Waardegebaseerde geneeskunde (VBM) voor longkanker (VBM)
Validatie van voorspellend model in op waarden gebaseerde geneeskunde voor longkanker en analyse van de implicaties ervan voor patiëntencommunicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve observationele monocentrische studie is het valideren van voorspellende modellen bij patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker die in aanmerking komen voor chirurgische longresectie (lobectomie/typische en atypische segmentectomie) met of zonder neo-adjuvante en adjuvante therapie.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen vóór de operatie en vervolgens 30 dagen, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na ontslag.
De informatie die via vragenlijsten wordt verzameld, zal samen met klinische gegevens worden gebruikt om de gecreëerde voorspellende modellen te valideren.
Deze modellen zullen vervolgens worden gebruikt om een gepersonaliseerd klinisch-functioneel risicoprofiel te ontwikkelen om vooraf, voorafgaand aan de operatie, de waarschijnlijkheid in te schatten dat een patiënt chirurgische complicaties, pijn, vermoeidheid, kortademigheid zal ervaren, evenals problemen die verband houden met fysiek functioneren, rol sociaal en emotioneel welzijn, tot twaalf maanden na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Casiraghi
- Telefoonnummer: +39 02 57489425
- E-mail: monica.casiraghi@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Monica Casiraghi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten met de diagnose niet-kleincellig longcarcinoom
- Alleen patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische longresectie (lobectomie/typische en atypische segmentectomie) met of zonder neo-adjuvante en adjuvante therapie
- Diagnose van primaire niet-kleincellige longkanker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten beschikbaar zijn voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een goedaardige laesie
- Patiënten met een recidief die al een longoperatie hebben ondergaan
- Aandoeningen/pathologieën die de mogelijkheid om toestemming te geven verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die in aanmerking komen voor chirurgische longresectie (lobectomie/typische en atypische segmentectomie) met of zonder neo-adjuvante en adjuvante therapie
|
Toepassing van het voorspellende model "op waarde gebaseerde geneeskunde".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creëren van een gepersonaliseerd klinisch-functioneel risicoprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkeling van een gepersonaliseerd klinisch-functioneel risicoprofiel voor het inschatten, voorafgaand aan de operatie, van de kans dat een patiënt chirurgische complicaties, pijn, vermoeidheid, kortademigheid ervaart, evenals problemen die verband houden met fysiek functioneren, rol, sociaal en emotioneel welzijn , tot 12 maanden na ontslag. De patiënt zal worden gevraagd vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-LC13) in te vullen over de klinisch-functionele status en kwaliteit van leven, zowel voor als na de operatie, 30 dagen, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na ontslag. De informatie die met de vragenlijsten wordt verkregen, zal, samen met de klinische informatie die tijdens de gezondheidszorgdiensten wordt verkregen, worden gebruikt om de gecreëerde voorspellende modellen te valideren en te verfijnen en zal worden gebruikt om een gepersonaliseerd klinisch-functioneel risicoprofiel te creëren. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Casiraghi, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1399
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .