Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unormalt høje niveauer af parathyreoideahormoner forværrer resultater hos D-vitamin-depleterede kritiske plejepatienter

27. november 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk forværring forårsaget af forhøjede niveauer af parathyreoideahormon blandt kritisk syge patienter med D-vitaminmangel: en sekundær analyse af en multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af unormalt forhøjede PTH-niveauer på kliniske resultater blandt kritisk syge patienter med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en sekundær analyse af data fra et tidligere multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie (REC nr.: 201805087RINB), der undersøger udbredelsen af ​​vitamin D-mangel og resultater i intensiv pleje. Fra de tidligere indskrevne 651 kritisk syge patienter indlagt på medicinske og kirurgiske intensivafdelinger (ICU'er), analyseres de, der er indskrevet inden for 48 timer efter indlæggelsen. D-vitaminmangel er defineret som et serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveau <30 ng/ml. Patienter er kategoriseret som PTH-ikke-respondere (PTH-niveauer på 15-68,3) pg/mL) eller PTH-respondere (PTH-niveauer > 68,3 pg/mL). De primære endepunkter inkluderer overlevelsesraten til dag 28 og overlevelsesraten til hospitalsudskrivning. Sekundære endepunkter inkluderer længden af ​​ICU-ophold på dag 28 og dag 90, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score og kliniske blodlaboratorievariabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syg patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kritisk syge patienter inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 20 år gammel
  2. Alvorlig underernæring (BMI <18 kg/m2)
  3. Alvorlig anæmi (hæmoglobinkoncentration <7g/dL)
  4. Modtager højdosis D-vitaminbehandling (> 3000 IE/dag) inden for fire uger
  5. Har været indlagt på intensivafdelingen inden for tre måneder
  6. Lider af sygdomme, der påvirker D-vitaminkoncentration, calciummetabolisme eller knoglemetabolisme (for eksempel: parathyreoideasygdom, rakitis, chirtose og svær skrumpelever [Barn C])
  7. Patienter og familiemedlemmer, der ikke taler modersmålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 90
Overlevelse på dag 28, overlevelse til hospitalsudskrivning
Fra tilmelding til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 90
Apache II Score er et klassifikationssystem for sværhedsgrad af sygdom baseret på en række laboratorieværdier og patienttegn, der tager hensyn til både akut og kronisk sygdom. En heltalsscore fra 0 til 71 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat.
Fra tilmelding til dag 90
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 90
SOFA-score er et scoringssystem, der vurderer ydeevnen af ​​flere organsystemer i kroppen (neurologiske, blod-, lever-, nyre- og blodtryk/hæmodynamik) og tildeler en score baseret på de opnåede data i hver kategori. En heltalsscore fra 0 til 24 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat.
Fra tilmelding til dag 90
ICU liggetid
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 90
De dage patienter opholder sig på intensivafdeling
Fra tilmelding til dag 90
Laboratorieparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 90
Serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), calcium, parathyreoideahormon (PTH), cortisol
Fra tilmelding til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202404064RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner