- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711081
Klinisk og radiografisk effekt ved brug af LLLT & CRYO på M.P.M pulpotomi
Klinisk og radiografisk evaluering efter fuldstændig pulpotomi ved brug af lavniveau LASERterapi og kryoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er der kommet en ny retning for vital pulpterapi (VPT), der har til formål at bevare tandens vitalitet og roddentinet og forbedre den langsigtede prognose for tandfunktionen. VPT er en personlig metode til behandling af irreversibel pulpitis, som er i overensstemmelse med tendensen med minimalt invasiv endodonti. Der er mange modaliteter af VPT som direkte pulpa-afdækning, indirekte pulpa-afdækning, pulpotomi og revaskularisering. Pulpotomi er defineret som en klinisk procedure til fjernelse af det koronale pulpavæv, der forlader det vitale radikulære pulpavæv, som i tilfælde af pulpaeksponering på grund af caries, traumer eller iatrogen fejl. Pulpotomi kan være fuldstændig eller delvis afhængig af graden af forlængelse af pulpalbetændelse.
VPT afhænger af teorien om, at pulpen har kapacitet til selvhelbredelse, når den er fri for infektion. Derudover er nyere innovationer af dentale materialer og teknikker blevet administreret til området for endodonti, hvilket har sikret en højere succesrate for VPT. Pulpotomi procedure er blevet introduceret som et alternativ til traditionel rodbehandling i tilfælde af modne permanente tænder, der udviser symptomer på irreversibel pulpitis, når den radikulære pulpa stadig er vital.
Der er mange materialer og teknikker, der bruges til pulpotomi, hvor valget af det materiale, der bruges til denne teknik, i høj grad påvirker dens succesrate. Et ideelt materiale til VPT skal være biokompatibelt, antibakterielt, give biologisk og bakteriel tæt forsegling og fremme regenereringen af dentin-pulpkompleks. Calciumhydroxid (Ca(OH)2) og mineraltrioxidaggregat (MTA) betragtes som de mest almindeligt anvendte materialer til pulpotomi. Ca(OH)2 har dog mange ulemper som nedbrydning over tid, dannelse af tunneldefekter under tandbroer og dårlig tætningsevne, så det har mistet sin popularitet som et førstevalgsmiddel til pulpotomi. På den anden side har MTA bedre tætningsevne, biokompatibilitet og styrke. Det har dog nogle ulemper som vanskelig håndtering, lang hærdetid og misfarvning af tanden.
Nyere pulpotomimaterialer er blevet introduceret som biokeramiske kitmaterialer, herunder: calciumsilicat, monobasisk calciumphosphat, zirconiumoxid, tantaloxid og fyldstoffer. De viser bedre håndtering på grund af dens færdigblandede kitkonsistens ud over dets lave niveau af tandmisfarvning og hurtige hærdningstid sammenlignet med MTA.
Ud over de nye materialer er der modifikationer af pulpotomiteknikker, som er blevet administreret for at forbedre dets resultat som lysforstærkning af estimeret emission af stråling (LASER) og kryoterapi. Anvendelsen af laser kan forbedre resultaterne af pulpotomi på grund af dens evne til at fordampe vand i dentalt hårdt væv, så dentinale tubuli vil blive åbnet, og udstrygningslaget vil blive fjernet, hvilket igen vil øge forseglingsevnen af pulpotomimateriale.
En af de særlige former for laserpåføring kaldes lavniveau laserterapi (LLLT), som kan fungere som fotoaktivator på pulpavævscellerne ved fotostimulering uden varmedannelse for at forbedre celledifferentieringen og dentinogensis-stimulering for at fremme vævsheling. Derudover viser det en sammenlignelig effekt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NASIDS), så det kan betragtes som et alternativ til smertekontrol gennem reduktion af den ekssudative fase af inflammatorisk proces, øget syntese af endorfiner, faldende bradykinin og ændring af smerte tærskel. På den anden side omfatter de største ulemper ved laser dens ukontrollerede penetrationsdybde gennem vævet ud over de høje omkostninger ved laseranordningen.
Desuden er kryoterapi en anden modificeret teknik til pulpotomi. Det er en procedure, der bruges til at ødelægge væv ved frysning eller genoptøning ved at sænke vævets temperatur. Det har adskillige fysiologiske reaktioner som formindskelse af den lokale blodgennemstrømning, som kan påvirke homeostasen, midlertidig hæmning af de neurale receptorer i pulpa og formindskelse af metabolisk aktivitet, som igen kan påvirke den postoperative smerte.
Cone beam computed tomography (CBCT) kan bruges til at bestemme periapical-periodontal status, da den giver tredimensionelle demonstrationer af de anatomiske træk plus nøjagtige dimensionelle aflæsninger af det periapikale væv. Succesen med pulpotomi kan evalueres gennem den periapikale-periodontale status radiografisk, hvilket bekræftes klinisk ved fravær af tegn og symptomer.
Postoperative smerter efter pulpotomi er almindelige. Det er en skadelig følelse efter at have udført proceduren, som kan starte med det samme eller senere. Effektiv håndtering af de postoperative smerter er vigtig for at reducere restitutionstiden og forbedre patientens resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed motiea, bachelor
- Telefonnummer: 01002249832
- E-mail: Mohamed7942staff@dent.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Genoprettelige vitale og modne kindtænder i underkæben med irreversibel pulpitis.
- Tænder med dyb caries eller stor restaurering.
- Præoperativ røntgenbillede, der viser normal periapikal struktur.
- Tænder med normal periodontal status.
Ekskluderingskriterier:
• Medicinsk kompromitterede patienter med aktiv systemisk sygdom som ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdomme.
- Tænder med periapikal læsion.
- Sinuskanalen eller hævelse.
- Moderat eller svær marginal parodontitis.
- Patient allergisk over for ethvert materiale eller medicin brugt i denne undersøgelse.
- Tænder med moderat til svær bevægelighed.
- Tænder med periodontale sygdomme.
- Tænder med anatomiske variationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: • Gruppe I: Konventionel komplet pulpotomi ved brug af MTA (kontrolgruppe).
MTA kitmateriale vil blive placeret ved hjælp af færdigblandet kapsel, som vil blive tritureret i henhold til producentens instruktioner.
MTA placeres i et 2-3 mm lag over pulpavævet ved hjælp af en amalgambærer og pakkes forsigtigt til kanalåbningen ved hjælp af en kondensator, hvorefter det vil blive dækket af fugtet bomuldspellet i 2 minutter for at opnå den indledende indstilling, hvorefter bomuldspellet vil blive fjernet.
Et lag af harpiksmodificeret glasionomercement vil blive placeret, og tanden vil blive restaureret ved hjælp af lyshærdet kompositfyldningsmateriale.
|
|
|
Aktiv komparator: • Gruppe II: LLLT efter fuldstændig pulpotomi.
efter opnåelse af homeostase vil LLLT blive påført ved hjælp af diodelaser på 810 nm bølgelængde med energi på 2 J/cm2 under en kontinuerlig tilstand med udgangseffekt på 100 mW i ca. 10 sekunder med laserspidsstørrelse 600 μm og 2 mm væk fra kanalen åbning, så placeres MTA og tanden gendannes som i gruppe I.
|
ved hjælp af ny enhed direkte på pulpavævet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: • Gruppe III: Kryoterapi efter fuldstændig pulpotomi.
efter opnåelse af homeostase, vil kryoterapien blive påført ved hjælp af et lille stykke barberet steril is omviklet med et sterilt stykke gaze (0° Celsius), som vil blive placeret over pulpavævet i pulpakammeret.
Efter cirka 60 sekunder vil den smeltede is blive fjernet, hvorefter MTA vil blive placeret, og tanden vil blive genoprettet som i gruppe I.
|
ved hjælp af ny enhed direkte på pulpavævet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske ændringer
Tidsramme: et år efter behandlingen
|
og røntgenændring enten pulpal eller periapikal ved hjælp af CBCT-subtraktion
|
et år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: en uge efter behandlingen
|
Postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala ved patientbeskrivelsen smerte på hans egne ord
|
en uge efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studieleder: tokka moukhatar, Lecturer of Endodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:62-81. doi: 10.1111/iej.13866. Epub 2022 Nov 22.
- Murray PE. Review of guidance for the selection of regenerative endodontics, apexogenesis, apexification, pulpotomy, and other endodontic treatments for immature permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:188-199. doi: 10.1111/iej.13809. Epub 2022 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LLLT& CRYO pulpotomy on M.P.M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .