Los niveles anormalmente altos de hormona paratiroidea empeoran los resultados en pacientes de cuidados intensivos con deficiencia de vitamina D
27 de noviembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Deterioro clínico causado por niveles elevados de hormona paratiroidea entre pacientes críticamente enfermos con agotamiento de vitamina D: un análisis secundario de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo investigar los impactos de los niveles anormalmente elevados de PTH en los resultados clínicos entre pacientes críticamente enfermos con agotamiento de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un análisis secundario de datos de un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico anterior (REC No: 201805087RINB) que examina la prevalencia de la deficiencia de vitamina D y los resultados en cuidados intensivos.
De los 651 pacientes críticamente enfermos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas y quirúrgicas previamente inscritos, se analizan los inscritos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
El agotamiento de la vitamina D se define como un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml.
Los pacientes se clasifican como no respondedores a PTH (niveles de PTH de 15-68,3
pg/ml) o respondedores a PTH (niveles de PTH > 68,3 pg/ml).
Los criterios de valoración principales incluyen la tasa de supervivencia hasta el día 28 y la tasa de supervivencia hasta el alta hospitalaria.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia en la UCI el día 28 y el día 90, puntuación de Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Aguda (APACHE) II, puntuación de Evaluación de Insuficiencia Órnica Secuencial (SOFA) y variables de laboratorio clínico de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente críticamente enfermo
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes críticamente enfermos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
Criterios de exclusión:
- Menos de 20 años
- Desnutrición grave (IMC <18 kg/m2)
- Anemia grave (concentración de hemoglobina <7 g/dl)
- Recibir tratamiento con dosis altas de vitamina D (> 3000 UI/día) en un plazo de cuatro semanas
- Haber sido ingresado en la UCI dentro de los tres meses.
- Padecer enfermedades que afectan la concentración de vitamina D, el metabolismo del calcio o el metabolismo óseo (por ejemplo: enfermedad de las paratiroides, raquitismo, chirtosis y cirrosis grave [Niño C])
- Pacientes y familiares que no hablan el idioma nativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90
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Supervivencia el día 28, supervivencia hasta el alta hospitalaria.
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Desde la inscripción hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE II)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90
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La puntuación Apache II es un sistema de clasificación de la gravedad de la enfermedad basado en una serie de valores de laboratorio y signos del paciente que tienen en cuenta tanto la enfermedad aguda como la crónica.
Una puntuación entera de 0 a 71, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el día 90
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Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90
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La puntuación SOFA es un sistema de puntuación que evalúa el rendimiento de varios sistemas de órganos del cuerpo (neurológico, sanguíneo, hepático, renal y presión arterial/hemodinámica) y asigna una puntuación basada en los datos obtenidos en cada categoría.
Una puntuación entera de 0 a 24; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el día 90
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90
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Los días que los pacientes permanecen en la UCI
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Desde la inscripción hasta el día 90
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D), calcio, hormona paratiroidea (PTH), cortisol
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Desde la inscripción hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202404064RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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