- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711081
Klinische und radiologische Wirksamkeit mit LLLT und CRYO bei MPM-Pulpotomie
Klinische und radiologische Bewertung nach vollständiger Pulpotomie mittels Low-Level-LASER-Therapie und Kryotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit gibt es eine neue Richtung der Vital-Pulpe-Therapie (VPT), die darauf abzielt, die Vitalität des Zahns und des Wurzeldentins zu erhalten und die Langzeitprognose der Zahnfunktion zu verbessern. VPT ist eine personalisierte Methode zur Behandlung irreversibler Pulpitis, die dem Trend der minimalinvasiven Endodontie entspricht. Es gibt viele VPT-Modalitäten wie direkte Pulpaüberkappung, indirekte Pulpaüberkappung, Pulpotomie und Revaskularisation. Als Pulpotomie wird ein klinischer Eingriff zur Entfernung des koronalen Pulpagewebes definiert, bei dem das lebenswichtige radikuläre Pulpagewebe zurückbleibt, beispielsweise bei Pulpafreilegung aufgrund von Karies, Trauma oder iatrogenem Fehler. Die Pulpotomie kann je nach Ausmaß der Pulpaentzündung vollständig oder teilweise erfolgen.
VPT basiert auf der Theorie, dass die Pulpa die Fähigkeit zur Selbstheilung besitzt, wenn sie frei von Infektionen ist. Darüber hinaus haben jüngste Innovationen bei Dentalmaterialien und -techniken im Bereich der Endodontie für eine höhere Erfolgsquote der VPT gesorgt. Das Verfahren der Pulpotomie wurde als Alternative zur herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung eingeführt, wenn reife bleibende Zähne Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen und die Wurzelpulpa noch lebensfähig ist.
Es gibt viele Materialien und Techniken, die für die Pulpotomie verwendet werden, wobei die Auswahl des für diese Technik verwendeten Materials großen Einfluss auf die Erfolgsquote hat. Ein ideales Material für VPT muss biokompatibel und antibakteriell sein, eine biologische und bakterielle Abdichtung bieten und die Regeneration des Dentin-Pulpa-Komplexes fördern. Calciumhydroxid (Ca(OH)2) und Mineraltrioxidaggregat (MTA) gelten als die am häufigsten verwendeten Materialien für die Pulpotomie. Allerdings weist Ca(OH)2 viele Nachteile auf, wie z. B. Abbau im Laufe der Zeit, Bildung von Tunneldefekten unter Dentinbrücken und schlechte Versiegelungsfähigkeit, sodass es seine Beliebtheit als Mittel der ersten Wahl für die Pulpotomie verloren hat. Andererseits weist MTA eine bessere Versiegelungsfähigkeit, Biokompatibilität und Festigkeit auf. Es hat jedoch einige Nachteile wie eine schwierige Handhabung, eine lange Abbindezeit und eine Verfärbung des Zahns.
Neuere Pulpotomiematerialien wurden als biokeramische Kittmaterialien eingeführt, darunter Calciumsilikat, monobasisches Calciumphosphat, Zirkoniumoxid, Tantaloxid und Füllstoffe. Aufgrund der vorgemischten Putty-Konsistenz zeichnen sie sich durch eine bessere Handhabung sowie eine im Vergleich zu MTA geringere Zahnverfärbung und schnelle Abbindezeit aus.
Zusätzlich zu den neuen Materialien gibt es Modifikationen der Pulpotomietechniken, die zur Verbesserung der Ergebnisse eingesetzt wurden, wie z. B. Lichtverstärkung der geschätzten Strahlungsemission (LASER) und Kryotherapie. Die Anwendung des Lasers kann die Ergebnisse der Pulpotomie verbessern, da er Wasser in der Zahnhartsubstanz verdampfen kann, sodass Dentintubuli geöffnet und die Schmierschicht entfernt wird, was wiederum die Versiegelungsfähigkeit des Pulpotomiematerials erhöht.
Eine der besonderen Formen der Laseranwendung ist die sogenannte Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die durch Photostimulation ohne Hitzeentwicklung als Photoaktivator auf die Zellstoffzellen des Pulpagewebes wirken kann, um die Zelldifferenzierung zu fördern und die Dentinogenese zu stimulieren, um die Gewebeheilung zu fördern. Darüber hinaus zeigt es eine vergleichbare Wirkung wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NASIDS), so dass es als Alternative zur Schmerzkontrolle durch Reduzierung der exsudativen Phase des Entzündungsprozesses, Erhöhung der Endorphinsynthese, Senkung von Bradykinin und Schmerzveränderung in Betracht gezogen werden kann Schwelle. Zu den Hauptnachteilen des Lasers gehören jedoch die unkontrollierte Eindringtiefe in das Gewebe sowie die hohen Kosten des Lasergeräts.
Darüber hinaus ist die Kryotherapie eine weitere modifizierte Technik der Pulpotomie. Dabei handelt es sich um ein Verfahren zur Zerstörung von Gewebe durch Einfrieren oder Wiederauftauen, indem die Temperatur des Gewebes gesenkt wird. Es hat mehrere physiologische Reaktionen wie eine Verringerung des lokalen Blutflusses, die sich auf die Homöostase auswirken kann, eine vorübergehende Hemmung der Nervenrezeptoren in der Pulpa und eine Verringerung der Stoffwechselaktivität, die sich wiederum auf die postoperativen Schmerzen auswirken kann.
Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) kann zur Bestimmung des periapikal-parodontalen Status verwendet werden, da sie dreidimensionale Darstellungen der anatomischen Merkmale sowie genaue dimensionale Messwerte des periapikalen Gewebes liefert. Der Erfolg der Pulpotomie kann anhand des periapikal-parodontalen Status im Röntgenbild beurteilt werden, der klinisch durch das Fehlen von Anzeichen und Symptomen bestätigt wird.
Postoperative Schmerzen nach einer Pulpotomie sind häufig. Es ist ein unangenehmes Gefühl nach der Durchführung des Eingriffs, das sofort oder später auftreten kann. Eine wirksame Behandlung der postoperativen Schmerzen ist wichtig, um die Genesungszeit zu verkürzen und die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed motiea, bachelor
- Telefonnummer: 01002249832
- E-Mail: Mohamed7942staff@dent.tanta.edu.eg
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Wiederherstellbare vitale und reife Backenzähne im Unterkiefer mit irreversibler Pulpitis.
- Zähne mit tiefer Karies oder großer Restauration.
- Präoperatives Röntgenbild mit normaler periapikaler Struktur.
- Zähne mit normalem Parodontalstatus.
Ausschlusskriterien:
• Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit aktiven systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
- Zähne mit periapikaler Läsion.
- Sinustrakt oder Schwellung.
- Mittelschwere oder schwere marginale Parodontitis.
- Patient, der gegen Materialien oder Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden, allergisch ist.
- Zähne mit mäßiger bis schwerer Beweglichkeit.
- Zähne mit parodontalen Erkrankungen.
- Zähne mit anatomischen Variationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: • Gruppe I: Konventionelle vollständige Pulpotomie mittels MTA (Kontrollgruppe).
MTA-Kittmaterial wird in vorgemischte Kapseln eingebracht, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verrieben werden.
MTA wird mit einem Amalgamträger in einer 2–3 mm dicken Schicht über dem Pulpagewebe platziert und mit einem Kondensator sanft an die Kanalöffnung gepresst. Anschließend wird es 2 Minuten lang mit einem angefeuchteten Wattepellet abgedeckt, um die anfängliche Aushärtung zu erreichen Wattepellets werden entfernt.
Es wird eine Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomerzement aufgetragen und der Zahn mit lichthärtendem Kompositfüllungsmaterial wiederhergestellt.
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Aktiver Komparator: • Gruppe II: LLLT nach vollständiger Pulpotomie.
Nach Erreichen der Homöostase wird LLLT mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Energie von 2 J/cm2 im kontinuierlichen Modus mit einer Ausgangsleistung von 100 mW für etwa 10 Sekunden mit einer Laserspitzengröße von 600 μm und 2 mm vom Kanal entfernt angewendet Dann wird MTA eingesetzt und der Zahn wird wie in Gruppe I wiederhergestellt.
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Verwendung eines neuen Geräts direkt auf dem Pulpagewebe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: • Gruppe III: Kryotherapie nach vollständiger Pulpotomie.
Nach Erreichen der Homöostase wird die Kryotherapie mit einem kleinen Stück geschabtem sterilem Eis, das mit einem sterilen Stück Gaze (0° Celsius) umwickelt ist, angewendet und über das Pulpagewebe in der Pulpakammer gelegt.
Nach etwa 60 Sekunden wird das geschmolzene Eis entfernt, dann wird MTA eingesetzt und der Zahn wird wie in Gruppe I wiederhergestellt.
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Verwendung eines neuen Geräts direkt auf dem Pulpagewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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radiologische Veränderungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Behandlung
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und Röntgenveränderung entweder Pulpa oder periapikal mittels DVT-Subtraktion
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ein Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche nach der Behandlung
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Postoperativer Schmerz anhand einer visuellen Analogskala durch den Patienten, der den Schmerz mit seinen eigenen Worten beschreibt
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eine Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studienleiter: tokka moukhatar, Lecturer of Endodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:62-81. doi: 10.1111/iej.13866. Epub 2022 Nov 22.
- Murray PE. Review of guidance for the selection of regenerative endodontics, apexogenesis, apexification, pulpotomy, and other endodontic treatments for immature permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:188-199. doi: 10.1111/iej.13809. Epub 2022 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LLLT& CRYO pulpotomy on M.P.M
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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