Verdibasert medisin (VBM) for lungekreft (VBM)
Validering av prediktiv modell i verdibasert medisin for lungekreft og analyse av dens implikasjoner for pasientkommunikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive observasjonelle monosentriske studien er å validere en prediktiv modell hos pasienter med diagnose av ikke-småcellet lungekreft som er kvalifisert for kirurgisk lungereseksjon (lobektomi/typisk og atypisk segmentektomi) med eller uten neo-adjuvant og adjuvant terapi.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer før operasjonen og deretter 30 dager, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Informasjonen som samles inn gjennom spørreskjemaer, sammen med kliniske data vil bli brukt til å validere de prediktive modellene som er opprettet.
Disse modellene vil deretter bli brukt til å utvikle en personlig klinisk-funksjonell risikoprofil for å estimere på forhånd, før operasjon, sannsynligheten for at en pasient opplever kirurgiske komplikasjoner, smerte, tretthet, dyspné, samt problemer knyttet til fysisk funksjon, rolle , sosialt og emosjonelt velvære, opptil 12 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Casiraghi
- Telefonnummer: +39 02 57489425
- E-post: monica.casiraghi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Monica Casiraghi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med diagnosen ikke-småcellet lungekarsinom
- Kun pasienter som er kvalifisert for kirurgisk lungereseksjon (lobektomi/typisk og atypisk segmentektomi) med eller uten neo-adjuvant og adjuvant terapi
- Diagnose av primær ikke-småcellet lungekreft
- Signert informert samtykke
- Pasienter skal være tilgjengelige for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med benign lesjon
- Pasienter med residiv som allerede har gjennomgått lungeoperasjoner
- Tilstander/patologier som hindrer muligheten til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Pasienter med diagnosen ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kvalifisert for kirurgisk lungereseksjon (lobektomi/typisk og atypisk segmentektomi) med eller uten neo-adjuvant og adjuvant terapi
|
Anvendelse av "verdibasert medisin" prediktiv modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppretting av en personlig klinisk-funksjonell risikoprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikling av en personlig klinisk-funksjonell risikoprofil for å estimere, før operasjon, sannsynligheten for at en pasient opplever kirurgiske komplikasjoner, smerte, tretthet, dyspné, samt problemer knyttet til fysisk funksjon, rolle, sosialt og emosjonelt velvære , opptil 12 måneder etter utskrivning. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-LC13) om klinisk-funksjonell status og livskvalitet både før og etter operasjonen, 30 dager, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter utskrivning. Informasjonen innhentet med spørreskjemaene, sammen med den kliniske informasjonen innhentet under helsetjenestene, vil bli brukt til å validere og avgrense de prediktive modellene som er opprettet og vil bli brukt til å lage en personlig tilpasset klinisk-funksjonell risikoprofil. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Casiraghi, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1399
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .