- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711081
Skuteczność kliniczna i radiograficzna przy użyciu LLLT i CRYO w Pulpotomii MPM
Ocena kliniczna i radiograficzna po całkowitej pulpotomii z zastosowaniem terapii LASEREM niskiego poziomu i krioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie pojawił się nowy kierunek terapii witalnej miazgi (VPT), którego celem jest zachowanie żywotności zęba i zębiny korzenia oraz poprawa długoterminowego rokowania funkcji zęba. VPT to spersonalizowana metoda leczenia nieodwracalnego zapalenia miazgi, wpisująca się w nurt endodoncji małoinwazyjnej. Istnieje wiele metod VPT, takich jak bezpośrednie pokrycie miazgi, pośrednie pokrycie miazgi, pulpotomia i rewaskularyzacja. Pulpotomię definiuje się jako zabieg kliniczny polegający na usunięciu tkanki miazgi koronowej z pozostawieniem żywotnej tkanki miazgi korzeniowej, jak w przypadku odsłonięcia miazgi na skutek próchnicy, urazu lub błędu jatrogennego. Pulpotomia może być całkowita lub częściowa, w zależności od stopnia rozległości zapalenia miazgi.
VPT opiera się na teorii mówiącej, że miazga ma zdolność samoleczenia, gdy jest wolna od infekcji. Ponadto najnowsze innowacje w zakresie materiałów i technik dentystycznych, które zostały wprowadzone w dziedzinie endodoncji, zapewniły wyższy wskaźnik powodzenia VPT. Pulpotomię wprowadzono jako alternatywę dla tradycyjnego leczenia kanałowego w przypadku dojrzałych zębów stałych, u których występują objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi, gdy miazga korzeniowa jest jeszcze żywotna.
Istnieje wiele materiałów i technik stosowanych do pulpotomii, gdzie wybór materiału użytego do tej techniki ma ogromny wpływ na skuteczność zabiegu. Idealny materiał do VPT musi być biokompatybilny, antybakteryjny, zapewniać biologiczną i bakteryjną szczelność oraz sprzyjać regeneracji kompleksu zębiny i miazgi. Za najczęściej stosowane materiały do pulpotomii uważa się wodorotlenek wapnia (Ca(OH)2) i kruszywo trójtlenku minerału (MTA). Jednakże Ca(OH)2 ma wiele wad, takich jak degradacja w czasie, powstawanie ubytków tunelowych pod mostami zębinowymi i słaba zdolność uszczelniania, dlatego stracił swoją popularność jako środek pierwszego wyboru w przypadku pulpotomii. Z drugiej strony MTA ma lepszą zdolność uszczelniania, biokompatybilność i wytrzymałość. Ma jednak pewne wady, takie jak trudna obsługa, długi czas wiązania i przebarwienia zęba.
Nowsze materiały do pulpotomii zostały wprowadzone jako szpachlowe materiały bioceramiczne, w tym: krzemian wapnia, jednozasadowy fosforan wapnia, tlenek cyrkonu, tlenek tantalu i środki wypełniające. Wykazują lepszą obsługę dzięki konsystencji wstępnie wymieszanej masy szpachlowej, a także niskiemu poziomowi przebarwień zębów i szybkiemu czasowi wiązania w porównaniu z MTA.
Oprócz nowych materiałów wprowadzono modyfikacje technik pulpotomii, które wprowadzono w celu poprawy ich wyników, takich jak wzmocnienie świetlne szacunkowej emisji promieniowania (LASER) i krioterapia. Zastosowanie lasera może poprawić wyniki pulpotomii ze względu na jego zdolność do odparowywania wody z twardych tkanek zęba, co powoduje otwarcie kanalików zębinowych i usunięcie warstwy mazistej, co z kolei zwiększa zdolność uszczelniającą materiału pulpotomii.
Jedną ze specjalnych form stosowania lasera jest terapia laserem niskiego poziomu (LLLT), która może działać jako fotoaktywator na komórki tkanki miazgi poprzez fotostymulację bez wytwarzania ciepła, w celu zwiększenia różnicowania komórek i stymulacji powstawania zębiny w celu wspomagania gojenia tkanek. Ponadto wykazuje działanie porównywalne do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NASIDS), dlatego można go rozważać jako alternatywę w zwalczaniu bólu poprzez redukcję fazy wysiękowej procesu zapalnego, zwiększenie syntezy endorfin, zmniejszenie bradykininy i zmianę bólu próg. Z drugiej strony, głównymi wadami lasera są niekontrolowana głębokość penetracji tkanki oraz wysoki koszt urządzenia laserowego.
Ponadto krioterapia jest kolejną zmodyfikowaną techniką pulpotomii. Jest to zabieg mający na celu zniszczenie tkanki poprzez proces zamrażania lub ponownego rozmrażania poprzez obniżenie temperatury tkanki. Ma kilka reakcji fizjologicznych, takich jak zmniejszenie lokalnego przepływu krwi, co może wpływać na homeostazę, tymczasowe hamowanie receptorów nerwowych w miazdze i zmniejszenie aktywności metabolicznej, co z kolei może wpływać na ból pooperacyjny.
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) można stosować do określania stanu okołowierzchołkowego i przyzębia, ponieważ zapewnia trójwymiarową demonstrację cech anatomicznych oraz dokładne odczyty wymiarów tkanki okołowierzchołkowej. Powodzenie pulpotomii można ocenić radiologicznie na podstawie stanu okołowierzchołkowo-przyzębnego, co potwierdza klinicznie brak objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Ból pooperacyjny po pulpotomii jest częstym zjawiskiem. Jest to nieprzyjemne uczucie po wykonaniu zabiegu, które może rozpocząć się natychmiast lub później. Skuteczne łagodzenie bólu pooperacyjnego jest ważne dla skrócenia czasu rekonwalescencji i poprawy wyników leczenia pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed motiea, bachelor
- Numer telefonu: 01002249832
- E-mail: Mohamed7942staff@dent.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Możliwość odbudowy żywych i dojrzałych zębów trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
- Zęby z głęboką próchnicą lub dużą odbudową.
- Zdjęcie RTG przedoperacyjne przedstawiające prawidłową strukturę okołowierzchołkową.
- Zęby o prawidłowym stanie przyzębia.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z problemami zdrowotnymi i aktywną chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca.
- Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi.
- Zatoki lub obrzęk.
- Umiarkowane lub ciężkie zapalenie przyzębia brzeżnego.
- Pacjent uczulony na jakikolwiek materiał lub lek stosowany w tym badaniu.
- Zęby o umiarkowanej lub dużej ruchomości.
- Zęby z chorobami przyzębia.
- Zęby z różnicami anatomicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: • Grupa I: Konwencjonalna pełna pulpotomia z użyciem MTA (grupa kontrolna).
Masę szpachlową MTA należy nałożyć przy użyciu wstępnie wymieszanej kapsułki, która zostanie rozdrobniona zgodnie z instrukcjami producenta.
MTA zostanie umieszczony w warstwie 2-3 mm nad tkanką miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i delikatnie zapakowany do ujścia kanału za pomocą kondensora, następnie zostanie przykryty zwilżonym wacikiem na 2 minuty, aby uzyskać wstępne związanie, następnie granulat bawełniany zostanie usunięty.
Założona zostanie warstwa cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą, a ząb zostanie odbudowany przy użyciu światłoutwardzalnego kompozytowego materiału wypełniającego.
|
|
|
Aktywny komparator: • Grupa II: LLLT po całkowitej pulpotomii.
po osiągnięciu homeostazy zostanie zastosowany LLLT laserem diodowym o długości fali 810 nm i energii 2 J/cm2 w trybie ciągłym o mocy 100 mW przez około 10 sekund z końcówką lasera o średnicy 600 μm i odległości 2 mm od kanału ujścia, Następnie zostanie założony MTA i ząb zostanie odbudowany jak w grupie I.
|
przy użyciu nowego urządzenia bezpośrednio na tkankę miazgi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: • Grupa III: Krioterapia po całkowitej pulpotomii.
po osiągnięciu homeostazy zostanie zastosowana krioterapia przy użyciu małego kawałka ogolonego, sterylnego lodu owiniętego sterylnym kawałkiem gazy (0°C), który zostanie umieszczony na tkance miazgi w komorze miazgi.
Po około 60 sekundach zostanie usunięty roztopiony lód, następnie zostanie założony MTA i ząb zostanie odbudowany jak w grupie I.
|
przy użyciu nowego urządzenia bezpośrednio na tkankę miazgi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany radiograficzne
Ramy czasowe: rok po leczeniu
|
oraz zmianę prześwietleń miazgowych lub okołowierzchołkowych z wykorzystaniem odejmowania CBCT
|
rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu
|
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej według opisu bólu przez pacjenta własnymi słowami
|
tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Dyrektor Studium: tokka moukhatar, Lecturer of Endodontics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:62-81. doi: 10.1111/iej.13866. Epub 2022 Nov 22.
- Murray PE. Review of guidance for the selection of regenerative endodontics, apexogenesis, apexification, pulpotomy, and other endodontic treatments for immature permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:188-199. doi: 10.1111/iej.13809. Epub 2022 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLLT& CRYO pulpotomy on M.P.M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .