Effecten van een online metacognitieve trainingsgroep op verontrustende overtuigingen
Effecten van de online MCT-groep op vervolgingswanen en cognitieve vooroordelen bij cliënten met een eerste episode van psychose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychose wordt beschreven als verstoringen van iemands overtuigingen en kijk op de wereld, waardoor het voor hem een uitdaging wordt om vast te stellen wat een realiteit is. Sommige mensen met een psychose ervaren vervolgingswanen, wat een verontrustende overtuiging is dat anderen hen schade zullen berokkenen.
Uit onderzoek is gebleken dat bepaalde fouten in het denken (cognitieve vooroordelen genoemd, bijvoorbeeld: overhaaste conclusies trekken) in verband zijn gebracht met psychotische symptomen bij mensen met een hoog risico op psychose. Uit onderzoek blijkt dat bepaalde fouten in het denken oorzakelijke factoren kunnen zijn voor de ontwikkeling en instandhouding van wanen.
Het National Institute of Health and Care Excellence beveelt psychologische interventies aan, zoals cognitieve gedragstherapie voor een psychose (CGTp), maar de werkzaamheid van CGTp wordt in twijfel getrokken en er is ook een kleine toepassing ervan door cliënten ontdekt. Dit onderzoek is gebaseerd op de metacognitieve training die in groepen wordt gegeven, een psycho-educatief programma dat zich richt op deze denkfouten bij psychose. Onderzoek wijst uit dat deze training online in groepsverband kan worden gegeven aan deelnemers met psychose, en bood daarom een veelbelovende behandelaanpak in tijden van pandemie.
De deelnemers worden gerekruteerd vanuit een dienst voor vroege interventie in psychose in Kent en zullen deelnemen aan een tien weken durende MCT of Treatment as Usual (TAU). De MCT zal bestaan uit het besteden van 90 minuten per week in een kleine online groepssetting aan het werken aan een reeks workshops. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om wekelijks huiswerk te maken en worden zij hierbij ondersteund. Voor en direct na de interventie wordt gebruik gemaakt van interviews en vragenlijsten over symptomen en denkfouten. De deelnemers die de groep hebben bijgewoond en vooruitgang hebben geboekt in hun symptomen en denkfouten, worden uitgenodigd voor een interview waarin wordt gevraagd wat voor hen heeft gewerkt en hoe zij de groep hebben gevonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kasia Mrs Wawrzyniak
- Telefoonnummer: +447500765884
- E-mail: kasia.wawrzyniak@city.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Kathrin Fett, Dr
- Telefoonnummer: +4402070400541
- E-mail: anne-kathrin.fett@city.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9PH
- Werving
- Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust
-
Contact:
- Lyndsey Hurcomb
- Telefoonnummer: +4401622427201
- E-mail: lyndsey.hurcomb@nhs.net
-
Contact:
- Kasia Wawrzyniak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Nieuwe opnamecriteria (na wijziging):
- deelnemers met de diagnose van een eerste episode van psychose, schizofreniespectrum, affectieve stoornis met psychotische symptomen;
- alle deelnemers moeten een score van 3 of hoger behalen op PANSS-wanen (PANSS, Kay et al., 1987)
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
- bent vertrouwd met het Engels en kunt lezen in het Engels;
Nieuwe uitsluitingscriteria (na wijziging)
- huidige klinische opname;
- jonger dan 18 jaar;
- matige tot ernstige leerstoornis;
- ernstige organische stoornissen;
- ernstige stoornis in middelengebruik;
- onvermogen om vloeiend Engels te spreken en te schrijven (wat hun vermogen belemmert om gestandaardiseerde beoordelingen uit te voeren en volledig deel te nemen aan de interventie).
- momenteel deelnemen aan enig ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCT-groep
De online MCT-groep (10 sessies) wordt gegeven door een collega-CGT-therapeut (met eerdere ervaring in het geven van een MCT-groep) en een assistent-psycholoog/klinisch psychologisch medewerker, waarbij alle professionals een passende training zullen krijgen van de hoofdonderzoeker. De groep zal ook beschikken over één deskundige patiënt die de vorige pilotgroep (bij The NHS Trust) heeft bijgewoond en bereid is te helpen bij het uitvoeren van de huidige MCT-training. Alle psychologiemedewerkers hebben ervaring met het geven van psychologische therapieën en het werken met psychose. Het onderzoek zal kwalitatieve gegevens gebruiken om de resultaten van de kwantitatieve bevindingen te verfijnen door gebruik te maken van semi-gestructureerde vervolginterviews om de ervaringen van de deelnemers beter te begrijpen, die een vermindering van minimaal 40% hadden van hun achtervolgingswaanideeën en/of cognitieve vooroordelen en/of secundaire maatregelen (CHOICE en CORE-OM 34). De interviews zullen onmiddellijk na de interventie plaatsvinden. |
De MCT zal bestaan uit het besteden van 90 minuten per week in een kleine online groepssetting aan het werken aan een reeks workshops.
Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om wekelijks huiswerk te maken en worden zij hierbij ondersteund.
Voor en direct na de interventie wordt gebruik gemaakt van interviews en vragenlijsten over symptomen en denkfouten.
De deelnemers die de groep hebben bijgewoond en vooruitgang hebben geboekt in hun symptomen en denkfouten, worden uitgenodigd voor een interview waarin wordt gevraagd wat voor hen heeft gewerkt en hoe zij de groep hebben gevonden.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijke groep (TAU)
TAU-groep: Treatment as usual is het algemene behandelprotocol voor patiënten met een eerste psychose-episode in de Early Intervention in Psychosis Service, waarbij de meeste patiënten antipsychotica krijgen en minimaal maandelijks contact hebben met de zorgcoördinator, en minimaal zesmaandelijks een poliklinische afspraak met een psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) ontwikkeld door Haddock et al. (1999)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Deze schaal meet waanvoorstellingen en auditieve hallucinaties.
De schaal heeft een uitstekende interbeoordelaarstest-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (Haddock et al. 1999).
Bovendien is de validiteit ervan vastgesteld door onderzoek bij personen die een eerste psychose-episode doormaakten (Drake et al., 2007).
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
|
De Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis (CBQp), ontwikkeld door Peters et al. (2014)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Het evalueert specifieke cognitieve vooroordelen zoals catastroferen, dichotoom denken, emotioneel redeneren en overhaast conclusies trekken door dertig vignetten te gebruiken die scenario's uit het dagelijkse leven weergeven.
Deelnemers wordt gevraagd de scenario’s te beoordelen op basis van vier antwoordopties.
Peters et al. (2014) hebben vastgesteld dat deze vragenlijst een goede betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit heeft.
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Dit wordt aangetoond in verschillende onderzoeken, zoals Moritz et al. (2011), Favrod et al. (2014), Moritz et al. (2013), en Briki et al. (2014).
De PANSS is een interviewbeoordelingsinstrument met 30 items, ontworpen om de intensiteit van psychotische symptomen te evalueren en heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond (Kay et al., 1987).
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
|
De herziene Green et al. Schaal voor paranoïde gedachten - 18 items (R-GPTS; Freeman et al., 2019)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Het is een uitkomstmaat die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van paranoïde gedachten te beoordelen.
Het bestaat uit 18 items en is herzien door Freeman et al. in 2019.
De R-GPTS wordt gebruikt om de ernst van paranoïde gedachten te beoordelen bij personen met een reeks psychische aandoeningen zoals paranoia en schizofrenie.
De resultaten van de onderzoeken uitgevoerd door Freeman et al. (2019) leveren bewijs voor de validiteit en betrouwbaarheid van de R-GPTS als maatstaf voor paranoïde gedachten.
Deze bevindingen suggereren dat de R-GPTS met vertrouwen kan worden gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om de aanwezigheid en ernst van paranoïde gedachten nauwkeurig te beoordelen.
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
|
De vragenlijst voor snel en langzaam denken (FAST, Hardy et al., 2020)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Het is een maatstaf voor redeneringsvooroordelen bij personen met paranoïde gedachten.
Het onderzoek van Hardy et al. (2020) lieten zien dat de FAST een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
De FAST-scores waren significant geassocieerd met andere metingen van paranoïde gedachten en konden onderscheid maken tussen individuen met hoge en lage niveaus van paranoia, wat de gelijktijdige en discriminante validiteit ervan aantoont.
Deze bevindingen suggereren dat de FAST een betrouwbaar en valide instrument is voor het beoordelen van redeneringsvooroordelen bij personen met paranoia.
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
|
Waanovertuigingen worden wekelijks beoordeeld na elke MCT-module met behulp van een visuele schaal (aangepast van de RCT van Freeman et al., 2021)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie, wekelijkse vragenlijsten gedurende 10 weken na elke interventie en 1 week na de interventie
|
Schaal vraagt respondenten om aan te geven hoe sterk zij geloven in hun geloof in vervolging, variërend van 0 (geen overtuiging in geloof) tot 100 overtuiging (totale overtuiging in geloof). Het geluksniveau wordt wekelijks na elke MCT-module beoordeeld met behulp van een visuele schaal die respondenten vraagt hoe gelukkig ze zich voelen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (heel erg). |
1 week vóór de interventie, wekelijkse vragenlijsten gedurende 10 weken na elke interventie en 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische resultaten bij routinematige evaluatie (CORE-OM 34; Evans et al., 2002)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Het is een veelgebruikte maatstaf voor stress bij de afdeling Early Intervention for Psychosis Service van de afdeling psychologie, waar de onderzoeker het onderzoek zal uitvoeren.
De hoogst mogelijke score op de vragenlijst is 136, wat wijst op extreme niveaus van angst.
Het is vastgesteld als een valide maatstaf met robuuste resultaten (Evans et al., 2002).
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
|
De korte CHOICE-maatstaf (Greenwood et al., 2010)
Tijdsspanne: 1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Het evalueert psychologisch herstel en heeft sterke psychometrische eigenschappen aangetoond.
Het wordt ook regelmatig gebruikt in de lokale Trust en service.
Deze vragenlijst beoordeelt veranderingen binnen CGTp en kan ook nuttig zijn bij het meten van de uitkomsten van MCT.
|
1 week vóór de interventie en 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kasia Wawrzyniak, City, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .