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Medicina basata sul valore (VBM) per il cancro del polmone (VBM)

21 novembre 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Validazione del modello predittivo nella medicina basata sul valore per il cancro del polmone e analisi delle sue implicazioni per la comunicazione con il paziente

Questo è uno studio prospettico osservazionale monocentrico. L'endpoint primario è la validazione dei modelli predittivi. Tali modelli predittivi verranno utilizzati per sviluppare un profilo di rischio clinico-funzionale personalizzato per stimare in anticipo, prima dell'intervento chirurgico, la probabilità per un paziente di manifestare complicanze chirurgiche, dolore, affaticamento, dispnea, nonché problematiche legate alla funzione fisica, al ruolo , benessere sociale ed emotivo, fino a 12 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale monocentrico è quello di validare un modello predittivo in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule eleggibili per la resezione chirurgica del polmone (lobectomia/segectomia tipica e atipica) con o senza terapia neo-adiuvante e adiuvante.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita prima dell'intervento chirurgico e poi a 30 giorni, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.

Le informazioni raccolte tramite questionari, insieme ai dati clinici, verranno utilizzate per validare i modelli predittivi creati.

Tali modelli verranno poi utilizzati per sviluppare un profilo di rischio clinico-funzionale personalizzato per stimare in anticipo, prima dell'intervento chirurgico, la probabilità per un paziente di manifestare complicanze chirurgiche, dolore, affaticamento, dispnea, nonché problematiche legate alla funzione fisica, al ruolo , benessere sociale ed emotivo, fino a 12 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Monica Casiraghi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule eleggibili per la resezione polmonare chirurgica e disponibili per il follow-up

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Solo pazienti idonei alla resezione chirurgica del polmone (lobectomia/segectomia tipica e atipica) con o senza terapia neoadiuvante e adiuvante
  • Diagnosi del cancro polmonare primario non a piccole cellule
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti devono essere disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesione benigna
  • Pazienti con recidiva che hanno già subito un intervento chirurgico ai polmoni
  • Condizioni/patologie che impediscono la capacità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Pazienti con diagnosi di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) idonei alla resezione chirurgica del polmone (lobectomia/segectomia tipica e atipica) con o senza terapia neoadiuvante e adiuvante
Altro: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Applicazione del modello predittivo della “medicina basata sul valore”.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un profilo di rischio clinico-funzionale personalizzato
Lasso di tempo: 12 mesi

Sviluppo di un profilo di rischio clinico-funzionale personalizzato per stimare, prima dell'intervento chirurgico, la probabilità per un paziente di sperimentare complicanze chirurgiche, dolore, affaticamento, dispnea, nonché problemi legati alla funzione fisica, al ruolo, al benessere sociale ed emotivo , fino a 12 mesi dopo la dimissione.

Al paziente verrà chiesto di compilare questionari (EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-LC13) sullo stato clinico-funzionale e sulla qualità della vita sia prima che dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo la dimissione. Le informazioni acquisite con i questionari, insieme alle informazioni cliniche acquisite durante le prestazioni sanitarie, verranno utilizzate per validare e affinare i modelli predittivi realizzati e verranno utilizzate per creare un profilo di rischio clinico-funzionale personalizzato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Casiraghi, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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