- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711081
Klinische en radiografische werkzaamheid met behulp van LLLT en CRYO bij MPM-pulpotomie
Klinische en radiografische evaluatie na volledige pulpotomie met behulp van LASER-therapie op laag niveau en cryotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is er een nieuwe richting op het gebied van vitale pulpatherapie (VPT) ontstaan die tot doel heeft de tandvitaliteit en het worteldentine te behouden en de langetermijnprognose van de tandfunctie te verbeteren. VPT is een gepersonaliseerde behandelmethode voor onomkeerbare pulpitis die aansluit bij de trend van minimaal invasieve endodontie. Er zijn veel modaliteiten van VPT, zoals directe pulpa-overkapping, indirecte pulpa-overkapping, pulpotomie en revascularisatie. Pulpotomie wordt gedefinieerd als een klinische procedure waarbij het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd en het vitale radiculaire pulpaweefsel achterblijft, zoals in gevallen van blootstelling aan de pulpa als gevolg van cariës, trauma of iatrogene fouten. Pulpotomie kan geheel of gedeeltelijk zijn, afhankelijk van de mate van uitbreiding van de pulpaontsteking.
VPT is gebaseerd op de theorie dat de pulpa het vermogen tot zelfgenezing heeft als deze vrij is van infecties. Bovendien hebben recente innovaties op het gebied van tandheelkundige materialen en technieken op het gebied van de endodontie geleid tot een hoger succespercentage van VPT. De pulpotomieprocedure is geïntroduceerd als alternatief voor de traditionele wortelkanaalbehandeling in het geval van volwassen blijvende tanden die symptomen van onomkeerbare pulpitis vertonen terwijl de radiculaire pulpa nog steeds van vitaal belang is.
Er worden veel materialen en technieken gebruikt voor pulpotomie, waarbij de selectie van het materiaal dat voor deze techniek wordt gebruikt een grote invloed heeft op het succespercentage. Een ideaal materiaal voor VPT moet biocompatibel en antibacterieel zijn, een biologische en bacteriële afdichting bieden en de regeneratie van het dentine-pulpcomplex bevorderen. Calciumhydroxide (Ca(OH)2) en mineraaltrioxideaggregaat (MTA) worden beschouwd als de meest gebruikte materialen voor pulpotomie. Ca(OH)2 heeft echter veel nadelen, zoals degradatie in de loop van de tijd, de vorming van tunneldefecten onder dentinebruggen en een slecht afdichtingsvermogen, waardoor het zijn populariteit als middel van eerste keuze voor pulpotomie heeft verloren. Aan de andere kant heeft MTA een beter afdichtingsvermogen, biocompatibiliteit en sterkte. Het heeft echter enkele nadelen, zoals moeilijke hantering, lange uithardingstijd en verkleuring van de tand.
Recentere pulpotomiematerialen zijn geïntroduceerd als biokeramische stopverfmaterialen, waaronder: calciumsilicaat, monobasisch calciumfosfaat, zirkoniumoxide, tantaaloxide en vulmiddelen. Ze vertonen een betere hantering dankzij de consistentie van de voorgemengde stopverf, naast de lage mate van tandverkleuring en de snelle uithardingstijd in vergelijking met MTA.
Naast de nieuwe materialen zijn er wijzigingen in de pulpotomietechnieken die zijn toegepast om de resultaten ervan te verbeteren, zoals lichtversterking van de geschatte stralingsemissie (LASER) en cryotherapie. De toepassing van laser kan de resultaten van pulpotomie verbeteren vanwege het vermogen ervan om water in hard tandweefsel te verdampen, zodat de dentinetubuli worden geopend en de smeerlaag wordt verwijderd, wat op zijn beurt het afdichtingsvermogen van pulpotomiemateriaal zal vergroten.
Een van de speciale vormen van lasertoepassing wordt laagniveaulasertherapie (LLLT) genoemd, die kan werken als fotoactivator op de pulpaweefselcellen door fotostimulatie zonder warmtevorming om de celdifferentiatie en dentinogenese-stimulatie te bevorderen om weefselgenezing te bevorderen. Bovendien vertoont het een vergelijkbaar effect als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NASIDS), zodat het kan worden beschouwd als een alternatief voor pijnbestrijding door vermindering van de exsudatieve fase van het ontstekingsproces, verhoging van de synthese van endorfines, vermindering van bradykinine en verandering van pijn. drempelwaarde. Aan de andere kant omvatten de belangrijkste nadelen van laser de ongecontroleerde penetratiediepte door het weefsel, naast de hoge kosten van het laserapparaat.
Bovendien is cryotherapie een andere aangepaste techniek voor pulpotomie. Het is een procedure die wordt gebruikt om weefsel te vernietigen door het invriezen of opnieuw ontdooien door de temperatuur van het weefsel te verlagen. Het heeft verschillende fysiologische reacties, zoals een afname van de lokale bloedstroom die de homeostase kan beïnvloeden, een tijdelijke remming van de neurale receptoren in de pulpa en een afname van de metabolische activiteit, wat op zijn beurt de postoperatieve pijn kan beïnvloeden.
Cone beam computertomografie (CBCT) kan worden gebruikt voor het bepalen van de periapicale-parodontale status, aangezien het driedimensionale demonstraties biedt van de anatomische kenmerken plus nauwkeurige dimensionale metingen van het periapicale weefsel. Het succes van pulpotomie kan radiografisch worden beoordeeld aan de hand van de periapicale-parodontale status, die klinisch wordt bevestigd door de afwezigheid van tekenen en symptomen.
Postoperatieve pijn na pulpotomie komt vaak voor. Het is een schadelijk gevoel na het uitvoeren van de procedure, dat onmiddellijk of later kan optreden. Effectief beheer van de postoperatieve pijn is belangrijk bij het verkorten van de hersteltijd en het verbeteren van de patiëntresultaten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed motiea, bachelor
- Telefoonnummer: 01002249832
- E-mail: Mohamed7942staff@dent.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Herstelbare vitale en volwassen mandibulaire molaren met onomkeerbare pulpitis.
- Tanden met diepe cariës of grote restauraties.
- Pre-operatieve röntgenfoto waarop de normale periapicale structuur te zien is.
- Tanden met normale parodontale status.
Uitsluitingscriteria:
• Medisch gecompromitteerde patiënten met actieve systemische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie of hartziekten.
- Tanden met periapicale laesie.
- Sinuskanaal of zwelling.
- Matige of ernstige marginale parodontitis.
- Patiënt allergisch voor alle materialen of medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Tanden met matige tot ernstige mobiliteit.
- Tanden met parodontitis.
- Tanden met anatomische variaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: • Groep I: Conventionele volledige pulpotomie met behulp van MTA (controlegroep).
MTA-plamuurmateriaal wordt geplaatst met behulp van een voorgemengde capsule die wordt fijngewreven volgens de instructies van de fabrikant.
MTA wordt met behulp van een amalgaamdrager in een laag van 2-3 mm boven het pulpaweefsel geplaatst en voorzichtig in de kanaalopening verpakt met behulp van een condensor. Vervolgens wordt het bedekt met een bevochtigd wattenbolletje gedurende 2 minuten om de initiële uitharding te bereiken. wattenpellets worden verwijderd.
Er wordt een laag harsgemodificeerd glasionomeercement geplaatst en de tand wordt hersteld met behulp van lichtuithardend composietvulmateriaal.
|
|
|
Actieve vergelijker: • Groep II: LLLT na volledige pulpotomie.
na het bereiken van homeostase zal LLLT worden toegepast met behulp van een diodelaser met een golflengte van 810 nm met een energie van 2 J/cm2 in een continue modus met een uitgangsvermogen van 100 mW gedurende ongeveer 10 seconden met een lasertipgrootte van 600 μm en 2 mm verwijderd van het kanaal opening, dan wordt MTA geplaatst en wordt de tand hersteld zoals in groep I.
|
met behulp van een nieuw apparaat rechtstreeks op het pulpaweefsel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: • Groep III: Cryotherapie na volledige pulpotomie.
na het bereiken van homeostase zal de cryotherapie worden toegepast met behulp van een klein stukje geschoren steriel ijs omwikkeld met een steriel stukje gaas (0° Celsius) dat over het pulpaweefsel in de pulpakamer wordt geplaatst.
Na ongeveer 60 seconden wordt het gesmolten ijs verwijderd, daarna wordt MTA geplaatst en wordt de tand hersteld zoals in groep I.
|
met behulp van een nieuw apparaat rechtstreeks op het pulpaweefsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische veranderingen
Tijdsspanne: één jaar na de behandeling
|
en röntgenfoto's, hetzij pulpaal of periapicaal, met behulp van CBCT-aftrekking
|
één jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: één week na de behandeling
|
Postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal, waarbij de patiënt de pijn in zijn eigen woorden beschrijft
|
één week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studie directeur: tokka moukhatar, Lecturer of Endodontics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:62-81. doi: 10.1111/iej.13866. Epub 2022 Nov 22.
- Murray PE. Review of guidance for the selection of regenerative endodontics, apexogenesis, apexification, pulpotomy, and other endodontic treatments for immature permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:188-199. doi: 10.1111/iej.13809. Epub 2022 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LLLT& CRYO pulpotomy on M.P.M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .