Medycyna oparta na wartościach (VBM) w leczeniu raka płuc (VBM)
Walidacja modelu predykcyjnego w medycynie opartej na wartościach dla raka płuc i analiza jego implikacji dla komunikacji z pacjentem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, monocentrycznego badania jest walidacja modeli predykcyjnych u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca kwalifikujących się do chirurgicznej resekcji płuc (lobektomia/typowa i atypowa segmentektomia) z lub bez terapii neoadjuwantowej i adiuwantowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia przed operacją, a następnie 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Informacje zebrane za pomocą kwestionariuszy wraz z danymi klinicznymi zostaną wykorzystane do walidacji utworzonych modeli predykcyjnych.
Modele te zostaną następnie wykorzystane do opracowania spersonalizowanego profilu ryzyka kliniczno-funkcjonalnego w celu oszacowania z wyprzedzeniem, przed operacją, prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta powikłań chirurgicznych, bólu, zmęczenia, duszności, a także kwestii związanych z funkcjonowaniem fizycznym, rolą , dobrostan społeczny i emocjonalny do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Casiraghi
- Numer telefonu: +39 02 57489425
- E-mail: monica.casiraghi@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Monica Casiraghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc
- Tylko pacjenci kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji płuc (lobektomia/typowa i atypowa segmentektomia) z lub bez leczenia neoadiuwantowego i uzupełniającego
- Diagnostyka pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuc
- Podpisano świadomą zgodę
- Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze zmianą łagodną
- Pacjenci z nawrotem choroby, którzy przeszli już operację płuc
- Stany/patologie uniemożliwiające wyrażenie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji płuc (lobektomia/typowa i atypowa segmentektomia) z lub bez terapii neoadjuwantowej i uzupełniającej
|
Zastosowanie modelu predykcyjnego „medycyny wartości”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie spersonalizowanego kliniczno-funkcjonalnego profilu ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracowanie spersonalizowanego profilu ryzyka kliniczno-funkcjonalnego w celu oszacowania przed operacją prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta powikłań chirurgicznych, bólu, zmęczenia, duszności, a także kwestii związanych z funkcjonowaniem fizycznym, rolą, dobrostanem społecznym i emocjonalnym do 12 miesięcy po wypisie. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30 / EORTC QLQ-LC13) dotyczących stanu kliniczno-funkcjonalnego i jakości życia zarówno przed, jak i po operacji, 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie. Informacje uzyskane za pomocą kwestionariuszy, łącznie z informacjami klinicznymi uzyskanymi w trakcie świadczenia usług opieki zdrowotnej, zostaną wykorzystane do walidacji i udoskonalenia stworzonych modeli predykcyjnych oraz posłużą do stworzenia spersonalizowanego profilu ryzyka kliniczno-funkcjonalnego. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Casiraghi, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1399
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .