Effekter av online metakognitiv treningsgruppe på urovekkende tro
Effekter av Online MCT Group på forfølgende vrangforestillinger og kognitive skjevheter hos klienter med første episode av psykose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykose beskrives som forstyrrelser i en persons tro og syn på verden som gjør det utfordrende for dem å fastslå hva som er en realitet. Noen mennesker med psykose opplever forfølgende vrangforestillinger, som er en plagsom tro på at andre vil skade dem.
Forskning indikerte at visse feil i tenkning (kalt kognitive skjevheter, f.eks.: hoppe til konklusjoner) har vært knyttet til psykotiske symptomer i høy risiko for psykose. Studier viser at visse feil i tenkningen kan være årsaksfaktorer for utvikling og vedlikehold av vrangforestillinger.
National Institute of Health and Care Excellence anbefaler psykologiske intervensjoner som kognitiv atferdsterapi for en psykose (CBTp), men effekten av CBTp har blitt stilt spørsmålstegn ved, og lite opptak av klienter har også blitt oppdaget. Denne forskningen er basert på metakognitiv trening levert i grupper, som er et psykoedukativt program rettet mot disse tenkefeilene i psykose. Forskning indikerer at denne opplæringen kan leveres online i en gruppe til deltakere med psykose, og derfor tilbød den en lovende behandlingstilnærming i tider med pandemi.
Deltakerne vil bli rekruttert fra en tidlig intervensjon i psykosetjeneste i Kent og vil delta i en ti ukers MCT eller Treatment as Usual (TAU). MCT vil bestå av å tilbringe 90 minutter i uken i en liten gruppe på nett som arbeider gjennom en rekke workshops. Deltakerne vil også bli bedt om å gjøre lekser hver uke og de vil bli støttet med dette. Intervjuer og spørreskjema vedrørende symptomer og tenkefeil vil bli brukt før og rett etter intervensjonen. Deltakerne som deltok i gruppen og forbedret sine symptomer og tenkefeil vil bli invitert til et intervju der de spør hva som fungerte for dem og hvordan de fant gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kasia Mrs Wawrzyniak
- Telefonnummer: +447500765884
- E-post: kasia.wawrzyniak@city.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Kathrin Fett, Dr
- Telefonnummer: +4402070400541
- E-post: anne-kathrin.fett@city.ac.uk
Studiesteder
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9PH
- Rekruttering
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Ta kontakt med:
- Lyndsey Hurcomb
- Telefonnummer: +4401622427201
- E-post: lyndsey.hurcomb@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Kasia Wawrzyniak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Nye inkluderingskriterier (etter endring):
- deltakere som har diagnosen en første episode med psykose, schizofrenispekter, affektiv lidelse med psykotiske symptomer;
- alle deltakere må score 3 eller høyere på PANSS vrangforestillinger (PANSS, Kay et al., 1987)
- er i alderen 18-65 år;
- er beherske i engelsk og kan lese på engelsk;
Nye eksklusjonskriterier (etter endring)
- nåværende innleggelse på innleggelse;
- under 18 år;
- moderat til alvorlig lærevansker;
- alvorlig organisk svekkelse;
- alvorlig rusforstyrrelse;
- manglende evne til å snakke og skrive flytende engelsk (hemmer deres evne til å fullføre standardiserte vurderinger og delta fullt ut i intervensjonen).
- deltar for tiden i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT gruppe
Online MCT-gruppe (10 økter) vil bli levert av kollega CBT-terapeut (med tidligere erfaring med å levere MCT-gruppe) og assisterende psykolog/klinisk assosiert psykologisk praktiker, hvor alle fagpersoner vil få passende opplæring av sjefsetterforsker. Gruppen vil også ha en ekspertpasient som deltok i den forrige pilotgruppen (ved NHS Trust) og som er villig til å hjelpe til med å gjennomføre den nåværende MCT-opplæringen. Alle ansatte i psykologi har erfaring med å levere psykologiske terapier og arbeid med psykose. Studien vil bruke kvalitative data for å avgrense resultatene av de kvantitative funnene ved å bruke oppfølgende semistrukturerte intervjuer for å bedre forstå deltakernes erfaringer som hadde minimum 40 % reduksjon av sine forfølgende vrangforestillinger og/eller kognitive skjevheter og/eller sekundære tiltak (CHOICE og CORE-OM 34). Intervjuene vil bli gjennomført umiddelbart etter intervensjon. |
MCT vil bestå av å tilbringe 90 minutter i uken i en liten gruppe på nett som arbeider gjennom en rekke workshops.
Deltakerne vil også bli bedt om å gjøre lekser hver uke og de vil bli støttet med dette.
Intervjuer og spørreskjema vedrørende symptomer og tenkefeil vil bli brukt før og rett etter intervensjonen.
Deltakerne som deltok i gruppen og forbedret sine symptomer og tenkefeil vil bli invitert til et intervju der de spør hva som fungerte for dem og hvordan de fant gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe (TAU)
TAU-gruppe: Behandling som vanlig er den generelle behandlingsprotokollen for pasienter med første psykoseepisode i Tidlig innsats i psykosetjenesten, hvor de fleste pasienter har antipsykotisk medisin og minst månedlig kontakt med omsorgskoordinator, og minst 6 måneders poliklinisk time med en psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) laget av Haddock et al. (1999)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Denne skalaen for å måle vrangforestillinger og auditive hallusinasjoner.
Skalaen har vist utmerket inter-rater, test-retest reliabilitet (Haddock et al 1999).
Videre er dens gyldighet etablert gjennom forskning på individer som opplever en første episode med psykose (Drake et al., 2007).
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
The Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp), utviklet av Peters et al. (2014)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Den evaluerer spesifikke kognitive skjevheter som katastrofalisering, dikotom tenkning, emosjonelle resonnementer og hopp til konklusjoner ved å bruke tretti vignetter som skildrer hverdagsscenarier.
Deltakerne blir bedt om å vurdere scenariene basert på fire svaralternativer.
Peters et al. (2014) har fastslått at dette spørreskjemaet har god reliabilitet og samtidig validitet.
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Dette er demonstrert i ulike studier som Moritz et al. (2011), Favrod et al. (2014), Moritz et al. (2013), og Briki et al. (2014).
PANSS er et 30-elements intervjuvurderingsverktøy designet for å evaluere intensiteten av psykotiske symptomer og har vist høy interterer-pålitelighet (Kay et al., 1987).
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
The Revised Green et al. Paranoid Thoughts Scale – 18 elementer (R-GPTS; Freeman et al., 2019)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Det er et resultatmål som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av paranoide tanker.
Den består av 18 elementer og ble revidert av Freeman et al. i 2019.
R-GPTS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av paranoide tanker hos personer med en rekke psykiske tilstander som paranoia og schizofreni.
Resultatene av studiene utført av Freeman et al. (2019) gir bevis for gyldigheten og påliteligheten til R-GPTS som et mål på paranoide tanker.
Disse funnene tyder på at R-GPTS kan brukes med tillit i kliniske og forskningsmiljøer for nøyaktig å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av paranoide tanker.
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
The Fast and Slow Thinking Questionnaire (FAST, Hardy et al., 2020)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Det er et mål på resonnementskjevheter hos individer med paranoide tanker.
Studien av Hardy et al. (2020) viste at FAST har god intern konsistens og test-retest reliabilitet.
FAST-skårene var signifikant assosiert med andre mål på paranoide tanker og var i stand til å skille mellom individer med høye og lave nivåer av paranoia, og demonstrerte dens samtidige og diskriminerende gyldighet.
Disse funnene tyder på at FAST er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere resonnementskjevheter hos individer med paranoia.
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
Vrangforestillinger vil bli selvvurdert ukentlig etter hver MCT-modul ved hjelp av en visuell skala (tilpasset fra Freeman et al.s RCT, 2021)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, ukentlige spørreskjemaer over 10 uker etter hver intervensjon, og 1 uke etter intervensjon
|
Skalaen vil be respondentene om å oppgi hvor sterkt de tror på deres forfølgende tro, fra 0 (ingen overbevisning i tro) til 100 overbevisning (total overbevisning i tro). Nivået av lykke vil bli selvvurdert ukentlig etter hver MCT-modul ved å bruke en visuell skala som vil spørre respondentene hvor glade de føler seg, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye). |
1 uke før intervensjon, ukentlige spørreskjemaer over 10 uker etter hver intervensjon, og 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-OM 34; Evans et al., 2002)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Det er et mye brukt nødmål i psykologavdelingens Tidlig intervensjon for psykosetjeneste, hvor forskeren skal gjennomføre studien.
Høyest mulig poengsum på spørreskjemaet er 136, som indikerer ekstreme nivåer av nød.
Det er etablert som et gyldig mål med robuste utfall (Evans et al., 2002).
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
|
Kortformsmålet CHOICE (Greenwood et al., 2010)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Den evaluerer psykologisk bedring og har vist sterke psykometriske egenskaper.
Den brukes også jevnlig i den lokale tilliten og tjenesten.
Dette spørreskjemaet vurderer endringer innenfor CBTp og kan også være nyttig for å måle utfall av MCT.
|
1 uke før intervensjon og 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasia Wawrzyniak, City, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 323885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .