. Alle psykologi medarbejdere har erfaring med at levere psykologiske terapier og arbejde med psykose. Undersøgelsen vil bruge kvalitative data til at forfine resultaterne af de kvantitative resultater ved at bruge opfølgende semistrukturerede interviews for bedre at forstå deltagernes oplevelser, som havde en minimum på 40 % reduktion af deres forfølgende vrangforestillinger og/eller kognitive skævheder og/eller sekundære tiltag (CHOICE og CORE-OM 34). Samtalerne vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen. |
MCT'en vil bestå af at bruge 90 minutter om ugen i en lille online-gruppe med at arbejde gennem en række workshops.
Deltagerne vil også blive bedt om at lave lektier hver uge, og de vil blive støttet med dette.
Interviews og spørgeskemaer vedrørende symptomer og tænkefejl vil blive brugt før og umiddelbart efter interventionen.
De deltagere, der deltog i gruppen og forbedrede deres symptomer og tænkefejl, vil blive inviteret til et interview, hvor de spørger, hvad der virkede for dem, og hvordan de fandt gruppen.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe (TAU)
TAU-gruppe: Behandling som sædvanlig er den generelle behandlingsprotokol for patienter med første episode af psykose i Tidlig Indsats i Psykosetjenesten, hvor de fleste patienter har antipsykotisk medicin og mindst månedlig kontakt med plejekoordinator, og mindst 6 månedlige ambulante tid med en psykiater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) skabt af Haddock et al. (1999)
Tidsramme: 1 uge før intervention og 1 uge efter intervention
|
Denne skala til at måle vrangforestillinger og auditive hallucinationer.
Skalaen har demonstreret fremragende inter-rater, test-retest pålidelighed (Haddock et al 1999).
Ydermere er dets validitet blevet fastslået gennem forskning på individer, der oplever en første episode af psykose (Drake et al., 2007).
|
1 uge før intervention og 1 uge efter intervention
|
|
The Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp), udviklet af Peters et al. (2014)
Tidsramme: 1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Den evaluerer specifikke kognitive skævheder såsom katastrofalisering, dikotomisk tænkning, følelsesmæssig ræsonnement og konklusioner ved at bruge tredive vignetter, der skildrer hverdagsscenarier.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere scenarierne ud fra fire svarmuligheder.
Peters et al. (2014) har fastslået, at dette spørgeskema har god reliabilitet og samtidig validitet.
|
1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Dette er påvist i forskellige undersøgelser, såsom Moritz et al. (2011), Favrod et al. (2014), Moritz et al. (2013), og Briki et al. (2014).
PANSS er et 30-elements interviewvurderingsværktøj designet til at evaluere intensiteten af psykotiske symptomer og har vist høj interterrater-pålidelighed (Kay et al., 1987).
|
1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
|
The Revised Green et al. Paranoid Thoughts Scale - 18 elementer (R-GPTS; Freeman et al., 2019)
Tidsramme: 1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Det er et resultatmål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af paranoide tanker.
Den består af 18 genstande og blev revideret af Freeman et al. i 2019.
R-GPTS bruges til at vurdere sværhedsgraden af paranoide tanker hos personer med en række psykiske lidelser såsom paranoia og skizofreni.
Resultaterne af undersøgelserne udført af Freeman et al. (2019) giver bevis for validiteten og pålideligheden af R-GPTS som et mål for paranoide tanker.
Disse resultater tyder på, at R-GPTS kan bruges med tillid i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til nøjagtigt at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af paranoide tanker.
|
1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
|
The Fast and Slow Thinking Questionnaire (FAST, Hardy et al., 2020)
Tidsramme: 1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Det er et mål for ræsonnement fordomme hos personer med paranoide tanker.
Undersøgelsen af Hardy et al. (2020) viste, at FAST har god intern konsistens og test-gentest reliabilitet.
FAST-scorerne var signifikant forbundet med andre mål for paranoide tanker og var i stand til at skelne mellem personer med høje og lave niveauer af paranoia, hvilket demonstrerede dens samtidige og diskriminerende validitet.
Disse resultater tyder på, at FAST er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere ræsonnementsforstyrrelser hos individer med paranoia.
|
1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
|
Vrangforestillinger vil blive selvvurderet ugentligt efter hvert MCT-modul ved hjælp af en visuel skala (tilpasset fra Freeman et al.'s RCT, 2021)
Tidsramme: 1 uge før intervention, ugentlige spørgeskemaer over 10 uger efter hver intervention og 1 uge efter intervention
|
Skalaen vil bede respondenterne om at angive, hvor stærkt de tror på deres forfølgende overbevisning, der spænder fra 0 (ingen overbevisning i tro) til 100 overbevisning (samlet overbevisning i tro). Lykkeniveau vil blive selvvurderet ugentligt efter hvert MCT-modul ved hjælp af en visuel skala, der vil spørge respondenterne, hvor glade de føler sig, fra 0 (slet ikke) til 100 (meget meget). |
1 uge før intervention, ugentlige spørgeskemaer over 10 uger efter hver intervention og 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-OM 34; Evans et al., 2002)
Tidsramme: 1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Det er et meget brugt nødmål i psykologafdelingens Tidlig Indsats for Psykoseservice, hvor forskeren skal udføre undersøgelsen.
Den højest mulige score på spørgeskemaet er 136, hvilket indikerer ekstreme niveauer af nød.
Det er blevet etableret som et validt mål med robuste resultater (Evans et al., 2002).
|
1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
|
Kortformsmålet CHOICE (Greenwood et al., 2010)
Tidsramme: 1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Den evaluerer psykologisk bedring og har vist stærke psykometriske egenskaber.
Det er også regelmæssigt brugt i den lokale Trust og service.
Dette spørgeskema vurderer ændringer inden for CBTp og kan også være nyttigt til at måle resultaterne af MCT.
|
1 uge før-intervention og 1 uge efter-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasia Wawrzyniak, City, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 323885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .