Účinky online skupiny metakognitivního školení na stresující přesvědčení
Účinky Online MCT Group na perzekuční bludy a kognitivní předsudky u klientů s první epizodou psychózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychóza je popisována jako narušení přesvědčení a pohledu člověka na svět, kvůli kterému je pro něj náročné zjistit, co je skutečnost. Někteří lidé s psychózou prožívají perzekuční bludy, což je znepokojivé přesvědčení, že jim někdo ublíží.
Výzkum ukázal, že určité chyby v myšlení (nazývané kognitivní předsudky, např.: unáhlené závěry) byly spojeny s psychotickými symptomy ve vysokém riziku psychózy. Studie odhalují, že určité chyby v myšlení mohou být příčinnými faktory pro rozvoj a udržování bludů.
National Institute of Health and Care Excellence doporučuje psychologické intervence, jako je kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CBTp), ale účinnost CBTp byla zpochybněna a bylo také zjištěno, že ji klienti málo využívají. Tento výzkum je založen na metakognitivním tréninku poskytovaném ve skupinách, což je psycho-vzdělávací program zaměřený na tyto chyby myšlení v psychóze. Výzkum ukazuje, že toto školení lze poskytovat online ve skupině účastníkům s psychózou, a proto nabízí slibný léčebný přístup v době pandemie.
Účastníci budou rekrutováni ze služby rané intervence v psychóze v Kentu a zúčastní se desetitýdenního MCT neboli léčby jako obvykle (TAU). MCT se bude skládat ze strávení 90 minut týdně v prostředí malé online skupiny, která bude pracovat na sérii workshopů. Účastníci budou také požádáni, aby každý týden dokončili domácí úkoly a budou v tom podporováni. Před intervencí a bezprostředně po ní budou použity rozhovory a dotazníky týkající se symptomů a chyb v myšlení. Účastníci, kteří se zúčastnili skupiny a zlepšili se ve svých symptomech a chybách v myšlení, budou pozváni k rozhovoru, kde se jich zeptáme, co se jim osvědčilo a jak skupinu našli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kasia Mrs Wawrzyniak
- Telefonní číslo: +447500765884
- E-mail: kasia.wawrzyniak@city.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Kathrin Fett, Dr
- Telefonní číslo: +4402070400541
- E-mail: anne-kathrin.fett@city.ac.uk
Studijní místa
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9PH
- Nábor
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Kontakt:
- Lyndsey Hurcomb
- Telefonní číslo: +4401622427201
- E-mail: lyndsey.hurcomb@nhs.net
-
Kontakt:
- Kasia Wawrzyniak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Nová kritéria zařazení (po změně):
- účastníci, kteří mají diagnózu první epizody psychózy, schizofrenního spektra, afektivní poruchy s psychotickými příznaky;
- všichni účastníci budou muset dosáhnout skóre 3 nebo více v bludech PANSS (PANSS, Kay et al., 1987)
- jsou ve věku 18-65 let;
- mluví anglicky a umí číst v angličtině;
Nová kritéria vyloučení (po změně)
- současný příjem na lůžku;
- mladší 18 let;
- středně těžká až těžká porucha učení;
- těžké organické poškození;
- těžká porucha užívání návykových látek;
- neschopnost plynule mluvit a psát v angličtině (brání jejich schopnosti dokončit standardizovaná hodnocení a plně se zapojit do intervence).
- v současné době se účastní jakékoli jiné intervenční výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MCT
Online MCT skupina (10 sezení) bude vedena kolegou CBT terapeutem (s předchozími zkušenostmi s poskytováním MCT skupiny) a asistentem psychologa/klinického přidruženého psychologa, kde všichni odborníci absolvují odpovídající školení od hlavního výzkumníka. Skupina bude mít také jednoho odborného pacienta, který se zúčastnil předchozí pilotní skupiny (v The NHS Trust) a je ochoten pomoci provést aktuální školení MCT. Všichni pracovníci psychologie mají zkušenosti s poskytováním psychologických terapií a prací s psychózou. Studie použije kvalitativní data ke zpřesnění výsledků kvantitativních zjištění pomocí následných polostrukturovaných rozhovorů, aby lépe porozuměla zkušenostem účastníků, kteří měli minimálně 40% snížení svých perzekučních bludů a/nebo kognitivních předsudků a/nebo sekundární opatření (CHOICE a CORE-OM 34). Rozhovory budou provedeny bezprostředně po intervenci. |
MCT se bude skládat ze strávení 90 minut týdně v prostředí malé online skupiny, která bude pracovat na sérii workshopů.
Účastníci budou také požádáni, aby každý týden dokončili domácí úkoly a budou v tom podporováni.
Před intervencí a bezprostředně po ní budou použity rozhovory a dotazníky týkající se symptomů a chyb v myšlení.
Účastníci, kteří se zúčastnili skupiny a zlepšili se ve svých symptomech a chybách v myšlení, budou pozváni k rozhovoru, kde se jich zeptáme, co se jim osvědčilo a jak skupinu našli.
|
|
Žádný zásah: Zacházení jako obvyklá skupina (TAU)
Skupina TAU: Léčba jako obvykle je obecným léčebným protokolem pro pacienty s první epizodou psychózy ve Službě včasné intervence v psychóze, kde většina pacientů má antipsychotické léky a minimálně měsíční kontakt s koordinátorem péče a minimálně 6 měsíčních ambulantních návštěv u lékaře psychiatr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) vytvořené Haddockem a kol. (1999)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Tato stupnice měří bludné přesvědčení a sluchové halucinace.
Škála prokázala vynikající spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy (Haddock et al 1999).
Kromě toho byla jeho platnost prokázána výzkumem na jedincích, kteří prodělali první epizodu psychózy (Drake et al., 2007).
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
Dotazník kognitivních předsudků pro psychózu (CBQp), vyvinutý Petersem a kol. (2014)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Vyhodnocuje specifické kognitivní předsudky, jako je katastrofizace, dichotomické myšlení, emocionální uvažování a unáhlené závěry pomocí třiceti vinět, které zobrazují scénáře každodenního života.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili scénáře na základě čtyř možností reakce.
Peters a kol. (2014) zjistili, že tento dotazník má dobrou spolehlivost a souběžnou validitu.
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
To je prokázáno v různých studiích, jako je Moritz et al. (2011), Favrod a kol. (2014), Moritz a kol. (2013) a Briki a kol. (2014).
PANSS je nástroj pro hodnocení rozhovorů o 30 položkách určený k hodnocení intenzity psychotických symptomů a prokázal vysokou spolehlivost mezi hodnocením (Kay et al., 1987).
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
The Revised Green et al. Paranoid Thoughts Scale – 18 položek (R-GPTS; Freeman et al., 2019)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Je to měřítko výsledku, které se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti paranoidních myšlenek.
Skládá se z 18 položek a byl revidován Freemanem a kol. v roce 2019.
R-GPTS se používá k posouzení závažnosti paranoidních myšlenek u jedinců s řadou duševních poruch, jako je paranoia a schizofrenie.
Výsledky studií provedených Freemanem a kol. (2019) poskytují důkazy o platnosti a spolehlivosti R-GPTS jako měřítka paranoidních myšlenek.
Tato zjištění naznačují, že R-GPTS lze s jistotou použít v klinických a výzkumných podmínkách k přesnému posouzení přítomnosti a závažnosti paranoidních myšlenek.
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
Dotazník rychlého a pomalého myšlení (FAST, Hardy et al., 2020)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Je to míra předsudků u jedinců s paranoidními myšlenkami.
Studie Hardy et al. (2020) ukázal, že FAST má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
Skóre FAST bylo významně spojeno s jinými měřítky paranoidních myšlenek a dokázalo rozlišit mezi jednotlivci s vysokou a nízkou úrovní paranoie, což prokázalo její souběžnou a diskriminační platnost.
Tato zjištění naznačují, že FAST je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení zkreslení uvažování u jedinců s paranoiou.
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
Bludné přesvědčení bude samohodnoceno každý týden po každém modulu MCT pomocí vizuální stupnice (upraveno podle Freeman et al.'s RCT, 2021)
Časové okno: 1 týden před intervencí, týdenní dotazníky po dobu 10 týdnů po každé intervenci a 1 týden po intervenci
|
Škála požádá respondenty, aby uvedli, jak silně věří svému přesvědčení o pronásledování, v rozsahu od 0 (žádné přesvědčení ve víře) do 100 přesvědčení (celkové přesvědčení ve víře). Úroveň štěstí bude každý týden po každém modulu MCT sama hodnocena pomocí vizuální škály, která se respondentů zeptá, jak šťastní se cítí, v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi velmi). |
1 týden před intervencí, týdenní dotazníky po dobu 10 týdnů po každé intervenci a 1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-OM 34; Evans et al., 2002)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Je to široce používaná míra úzkosti v oddělení rané intervence pro psychózu na oddělení psychologie, kde výzkumník provede studii.
Nejvyšší možné skóre v dotazníku je 136, což ukazuje na extrémní úroveň úzkosti.
Bylo stanoveno jako platné měřítko s robustními výsledky (Evans et al., 2002).
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
Krátká forma CHOICE (Greenwood et al., 2010)
Časové okno: 1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Hodnotí psychické zotavení a vykazuje silné psychometrické vlastnosti.
Pravidelně se také využívá v místním Trustu a servisu.
Tento dotazník hodnotí změny v rámci CBTp a může být také užitečný při měření výsledků MCT.
|
1 týden před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasia Wawrzyniak, City, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 323885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metakognitivní tréninková skupina
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán