Wertbasierte Medizin (VBM) für Lungenkrebs (VBM)
Validierung des Vorhersagemodells in der wertebasierten Medizin für Lungenkrebs und Analyse seiner Auswirkungen auf die Patientenkommunikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie ist die Validierung eines Vorhersagemodells bei Patienten mit der Diagnose nichtkleinzelliger Lungenkrebs, die für eine chirurgische Lungenresektion (Lobektomie/typische und atypische Segmentektomie) mit oder ohne neoadjuvante und adjuvante Therapie in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität vor der Operation und dann 30 Tage, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach der Entlassung auszufüllen.
Die durch Fragebögen gesammelten Informationen werden zusammen mit klinischen Daten zur Validierung der erstellten Vorhersagemodelle verwendet.
Diese Modelle werden dann verwendet, um ein personalisiertes klinisch-funktionales Risikoprofil zu entwickeln, um vor der Operation die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass ein Patient chirurgische Komplikationen, Schmerzen, Müdigkeit, Atemnot sowie Probleme im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion und Rolle erleidet , soziales und emotionales Wohlbefinden, bis zu 12 Monate nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Casiraghi
- Telefonnummer: +39 02 57489425
- E-Mail: monica.casiraghi@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Monica Casiraghi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit der Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms
- Nur Patienten, die für eine chirurgische Lungenresektion (Lobektomie/typische und atypische Segmentektomie) mit oder ohne neoadjuvante und adjuvante Therapie in Frage kommen
- Diagnose von primärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Die Patienten müssen für die Nachsorge verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gutartigen Läsionen
- Patienten mit Rezidiven, die sich bereits einer Lungenoperation unterzogen haben
- Erkrankungen/Pathologien, die die Fähigkeit zur Einwilligung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Patienten mit der Diagnose nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), die für eine chirurgische Lungenresektion (Lobektomie/typische und atypische Segmentektomie) mit oder ohne neoadjuvante und adjuvante Therapie in Frage kommen
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Anwendung des Vorhersagemodells „Wertebasierte Medizin“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung eines personalisierten klinisch-funktionalen Risikoprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwicklung eines personalisierten klinisch-funktionalen Risikoprofils zur Abschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient chirurgische Komplikationen, Schmerzen, Müdigkeit, Atemnot sowie Probleme im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion, der Rolle, dem sozialen und emotionalen Wohlbefinden erleidet, vor der Operation , bis zu 12 Monate nach der Entlassung. Der Patient wird gebeten, Fragebögen (EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-LC13) zum klinisch-funktionalen Status und zur Lebensqualität sowohl vor als auch nach der Operation, 30 Tage, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach der Entlassung, auszufüllen. Die mit den Fragebögen erfassten Informationen werden zusammen mit den im Rahmen der Gesundheitsdienste erfassten klinischen Informationen zur Validierung und Verfeinerung der erstellten Vorhersagemodelle verwendet und zur Erstellung eines personalisierten klinisch-funktionalen Risikoprofils verwendet. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Casiraghi, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1399
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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