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Ungewöhnlich hohe Parathormonspiegel verschlechtern die Ergebnisse bei Intensivpatienten mit Vitamin-D-Mangel

27. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Verschlechterung durch erhöhte Parathormonspiegel bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel: eine Sekundäranalyse einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen ungewöhnlich erhöhter PTH-Spiegel auf die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sekundäranalyse von Daten aus einer früheren multizentrischen, prospektiven Beobachtungskohortenstudie (REC-Nr.: 201805087RINB), in der die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und die Ergebnisse in der Intensivpflege untersucht wurden. Von den zuvor aufgenommenen 651 kritisch kranken Patienten, die auf medizinischen und chirurgischen Intensivstationen (ICUs) aufgenommen wurden, werden diejenigen analysiert, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme aufgenommen wurden. Ein Vitamin-D-Mangel ist definiert als ein Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) <30 ng/ml. Patienten werden als PTH-Non-Responder (PTH-Werte von 15–68,3) eingestuft pg/ml) oder PTH-Responder (PTH-Werte > 68,3 pg/ml). Zu den primären Endpunkten gehören die Überlebensrate bis zum 28. Tag und die Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation am 28. und 90. Tag, der APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation), der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) und klinische Blutlaborvariablen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranker Patient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Schwerkranke Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 20 Jahre alt
  2. Schwere Unterernährung (BMI <18 kg/m2)
  3. Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <7 g/dl)
  4. Erhalt einer hochdosierten Vitamin-D-Behandlung (> 3000 IE/Tag) innerhalb von vier Wochen
  5. Wurden innerhalb von drei Monaten auf die Intensivstation eingeliefert
  6. Leiden an Krankheiten, die die Vitamin-D-Konzentration, den Kalziumstoffwechsel oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (zum Beispiel: Nebenschilddrüsenerkrankung, Rachitis, Chirtose und schwere Zirrhose [Kind C])
  7. Patienten und Familienangehörige, die die Muttersprache nicht sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Überleben am 28. Tag, Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Der Apache II Score ist ein Klassifizierungssystem für den Schweregrad einer Erkrankung, das auf einer Reihe von Laborwerten und Patientensymptomen basiert und sowohl akute als auch chronische Erkrankungen berücksichtigt. Ein ganzzahliger Wert zwischen 0 und 71, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Der SOFA-Score ist ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper bewertet (neurologische Systeme, Blut, Leber, Niere und Blutdruck/Hämodynamik) und auf der Grundlage der in jeder Kategorie erhaltenen Daten eine Bewertung zuweist. Ein ganzzahliger Wert zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Die Tage, an denen Patienten auf der Intensivstation bleiben
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Laborparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), Kalzium, Parathormon (PTH), Cortisol
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202404064RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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