Værdibaseret medicin (VBM) for lungekræft (VBM)
Validering af prædiktiv model i værdibaseret medicin for lungekræft og analyse af dens implikationer for patientkommunikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne prospektive observationelle monocentriske undersøgelse er at validere en prædiktiv model hos patienter med diagnose af ikke-småcellet lungekræft, der er kvalificeret til kirurgisk lungeresektion (lobektomi/typisk og atypisk segmentektomi) med eller uden neo-adjuverende og adjuverende terapi.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før operationen og derefter 30 dage, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
De oplysninger, der indsamles gennem spørgeskemaer, sammen med kliniske data vil blive brugt til at validere de prædiktive modeller, der er oprettet.
Disse modeller vil derefter blive brugt til at udvikle en personlig klinisk-funktionel risikoprofil til forud for operationen at estimere sandsynligheden for, at en patient oplever kirurgiske komplikationer, smerter, træthed, dyspnø samt problemer relateret til fysisk funktion, rolle , socialt og følelsesmæssigt velvære, op til 12 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Casiraghi
- Telefonnummer: +39 02 57489425
- E-mail: monica.casiraghi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Monica Casiraghi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter med diagnosen ikke-småcellet lungekarcinom
- Kun patienter, der er kvalificerede til kirurgisk lungeresektion (lobektomi/typisk og atypisk segmentektomi) med eller uden neo-adjuverende og adjuverende terapi
- Diagnose af primær ikke-småcellet lungekræft
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med benign læsion
- Patienter med recidiv, som allerede er blevet lungeopereret
- Tilstande/patologier, der forhindrer muligheden for at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Patienter med diagnosen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kvalificeret til kirurgisk lungeresektion (lobektomi/typisk og atypisk segmentektomi) med eller uden neo-adjuverende og adjuverende terapi
|
Anvendelse af "værdibaseret medicin" prædiktiv model
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af en personlig klinisk-funktionel risikoprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvikling af en personlig klinisk-funktionel risikoprofil til at estimere, forud for operationen, sandsynligheden for, at en patient oplever kirurgiske komplikationer, smerter, træthed, dyspnø samt problemer relateret til fysisk funktion, rolle, socialt og følelsesmæssigt velvære , op til 12 måneder efter udskrivelsen. Patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-LC13) om klinisk-funktionel status og livskvalitet både før og efter operationen, 30 dage, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen. De oplysninger, der er opnået med spørgeskemaerne, vil sammen med den kliniske information, der er indhentet under sundhedsydelserne, blive brugt til at validere og forfine de prædiktive modeller, der er oprettet, og vil blive brugt til at skabe en personlig klinisk-funktionel risikoprofil. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Casiraghi, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1399
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .